Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRanexa (Latixa)
ATĶ kodsC01EB18
Vielaranolazine
RažotājsMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazīns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Ranexa?

Ranexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu ranolazīnu. Tās ir pieejamas kā ovālas ilgstošas darbības tabletes (zilas: 375 mg; oranžas: 500 mg; zaļas: 750 mg). „Ilgstošas darbības” nozīmē, ka ranolazīns no tabletes tiek atbrīvots lēni dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Ranexa?

Ranexa lieto, lai ārstētu stabilās stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, ko rada samazināta asins apgāde sirdij). Tās indicē kā papildlīdzekli esošajai terapiju pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām zālēm stenokardijas ārstēšanai, piemēram, ar beta-blokatoriem vai kalcija antagonistiem, vai pacientiem, kas šīs zāles nevar lietot.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ranexa?

Ieteicamā Ranexa sākumdeva ir 375 mg divreiz dienā. Pēc divām līdz četrām nedēļām devu palielina līdz 500 mg divreiz dienā, un, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, to turpina palielināt līdz 750 mg divreiz dienā. Maksimālā deva ir 750 mg divreiz dienā. Iespējams, ka devas ir nepieciešams samazināt pacientiem, kam ir noteiktas blakusparādības. Devu palielināšana jāveic piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 60 kg un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem. Ranexa tabletes norij veselas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nesakošļājot. Tās var lietot gan ēdienreizēs, gan ēšanas starplaikos.

Pacientiem, kas lieto Ranexa, jāsaņem „pacienta brīdinājuma karte”, kurā apkopota svarīga drošības informācija par šīm zālēm.

Ranexa darbojas?

Uzskata, ka Ranexa aktīvās vielas ranolazīna darbība samazina nātrija jonu ieplūdi sirds muskuļu šūnās. Tas kavē šūnu virsmas īpašo kanālu („no nātrija atkarīgo kalcija kanālu”) darbību. Pa šiem kanāliem kalcija joni parasti nonāk šūnās. Tādējādi tiek samazināts kalcija jonu apjoms, kas nonāk attiecīgajās šūnās. Kalcija joni parasti izraisa sirds muskuļa saraušanos. Uzskata, ka ranolazīns, samazinot kalcija plūsmu šūnās, palīdz sirdij atslābt, uzlabojot sirds muskuļa asins apgādi un atvieglojot stenokardijas simptomus.

1 Agrāk bija pazīstamas kā Latixa.

Kā noritēja Ranexa izpēte?

Ranexa iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 823 pacientus vecumā vidēji ap 64 gadiem, kam stenokardija ir vismaz pēdējos trīs mēnešus. Divas Ranexa devas (750 mg un 1000 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās parasti lietotajām zālēm stenokardijas ārstēšanai (atenolols, amlodipīns vai diltiazēms). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja nodoties fiziskai aktivitātei pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.

Kāds ir Ranexa iedarbīgums šajos pētījumos?

Ranexa bija iedarbīgākas nekā placebo, paildzinot pacientu fizisko aktivitāšu laiku. Pētījuma sākumā pacienti varēja vingrot aptuveni 7 minūtes. Pēc 12 nedēļām pacientiem, kam tika palielināta Ranexa deva, šis laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 56 sekundēm, un pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo, vingrošanas laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 32 sekundēm.

Kāds pastāv risks, lietojot Ranexa?

Visbiežāk novērotās Ranexa blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reiboņi, galvassāpes, aizcietējumi, vemšana, slikta dūša un astēnija (nespēks). Pilns visu Ranexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ranexa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranolazīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto citas zāles, kuras organismā noārdās tādā pašā veidā kā ranolazīns, vai noteiktas citas zāles, ko lieto sirds ritma koriģēšanai. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Ranexa tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Ranexa iedarbīgums, mazinot simptomus pacientiem ar stabilo stenokardiju, ir neliels, bet, ka šīs zāles var būt vērtīgas pacientiem, kas nav pilnībā reaģējuši uz citām zālēm. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ranexa kā papildlīdzekli stabilās stenokardijas simptomu ārstēšanā, ja pacientu stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās izvēles zālēm stenokardijas ārstēšanai vai ja pacients šīs zāles nepanes (piemēram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus), pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ranexa reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ranexa lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Ranexa, katrā dalībvalstī vienosies par pacienta brīdinājuma kartes formulējumu. Šo karti ievietos zāļu iepakojumā un tajā iekļaus informāciju pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, paskaidrojot, kā šīs zāles nekaitīgi lietot.

Cita informācija par Ranexa.

Eiropas Komisija 2008. gada 9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2008. gada 11. augustā nomainīja ar Ranexa. Reģistrācijas apliecības

īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Pilns Ranexa EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2009.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas