Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Rapamune

sirolims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapamune. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapamune lietošanu.

Kas ir Rapamune?

Rapamune ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolimu. Tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai

(1 mg/ml) un tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).

Kāpēc lieto Rapamune?

Rapamune tiek lietotas transplantētas nieres atgrūšanas (tremes) novēršanai. Tās tiek lietotas pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem ir zems līdz mērens tremes risks. Ieteicams lietot Rapamune kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm orgāna tremes novēršanai) divus līdz trīs mēnešus. Pēc šā perioda Rapamune var tikt lietotas kā uzturoša terapija kopā ar kortikosteroīdiem, bet tikai tad, ja var pārtraukt ciklosporīna lietošanu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rapamune?

Ārstēšanu ar Rapamune drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kurš ir kvalificēts speciālists orgānu transplantācijā.

Iespējami drīz pēc transplantācijas ievada 6 mg Rapamune sākumdevu, pēc tam — pa 2 mg vienreiz dienā divus vai trīs mēnešus. Sirolima līmenis pacienta asinīs jāuzrauga un deva jāpielāgo, lai nodrošinātu pienācīgu līmeni (4-12 ng/ml). Rapamune ir jāieņem četras stundas pēc katras ciklosporīna devas. Pacientiem Rapamune vienmēr jālieto konsekventi neatkarīgi no ēdiena.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pēc šā perioda Rapamune var tikt lietotas kā uzturošā terapija tiem pacientiem, kuri var pārtraukt ciklosporīna lietošanu. Šādos gadījumos cikosporīna deva ir pakāpeniski jāsamazina līdz nullei četru līdz astoņu nedēļu laikā un Rapamune deva jāpalielina, lai sasniegtu sirolima līmeni asinīs apmēram 12 līdz 20 ng/ml robežās. Vidēji Rapamune deva ir jāpalielina četrkārt.

Rapamune darbojas?

Rapamune aktīvā viela sirolims ir imūnsupresīvs līdzeklis (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti). Organismā sirolims piesaistās proteīnam, kas atrodas šūnās, veidojot kompleksu. Šīs zāles darbojas, bloķējot proteīnu, ko sauc par “zīdītāju rapamicīna mērķi”” (mTOR). Tā kā mTOR ir iesaistīts aktivēto T-limfocītu (balto asinsķermenīšu, kas atbildīgi par transplantētā orgāna tremes reakciju) vairošanās procesā, Rapamune samazina šo šūnu skaitu, mazinot orgāna tremes risku.

Kā noritēja Rapamune izpēte?

Rapamune tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1295 pacientus pēc nieres transplantācijas ar zemu līdz mērenu tremes risku. Pirmajā pētījumā salīdzināja Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu ar azatioprīnu (citām zālēm pret tremi), iesaistot 719 pacientus, un otrajā pētījumā salīdzināja Rapamune ar placebo (fiktīvām zālēm), iesaistot 576 pacientus. Šīs zāles tika lietotas papildus ciklosporīnam un kortikosteroīdiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (jaunās nieres treme vai zaudēšana, vai nāve) pēc sešiem mēnešiem.

Divos pētījumos novērtēja Rapamune iedarbīgumu uzturošā terapijā līdz pieciem gadiem ilgā posmā, iesaistot kopumā 765 pacientus, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo divu līdz triju mēnešu ārstēšanas kursu un kuri varēja pārtraukt ciklosporīna devas lietošanu.

Vienā papildu pētījumā salīdzināja iekšķīgi lietojamā šķīduma un tablešu iedarbīgumu tremes novēršanā.

Kāds bija Rapamune iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot kā papildterapiju ciklosporīnam un kortikosteroīdiem, Rapamune bija iedarbīgākas par placebo un azatioprīnu. Pirmajā pētījumā pēc sešiem mēnešiem ārstēšana bija nesekmīga 19 % pacientu (53 no 284), salīdzinot ar 32 % pacientu (53 no 284), kuri lietoja azatioprīnu. Otrajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga 30 % pacientu (68 no 277), kuri papildus lietoja Rapamune, salīdzinot ar 48 % pacientu (62 no 130), kuri papildus lietoja placebo.

Uzturošās terapijas pētījumi parādīja, ka pēc ciklosporīna lietošanas pārtraukšanas ilgstoša ārstēšana ar Rapamune ir efektīva palīdzība jaunās nieres izdzīvošanai ar jaunās nieres funkcionēšanas un asinsspiediena uzlabojumu.

Papildpētījumā parādīja, ka tremes novēršanā šķīdums iekšķīgai lietošanai un tabletes ir vienlīdz efektīvi.

Kāds risks pastāv, lietojot Rapamune?

Visbiežāk novērotās Rapamune blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pneimonija (plaušu infekcija), infekcijas (sēnīšu, vīrusu, baktēriju vai Herpes simplex) urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadceļos), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits), anēmija (pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (zems leikocītu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs) un hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu, tauku veida, līmenis asinīs), hiperglikēmija (augsts cukura

līmenis asinīs), diabēts, , galvassāpes, limfocēle (šķidruma uzkrāšanās ap nieri), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, slikta dūša (nelabums), izsitumi, pūtītes, artralģija (sāpes locītavās), proteinūrija (proteīni urīnā), menstruāciju traucējumi, tūska (satūkums), perifēra tūska (potīšu un pēdu satūkums), pireksija (drudzis), sāpes, lēna brūču dzīšana, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs (audu sabrukšanas rādītājs), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme), kā arī aknu darbības tests ar patoloģiskām izmaiņām. Tā kā Rapamune pazemina imūnsistēmas aktivitāti, šīs zāles palielina arī vēža, īpaši limfomas un ādas vēža, veidošanās risku. Pilns visu Rapamune izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacienti ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jo šis šķīdums satur sojas eļļu. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rapamune tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapamune, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapamune reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rapamune lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rapamune lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Rapamune zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Rapamune

Eiropas Komisija 2001. gada 14. martā izsniedza Rapamune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Rapamune EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Rapamune pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas