Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsQutenza
ATĶ kodsN01BX04
Vielacapsaicin
RažotājsGrunenthal GmbH

A.RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.

Šajā apmācības programmā jāiekļauj:

-ieteikumi par vispārējiem Qutenza lietošanas un atkritumu iznīcināšanas pasākumiem

kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā

nejaušas iedarbības riska dēļ ir ieteicams lietot nitrila cimdus, sejas masku un aizsargbrilles

lai samazinātu profesionālas iedarbības risku, Qutenza ir ieteicams lietot labi vēdinātā ārstēšanas telpā

-Qutenza lietošanas instrukcija

-brīdinājumi un piesardzības pasākumi, tostarp nepieciešamība:

jāveic pēdu vizuāla apskate pirms katras Qutenza uzlikšanas un sekojošās vizītēs pie ārsta jānosaka ādas bojājumi, kuri var veidoties neiropātijas un asinsvadu mazspējas dēļ, pacientiem ar sāpīgu diabētisko perifēru neiropātiju

jāzina par jušanas funkcijas samazināšanās risku, kas parādās pēc Qutenza lietošanas un parasti ir nelielas un īslaicīgas (tai skaitā siltuma un asie stimuli)

jāievēro piesardzība, lietojot Qutenza, pacientiem ar samazinātu jušanas funkciju pēdās un tiem, kam pastāv jušanas funkcijas pārmaiņu paaugstināts risks

visiem pacientiem ar iepriekš zināmām jušanas funkcijas pārmaiņām klīniski jānovērtē jušanas funkcijas zuduma pazīmes pirms katras Qutenza uzlikšanas. Gadījumā ja konstatēts jušanas funkcijas zudums vai tā pasliktinājās, ārstēšana ar Qutenza jāpārvērtē

uzraudzīt asinsspiedienu ārstēšanas procedūras laikā

sniegt atbalsta terapiju, ja pacientiem Qutenza lietošanas laikā pastiprinās sāpes

pacientiem ar nestabilu vai vāji kontrolējamu paaugstinātu asinsspiedienu vai sirds un asinsvadu darbības traucējumiem: pirms Qutenza lietošanas novērtēt ar procedūru saistīta potenciālā stresa izraisītu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas notikumu risku. Īpaša uzmanība jāpievērš diabēta pacientiem ar koronāro artēriju slimības, hipertensijas un sirds un asinsvadu autonomās neiropātijas blakusslimībām

pacientiem, kas lieto lielas opioīdu devas un pacientiem ar iespējamu augstu opioīdu toleranci: jānodrošina alternatīva sāpju mazināšanas stratēģija pirms ārstēšanas ar Qutenza, jo šie pacienti var nereaģēt uz iekšķīgi lietotiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem, ja tos lieto akūtu sāpju mazināšanai procedūras laikā vai pēc tās

brīdināt pacientus par cēloniski saistītām lokālām reakcijām (piem., kontaktdermatīta), kā arī par acu un gļotādu kairinājuma risku, kas saistīts ar Qutenza attīrošo gelu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas