Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
- 3. ZĀĻU FORMA
- 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
- 4.1. Terapeitiskās indikācijas
- 4.2. Devas un lietošanas veids
- 4.3. Kontrindikācijas
- 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
- 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
- 4.8. Nevēlamās blakusparādības
- 1. tabula.
- 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
- 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
- 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
- 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
- 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Qutenza 179 mg plāksteris lietošanai uz ādas
2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 280 cm2 liels plāksteris lietošanai uz ādas satur 179 mg kapsaicīna (capsaicin) vai katrs plākstera cm2 satur 640 mikrogramus kapsaicīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā Qutenza attīrošā gela 50 g tūbā ir 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.ZĀĻU FORMA
Plāksteris lietošanai uz ādas.
Katrs plāksteris ir 14 cm x 20 cm (280 cm2) liels un tam ir pašpielīpošā puse, kas satur aktīvo vielu, un ārējā virsma – pamata slānis. Pašpielīpošā puse ir pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu, diagonāli iegrieztu pārklājumu. Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts “capsaicin 8%”.
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
Qutenza ir indicēts perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai pieaugušajiem monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
4.2.Devas un lietošanas veids
Qutenza plāksteris lietošanai uz ādas uzklāšana ir jāveic ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ārsta uzraudzībā.
Devas
Qutenza jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus). Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam un jāatzīmē uz ādas. Qutenza drīkst lietot uz nebojātas, sausas ādas bez kairinājuma pazīmēm un to drīkst atstāt uzlīmētu 30 minūtes uz pēdām (piemēram, ar HIV saistītas neiropātijas gadījumā, sāpīgas diabētiskās perifēras neiropātijas gadījumā) un 60 minūtes citviet (piemēram, pēcherpētiskas neiralģijas (PHN) gadījumā). Ja sāpes saglabājas vai atjaunojas, ārstēšanu ar Qutenza var atkārtot ik pēc 90 dienām.
Lai mazinātu ar plākstera lietošanu saistīto iespējamo nepatīkamo sajūtu, ārstējamo apvidu pirms Qutenza lietošanas var apstrādāt ar lokālas darbības anestēzijas līdzekli vai arī pacientam var nozīmēt perorālu pretsāpju līdzekli. Lokālas darbības anestēzijas līdzeklis jāuzklāj tā, lai būtu apstrādāts viss ar Qutenza ārstējamais apvidus un āda ap to
(2,5 %)/prilokaīnu (2,5 %) vai arī pacienti iekšķīgi saņēma 50 mg tramadola. Pirms Qutenza pielīmēšanas anestezējošais krēms jānotīra, un āda rūpīgi jānomazgā un jānoslauka.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
Pediatriskā populācija
Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu uzklāšanas vai lietošanas
Rīkojoties ar Qutenza un tīrot ārstētos apvidus, vienmēr jāvalkā nitrila cimdi. Lateksa cimdus NEDRĪKST valkāt, jo tie nenodrošina pietiekamu aizsardzību. Ir ieteicama sejas maskas un aizsargbriļļu izmantošana, it īpaši plākstera uzlikšanas un noņemšanas laikā.
Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām. Saskare var izraisīt pārejošu eritēmu un dedzinošu sajūtu (īpaši jutīga ir gļotāda), acu sāpes, acu un rīkles kairinājumu un klepu.
Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
Ja nepieciešams, lai uzlabotu plākstera pielipšanu, skartā apvidus apmatojums jāapgriež (apmatojumu nedrīkst skūt). Ārstējamais(ie) apvidus(i) maigi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Pēc apmatojuma likvidēšanas un nomazgāšanas āda rūpīgi jānoslauka.
Norādījumi par lietošanu
Qutenza ir vienreiz lietojams plāksteris un to var piegriezt ārstējamam apvidum piemērotā izmērā un formā. Qutenza jāgriež pirms pārklājuma noņemšanas. Pārklājumu drīkst noņemt tikai tieši pirms lietošanas. Lai atvieglotu noņemšanu, pārklājumam ir diagonāls griezums. Pārklājuma daļa jānoplēš un jāatloka, bet apdrukātā plākstera pašpielīpošā puse jāliek uz ārstējamā apvidus. Plāksteris viegli jāpiespiež. Pārklājums jāatdala lēnām un uzmanīgi ar vienu roku, bet ar otru roku vienlaikus jāizlīdzina plāksteris uz ādas, lai nodrošinātu, ka viss plāksteris saskaras ar ādu, un ka starp plāksteri un ādu nav gaisa burbuļu un mitruma.
Ārstējot pēdas, Qutenza plāksterus var aptīt ap katras pēdas dorsālo, laterālo un plantāro virsmu, lai nodrošinātu pilnīgu ārstējamās zonas pārklājumu.
Lai nodrošinātu Qutenza pielipšanu ārstējamam apvidum, var izmantot elastīgās zeķes vai marles sietiņu.
Qutenza plāksteri jānoņem maigi un lēnām, ritinot tos uz iekšu, lai mazinātu kapsaicīna aerozolizācijas risku. Pēc Qutenza noņemšanas uz ārstējamā apvidus lielā daudzumā jāuzklāj attīrošais gels un jāatstāj nenotīrīts vismaz vienu minūti. Attīrošaiso gels jānoslauka ar sausu marli, lai notīrītu no ādas kapsaicīna paliekas. Pēc attīrošā gela noslaucīšanas apvidus maigi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Akūtās sāpes procedūras laikā un pēc tās jāārstē ar vietēju dzesēšanu (piemēram, vēsām kompresēm) un iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, īsas darbības opioīdiem).
Norādījumus par ārstēšanas materiālu lietošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3.Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Rīkojoties ar plāksteriem un tīrot ārstējamo apvidu, veselības aprūpes speciālistiem jāvalkā nitrila cimdi, skatīt 4.2. apakšpunktu. Ir ieteicams lietot Qutenza labi vēdinātā ārstēšanas telpā.
Ādas novērtēšana
Qutenza drīkst lietot tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā. Pacientiem ar sāpīgu diabētisko perifēru neiropātiju jāveic rūpīga vizuāla pēdu apskate pirms katras Qutenza plākstera uzlikšanas un turpmākājās vizītēs pie ārsta jānosaka ādas bojājumi, kuri var veidoties neiropātijas un asinsvadu mazspējas dēļ.
Sensorās funkcijas
Qutenza lietošanas laikā tika ziņots par jušanas funkcijas samazināšanos. Pārsvarā jušanas funkciju samazināšanās bija nelielas un īslaicīgas (tai skaitā siltuma un asie stimuli), tomēr ziņoja par vienu stabilas hipoestēzijas gadījumu, ko novēroja klīniskos pētījumos ar sāpīgu diabētisko neiropātiju. Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza. Jāievēro piesardzība pacientiem ar samazinātām jušanas funkcijām pēdās un tiem, kam pastāv jušanas funkciju pārmaiņu paaugstināts risks. Visiem pacientiem ar iepriekš zināmām jušanas funkciju pārmaiņām klīniski jānovērtē jušanas funkciju zuduma pazīmes pirms katras Qutenza uzlikšanas. Gadījumā ja konstatēts jušanas funkcijas zudums vai tā pasliktinājās, ārstēšana ar Qutenza jāpārvērtē.
Aplikācijas vietā notiekošu reakciju uzraudzība un ārstēšana
Reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, pārejoša lokāla dedzinoša sajūta, sāpes, eritēma un nieze aplikācijas vietā, tiek novērotas bieži vai ļoti bieži. Turklāt ir ziņots par apdegumiem, tostarp par otrās pakāpes apdeguma gadījumiem, pacientiem, kas ārstēti ar kapsaicīna plāksteriem. Skatīt 4.8. apakšpunktu. Pacientiem, kas sūdzas par stiprām sāpēm, plāksteris ir jānoņem un ir jāpārbauda, vai uz ādas nav ķīmiska apdeguma pazīmes.
Netīšā pakļaušana iedarbībai
Ja Qutenza saskaras ar ādu, kuru nav paredzēts ārstēt, vienu minūti jālieto attīrošais gels un tas jānoslauka ar sausu marli, lai notīrītu kapsaicīna paliekas no ādas virsmas. Pēc attīrošā gela noslaucīšanas apvidus maigi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja kādam cilvēkam rodas dedzinoša sajūta acīs, uz ādas vai elpceļos, viņam jāattālinās no Qutenza atrašanās vietas. Acis vai gļotādas jāmazgā vai jāskalo ar ūdeni. Ja rodas elpas trūkums, jāveic piemēroti medicīniski pasākumi.
Asinsspiediena paaugstināšanās
Tā kā ārstēšanas dēļ pastiprinās sāpes, ārstēšanas laikā ar Qutenza vai neilgi pēc tās var uz laiku paaugstināties asinsspiediens (vidēji par mazāk nekā 8,0 mmHg). Ārstēšanas procedūras laikā jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem ar nestabilu vai slikti kontrolētu hipertensiju, vai tiem, kam anamnēzē bijuši kardiovaskulāra slimība, pirms ārstēšanas sākšanas ar Qutenza jāapsver kardiovaskulāru traucējumu risks iespējamā procedūras izraisītā stresa dēļ. Īpaša uzmanība jāpievērš diabēta pacientiem ar koronāro artēriju slimības, hipertensijas un sirds un asinsvadu autonomās neiropātijas blakusslimībām.
Diskomforts, kas saistīts ar ārstēšanu
Pacientiem, kam parādās sāpes plākstera uzlikšanas procedūras laikā un pēc tam, jāsniedz atbilstoša terapija, tāda, kā vietēja dzesēšana vai jādod iekšķīgi lietojami pretsāpju līdzekļi (piemēram, īsas darbības opioīdi).
Pacientiem, kas lieto lielas opioīdu devas, var nebūt atbildes reakcijas pret iekšķīgiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem, ja tos lieto akūtu sāpju mazināšanai ārstēšanas procedūras laikā vai pēc tam.
Pirms ārstēšanas sākšanas ar Qutenza jāievāc sīka anamnēze un jāizvērtē alternatīva sāpju mazināšanas stratēģija pacientiem ar iespējamu augstu opioīdu toleranci.
Attīrošais gels
Qutenza attīrošais gels satur butilhidroksianizolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par kapsaicīna lietošanu grūtniecēm vai arī šie dati ir ierobežoti.
Ņemot vērā cilvēku farmakokinētiku, kas liecina par īslaicīgu, nelielu kapsaicīna sistēmisku iedarbību, iespējamība, ka Qutenza palielina attīstības anomāliju risku, ja to lieto grūtniecēm, ir ļoti neliela. Taču, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka kapsikaīns un tā metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Qutenza lietošanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.
Fertilitāte
Dati cilvēkiem par fertilitāti nav pieejami. Ar žurkām veiktā reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgu kustīgo spermatozoīdu skaita un procentuālā daudzuma samazināšanos, kā arī grūsnību skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Qutenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8.Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
- Zalviso - Grunenthal GmbH
- Zurampic - Grünenthal GmbH
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Grunenthal GmbH"
No 1 826 randomizētos kontrolētos pētījumos ar Qutenza ārstētiem pacientiem 1 089 (59,6%) ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, kuras pētnieks uzskatīja par saistītām ar zāļu lietošanu. Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija īslaicīga vietēja dedzināšanas sajūta lietošanas vietā, sāpes, eritēma un nieze. Nevēlamās blakusparādības bija pārejošas, pašierobežojošas un parasti vieglas līdz vidēji smagas. Visos kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0 % pacientiem, kas lieto Qutenza, un 0,9 % pacientiem, kas lieto kontroles līdzekli).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Turpmāk 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pēcherpētisko neiralģiju (PHN), sāpīgu ar Cilvēka Imūndeficīta Vīrusu asociētu neiropātiju
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
1. tabula. | Blakusparādību saraksts tabulas veidā | ||
Orgānu sistēma un biežums | Nevēlamās blakusparādība | ||
Infekcijas un infestācijas |
| ||
Retāk |
| Jostas roze | |
Nervu sistēmas traucējumi |
| ||
Bieži |
| Dedzināšanas sajūta | |
Retāk |
| Garšas sajūtas traucējumi, hipoestēzija | |
Acu bojājumi |
|
| |
Retāk |
| Acu kairinājums | |
Sirds funkcijas traucējumi |
| ||
Retāk |
| Pirmās pakāpes antrioventrikulāra (AV) blokāde, tahikardija, sirdsklauves | |
Asinsvadu sistēmas |
| ||
traucējumi |
|
| |
Retāk |
| Hipertensija | |
Elpošanas sistēmas |
| ||
traucējumi, krūšu kurvja un |
| ||
videnes slimības |
| ||
Retāk |
| Klepus, rīkles kairinājums | |
| |||
traucējumi |
|
| |
Retāk |
| Slikta dūša | |
Ādas un zemādas audu |
| ||
bojājumi |
|
| |
Retāk |
| Nieze | |
| |||
saistaudu sistēmas bojājumi |
| ||
Bieži |
| Sāpes ekstremitātē | |
Retāk |
| Muskuļu spazmas | |
Vispārēji traucējumi un |
| ||
reakcijas ievadīšanas vietā |
| ||
Ļoti bieži |
| Sāpes lietošanas vietā, apsārtums lietošanas vietā | |
Bieži |
| Nieze lietošanas vietā, papulas lietošanas vietā, vezikulas lietošanas vietā, | |
| tūska lietošanas vietā, pietūkums lietošanas vietā, sausa āda lietošanas vietā | ||
|
| ||
|
| Nātrene lietošanas vietā, parestēzijas lietošanas vietā, dermatīts lietošanas | |
Retāk |
| vietā, hiperestēzija lietošanas vietā, iekaisums lietošanas vietā, reakcija | |
| lietošanas vietā, kairinājums lietošanas vietā, asinsizplūdums lietošanas | ||
|
| ||
|
| vietā, perifēriska tūska | |
Izmeklējumi |
|
| |
Retāk |
| Paaugstināts asinsspiediens | |
Traumas, saindēšanās un ar |
| ||
manipulācijām saistītas |
| ||
komplikācijas |
|
| |
Nav zināms | Otrās pakāpes apdegumi, nejauša iedarbība (tostarp acu sāpes, acu un rīkles | ||
kairinājums un klepus) | |||
|
|
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem Qutenza lietošanas vietā konstatēja nelielas siltuma jušanas
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9.Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Qutenza uzklāšana ir jāveic ārstam vai ārsta uzraudzībā. Tādēļ pārdozēšana ir maz ticama. Pārdozēšana var būt saistīta ar smagām reakcijām lietošanas vietā, piemēram, sāpēm lietošanas vietā, apsārtumu lietošanas vietā, niezi lietošanas vietā. Ja ir aizdomas par
pārdozēšanu, plāksteri uzmanīgi jānoņem, āda vienu minūti jānoklāj ar attīrošo gelu un pēc tam jānoslauka ar sausu marli, ārstētais apvidus viegli jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja klīniski nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi. Kapsaicīnam antidota nav.
5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1.Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi lokālas darbības anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods:
N01BX04
Darbības mehānisms
Kapsaicīns jeb
Farmakodinamiskā iedarbība
Pēc kapsaicīna iedarbības ādas nociceptori kļūst mazāk jutīgi pret dažādiem stimuliem. Šo kapsaicīna vēlīnās stadijas ietekmi bieži dēvē par “desensibilizāciju” un uzskata, ka tā ir sāpju mazināšanas pamatā. Paredzams, ka sajūtas, ko pārvada ne TRPV1 ekspresējoši ādas nervi, paliks nemainīgas, tostarp spēja sajust mehāniskus un vibrācijas stimulus. Kapsaicīna izraisītās ādas nociceptoru pārmaiņas ir atgriezeniskas un ir ziņots un novērots, ka veseliem brīvprātīgiem normāla funkcija (nelabvēlīgas iedarbības uztvere) atjaunojas dažu nedēļu laikā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Vienas 30 minūšu ilgas Qutenza lietošanas uz pēdām efektivitāte pierādīta kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar sāpīgu Cilvēka Imūndeficīta Vīrusa saistītu neiropātiju
Qutenza drošuma profils diabēta pacientiem bija atbilstošs tam, kuru novēroja populācijai bez diabēta.
Pierādīts, ka Qutenza ir efektīvs, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar sistēmiskiem neiropātisko sāpju ārstēšanas līdzekļiem.
5.2.Farmakokinētiskās īpašības
Qutenza sastāvā esošo kapsaicīnu paredzēts ievadīt ādā. In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs. Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, aprēķināts, ka stundu ilgas lietošanas laikā aptuveni 1 % kapsaicīna uzsūcas ādas epidermā un dermā. Tā kā stundas laikā no plākstera izdalītais kapsaicīna daudzums ir proporcionāls lietotā plākstera virsmas laukumam, aprēķinātā kopējā maksimālā iespējamā deva uz 1000 cm2 lielu apvidu ir aptuveni 7 mg. Pieņemot, ka 1000 cm2 plākstera laukuma 60 kg smagam cilvēkam izdala aptuveni 1 % kapsaicīna, maksimālā iespējamā kapsaicīna iedarbība ir aptuveni 0,12 mg/kg reizi trīs mēnešos.
Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā 60 kg smagam cilvēkam) un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir
Farmakokinētiskie dati cilvēkiem liecināja par īslaicīgu, nelielu (< 5 ng/ml) sistēmisku kapsaicīna iedarbību aptuveni trešdaļai PHN slimnieku, 3 % pacientu ar sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju un nevienam ar HIV saistītas neiropātijas slimniekam pēc 60 minūtes ilgas Qutenza lietošanas. Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama. Kopumā PHN slimnieku daļa ar sistēmisku kapsaicīna iedarbību palielinājās līdz ar ārstējamo apvidu un ārstēšanas ilgumu. Augstākā kapsaicīna koncentrācija, kas noteikta 60 minūtes ārstētiem pacientiem, bija 4,6 ng/ml, kas tika sasniegta tūlīt pēc Qutenza noņemšanas. Augstāko līmeni novēroja Qutenza noņemšanas laikā ar skaidru izzušanas tendenci
Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
5.3.Preklīniskie dati par drošumu
Ar kapsaicīnu veiktie genotoksicitātes pētījumi liecina par vāju mutagēnu atbildes reakciju peļu limfomas testā un par negatīvu atbildes reakciju Eimsa, peļu kodoliņu un cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testos.
Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
Ar žurkām veiktā reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgu kustīgo spermatozoīdu skaita un procentuālā daudzuma samazināšanos žurkām, kas ārstētas trīs stundas dienā, terapiju sākot 28 dienas pirms pārošanās, turpinot tās laikā un līdz nokaušanas dienai. Lai gan ne statistiski nozīmīgi, ne no devas atkarīgā veidā, tomēr visās ar kapsaicīnu ārstētajās grupās mazinājās grūsnību skaits uz žurku skaitu pārošanās periodā.
Ar trušiem veiktais teratoģēnēzes pētījums neliecināja par toksisku ietekmi uz augli. Žurku teratoģenēzes pētījumā, lietojot devu, kas pārsniedz cilvēka terapeitisko devu, novēroja skeleta pārkaulošanās aizkavēšanos (pārkaulotu metatarsālo kaulu skaita samazināšanās); šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma. Peri- un postnatālās toksikoloģijas pētījumi, kas veikti žurkām, neliecina par iespējamu toksisku ietekmi uz vairošanās spēju. Žurkām zīdīšanas periodā, kuras pakļautas Qutenza iedarbībai katru dienu trīs stundas, konstatēja nosakāmu kapsaicīna līmeni mātes pienā.
Ādas sensibilizācijas pētījumā ar jūrascūciņām konstatēja vieglu ādas sensibilizāciju.
6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1.Palīgvielu saraksts
Plāksteris
Matrice: silikona līmvielas
dietilēnglikola monoetilēteris silikoneļļa
etilceluloze Nr. 50 (E462)
Pamata slānis: poliestera pamata slānis
balto pigmentu Nr.6 saturoša apdrukas tinte
Noņemamais aizsargslānis: poliestera pārklājums
Attīrošais gels
makrogols 300 karbomērs attīrīts ūdens
nātrija hidroksīds (E524) dinātrija edetāts butilhidroksianizols (E320)
6.2.Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3.Uzglabāšanas laiks
4 gadi
Pēc paciņas atvēršanas: izlietot Qutenza divu stundu laikā
6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Qutenza plāksteris lietošanai uz ādas: uzglabāt izklātā veidā oriģinālā paciņā un kastītē. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Attīrošais gels: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5.Iepakojuma veids un saturs
Qutenza plāksteri uzglabā ar papīru pārklātā alumīnija folijas paciņā ar
Qutenza ir pieejams komplektā pa vienam vai diviem atsevišķi iepakotiem Qutenza plāksteriem un 50 g attīrošā gela tūbu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Rīkojoties ar plāksteriem un tīrot ārstējamo apvidu, veselības aprūpes speciālistiem jāvalkā nitrila cimdi. Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Izlietotie un neizlietotie plāksteri un visi citi materiāli, kas bijuši saskarē ar ārstēto apvidu, jāiznīcina nekavējoties pēc lietošanas, ievietojot tos polietilēna medicīnisko atkritumu maisā un izmetot piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē.
7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Vācija
8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
- Imatinib teva
- Irbesartan teva
- Ovaleap
- Cinacalcet mylan
- Portrazza
- Nespo
Recepšu zāles uzskaitītas:
10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Komentārus