Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRanexa (Latixa)
ATĶ kodsC01EB18
Vielaranolazine
RažotājsMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.RAŽOT ĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražot āja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Itālija

vai

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vācija

vai

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vācija

vai

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itālija

Zāļu lietošanas instrukcij ā jāuzrāda ražot āja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu z āles.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma zi ņojums

Šo z āļu periodiski atjaunojamo drošuma zi ņojumu iesniegšanas pras ības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam ( EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKT ĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam j āveic nepieciešam ās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunotais RPP jāiesniedz reizi trijos gados.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termi ņš sakr īt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.

Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska

pārvaldības sistēmā, jo īpaši gad ījumos, kad saņemta jauna

 

informācija, kas var būtiski

ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

 

vai riska mazināšanas) rezult

ātu sasniegšanas gad ījumā.

Riska mazināšanas papildu pas ākumi

PBK, kas ir ievietota zāļu iepakojuma kastītē, jābūt iekļautai š ādai pamatinformācijai (skatīt arī IIIA pielikumu):

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

PBK jāiekļauj š āda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms jebkādu zāļu parakstīšanas pacientam j āiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāļu mijiedarbība, kas jāņem vērā.

Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto:

sp ēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);

Ia grupas (piem ēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekļus, izņemot amiodaronu.

Ranexa deva var būt jāsamazina, lietojot to kombinācijā ar:

vid ēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, eritromicīnu, flukonazolu);

P-gp inhibitoriem (piem ēram, ciklosporīnu, verapamilu).

Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem:

kuri lieto noteiktas citas produkta aprakst ā minētas zāles;

kam ir noteikti citi produkta aprakst ā minēti riska faktori.

Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboņa, sliktas dūšas vai vemšanas gad ījumā sazināties ar savu ārstu.

Informācija pacientam

PBK jābūt iekļautai š ādai pacientam paredzētai informācijai:

Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšan ā iesaistītiem ārstiem

Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir j āpastāsta ārstam, ja uz viņu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem:

Nieru darb ības traucējumi

Aknu darb ības traucējumi

Bijusi patolo ģiska elektrokardiogramma (EKG)

Lieto z āles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai

• Lieto augu l īdzekli ar divš ķautņu asinszāli

Lieto z āles pret alerģiju

Lieto z āles holesterīna līmeņa pazemināšanai

Lieto z āles transplantēta orgāna atgrūšanas riska mazin āšanai

Ka ārstēšanas laik ā ar Ranexa:

pacients nedr īkst dzert greipfrūtu sulu;

pacientam j āzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas s ākšanas rodas reibonis vai slikta d ūša, sākas vemšana vai att īstās neparasti simptomi.

Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcij ā.

Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paņemt visu citu zāļu sarakstu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas