Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRaloxifene Teva
ATĶ kodsG03XC01
Vielaraloxifene hydrochloride
RažotājsTeva B.V.

Raksts satur

Raloxifene Teva

raloksifēna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.

Kas ir Raloxifene Teva

?

Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas tabletēs

(60 mg).

Raloxifene Teva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Raloxifene Teva?

Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus. Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Raloxifene Teva darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība. Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.

Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Raloksifēns ir estrogēna receptoru “agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos. Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.

Kā noritēja Raloxifene Teva izpēte?

Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?

Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā. Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Raloxifene Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas