Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) – Lietošanas instrukcija - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRapamune
ATĶ kodsL04AA10
Vielasirolimus
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sirolimus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas

3.Kā lietot Rapamune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rapamune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto

Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai. Tās palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres transplantācijas.

Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas

Nelietojiet Rapamune šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rapamune lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

-Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes;

-Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;

-Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m2, Jums var būt palielināts risks, kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu;

-Ja uzskatāms, ka Jums ir liels atgrūšanas risks, piemēram, ja Jums agrāk ir bijusi transplantācija un transplantāts tika pazaudēts atgrūšanas dēļ.

Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs. Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību, tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmeni asinīs un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.

Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.

Bērni un pusaudži

Rapamune lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Rapamune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Iespējama dažu zāļu mijiedarbība ar Rapamune, un tādēļ var būt nepieciešamība Rapamune devu pielāgot. Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:

-jebkuras citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles;

-infekciju terapijai paredzētus antibiotiskus vai pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu. Rapamune nav ieteicams lietot kopā ar rifampicīnu, ketokonazolu vai vorikonazolu;

-jebkurus asinsspiedienu pazeminošus vai sirds līdzekļus, tajā skaitā nikardipīnu, verapamilu un diltiazemu;

-pretepilepsijas līdzekļus, tajā skaitā karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu;

-līdzekļus kuņģa un zarnu trakta čūlu un citu slimību terapijai, piemēram, cisaprīdu, cimetidīnu, metoklopramīdu;

-bromokriptīnu (lieto Parkinsona slimības un dažādu hormonālās sistēmas darbības traucējumu terapijai), danazolu (lieto ginekoloģiskas dabas traucējumu terapijai) vai proteāzes inhibitorus (lieto pie HIV vai C hepatīta kā, piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs);

-divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).

Lietojot Rapamune, jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas. Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.

Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana. Zāļu lietošana, kuras sauc par “statīniem” un “fibrātiem” un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi). Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs.

Rapamune lietojot kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem (zāles , ko lieto asinsspiediena pazemināšanai), var izraisīt alerģiskas reakcijas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Rapamune kopā ar uzturu un dzērienu

Rapamune jālieto konsekventi kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot kopā ar ēdienu, tad tas vienmēr jālieto kopā ar ēdienu. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot bez ēdiena, tad tas vienmēr jālieto bez ēdiena. Ēdiens var ietekmēt zāļu daudzumu, kas nokļūst asinsritē, un, zāles lietojot konsekventi, asinīs saglabāsies stabilāka Rapamune koncentrācija.

Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms. Rapamune terapijas laikā pacientēm vēlams pārtraukt barošanu ar krūti.

Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermatozoīdu skaita samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Rapamune satur etilspirtu (alkoholu)

Rapamune satur līdz 2,5 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola). Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3 ml alus vai 1,25 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Alkohols var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.

Uzturošās devas, kas nepārsniedz 4 mg, satur maz etilspirta (100 mg vai mazāk), kas, visticamāk, ir pārāk maz, lai kaitētu.

3.Kā lietot Rapamune

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto. Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.

Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu pēc iespējas ātrāk pēc nieres transplantācijas. Vēlāk, kamēr ārsts nenoteiks citādi, Jums būs jālieto 2 mg Rapamune katru dienu. Jūsu deva var tikt koriģēta atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs. Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs nepieciešams veikt asins analīzes.

Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.

Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem. Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.

Rapamune paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai. Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Rapamune jālieto konsekventi, kopā ar ēdienu vai bez tā.

Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune

1.Saspiežot cilpiņas un pagriežot, noņemiet pudeles aizsargājošo uzgali. Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu. Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.

2.Turot virzuli pilnībā nospiestu, adaptera atvērumā ievietojiet vienu no dozējošām šļircēm.

3.Viegli pavelkot dozējošās šļirces virzuli, līdz virzuļa melnās līnijas apakšējā daļa nonāk pret dozatora atbilstošo iedaļu, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts, pie kam pudelei jāpaliek taisni. Ja šķīduma ņemšanas laikā veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.

4.Jums var būt norādīts lietot Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu noteiktā dienas laikā. Ja zāles jānēsā līdz, piepildiet dozējošo šļirci līdz atbilstošajai iedaļai un rūpīgi uzlieciet uzmavu –

uzmavai vietā jāiegulst ar knikšķi. Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī. Zāles šļircē istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25 C) vai ledusskapī var uzglabāt līdz 24 stundām.

5.Iztukšojiet dozējošo šļirci tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas. Rūpīgi maisiet vienu minūti un tūlīt izdzeriet visu uzreiz. Uzpildiet trauku vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet. Nekādus citus šķidrumus, tajā skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai lietot nedrīkst. Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.

Ledusskapī atdzesētam šķīdumam pudelē iespējamas niecīgas nogulsnes. Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet. Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.

Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu pudeli ar etiķeti, pat ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Rapamune

Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas. Pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un starp Rapamune un ciklosporīna devām vienmēr jābūt apmēram četru stundu starplaikam. Ja Rapamune deva ir izlaista pilnīgi, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune

Nepārtrauciet lietot Rapamune bez ārsta norādījuma, jo pastāv risks zaudēt transplantātu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts). Tie var būt nopietnas alerģiskas reakcijas simptomi.

Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)

Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku. Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.

Infekcijas

Rapamune pavājina Jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus, lai neļautu atgrūst transplantēto orgānu. Līdz ar to jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām. Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā). Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

šķidruma uzkrāšanās ap nierēm,

ķermeņa, tai skaitā, roku un pēdu, pietūkums,

sāpes,

drudzis,

galvassāpes,

paaugstināts asinsspiediens,

sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, slikta dūša,

maz eritrocītu, maz trombocītu,

paaugstināts tauku saturs asinīs (holesterīns un/vai triglicerīdi), paaugstināts cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

locītavu sāpes,

akne,

urīnceļu infekcija,

pneimonija un citas bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas,

samazināts šūnu skaits asinīs, kas cīnās pret infekciju (baltās asins šūnas),

diabēts,

izmaiņas aknu darbības analīzēs, paaugstināts AsAT un/vai AlAT aknu enzīmu līmenis,

izsitumi,

palielināts olblatumvielu daudzums urīnā,

menstruālie traucējumi (ieskaitot menstruāciju iztrūkumu, retas vai smagas menstruācijas),

lēna brūču dzīšana (kas var ietvert ķirurģiskas brūces atvēršanos vai šuves atdalīšanos),

ātra sirdsdarbība,

vispārēja nosliece šķidrumam uzkrāties dažādos audos.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

infekcijas (to vidū dzīvībai bīstamas infekcijas),

trombi kāju vēnās,

trombi plaušās,

iekaisusi mute,

šķidruma uzkrāšanās vēderā,

nieru bojājums ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu, ar izsitumiem vai bez tiem (hemolītiski urēmiskais sindroms),

zems balto asins šūnu skaits, ko sauc par neitrofīliem,

kaulu nekroze,

iekaisums, kas var izraisīt plaušu bojājumus, šķidrums ap plaušām,

deguna asiņošana,

ādas vēzis,

nieru infekcija,

olnīcu cistas,

šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā, kas dažos gadījumos var samazināt sirds spēju pārsūknēt asinis,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

alerģiskas reakcijas,

aukstumpumpas,

citomegalovīrusa infekcija.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

limfaudu vēzis (limfoma/pēc transplantācijas limfoproliferatīvi traucējumi), kombinēta sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzuma samazināšanās,

plaušu asiņošana,

olbaltumvielas urīnā, reizēm daudz un saistībā ar tādām blakusparādībām kā pietūkums,

rētaudu veidošanās nierēs, kas var pavājināt nieru darbību,

limfātisko funkciju traucējumu izraisīta pārmērīga šķidruma uzkrāšanās audos,

mazs trombocītu skaits vienlaikus ar izsitumiem vai bez tiem (trombocitopēniskā purpura),

smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt ādas lobīšanos,

tuberkuloze,

Epšteina-Barra vīrusa infekcija,

infekcioza caureja ar Clostridium difficile,

smagi aknu bojājumi.

Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000

proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu,

nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums. Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Rapamune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.

Atvērta pudele jāuzglabā ledusskapī, un tās saturs jāizlieto 30 dienu laikā. Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 C, taču ne ilgāk par 24 stundām.

Kad dozējošā šļirce uzpildīta ar Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, tā jāuzglabā istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 C, ne ilgāk par 24 stundām.

Kad dozējošās šļirces saturs atšķaidīts ar ūdeni vai apelsīnu sulu, sagatavotais šķidrums jāizdzer nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rapamune satur

Aktīvā viela ir sirolims. Katrs mililitrs Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 1 mg sirolima.

Citas sastāvdaļas ir:

polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols, mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).

Rapamune ārējais izskats un iepakojums:

Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs. Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas plastmasa) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Lielbritānija

Lielbritānija

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Beļģija

 

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44(0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes sirolimus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas

3.Kā lietot Rapamune

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rapamune

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto

Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai. Tās palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres transplantācijas.

Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas

Nelietojiet Rapamune šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes;

-Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;

-Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m2, Jums var būt palielināts risks, kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu;

-Ja uzskatāms, ka Jums ir liels atgrūšanas risks, piemēram, ja Jums agrāk ir bijusi transplantācija un transplantāts tika pazaudēts atgrūšanas dēļ.

Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs. Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību, tauku (holesterīna un/vai triglicerīdu) līmeni asinīs un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.

Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.

Bērni un pusaudži

Rapamune lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.

Citas zāles un Rapamune

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Iespējama dažu zāļu mijiedarbība ar Rapamune, un tādēļ var būt nepieciešamība Rapamune devu pielāgot. Informējiet ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši, ja lietojat:

-jebkuras citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles;

-infekciju terapijai paredzētus antibiotiskus vai pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu. Rapamune nav ieteicams lietot kopā ar rifampicīnu, ketokonazolu vai vorikonazolu;

-jebkurus asinsspiedienu pazeminošus vai sirds līdzekļus, tajā skaitā nikardipīnu, verapamilu un diltiazemu;

-pretepilepsijas līdzekļus, tajā skaitā karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu;

-līdzekļus kuņģa un zarnu trakta čūlu un citu slimību terapijai, piemēram, cisaprīdu, cimetidīnu, metoklopramīdu;

-bromokriptīnu (lieto Parkinsona slimības un dažādu hormonālās sistēmas darbības traucējumu terapijai), danazolu (lieto ginekoloģiskas dabas traucējumu terapijai) vai proteāzes inhibitorus (lieto pie HIV vai C hepatīta kā, piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs);

-divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).

Lietojot Rapamune, jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas. Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.

Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana. Zāļu lietošana, kuras sauc par “statīniem” un “fibrātiem” un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi). Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs.

Rapamune lietojot kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem (zāles , ko lieto asinsspiediena pazemināšanai), var izraisīt alerģiskas reakcijas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

Rapamune kopā ar uzturu un dzērienu

Rapamune jālieto konsekventi kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot kopā ar ēdienu, tad tas vienmēr jālieto kopā ar ēdienu. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot bez ēdiena, tad tas vienmēr jālieto bez ēdiena. Ēdiens var ietekmēt zāļu daudzumu, kas nokļūst asinsritē, un, zāles lietojot konsekventi, asinīs saglabāsies stabilāka Rapamune koncentrācija.

Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms. Rapamune terapijas laikā pacientēm vēlams pārtraukt barošanu ar krūti.

Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermatozoīdu skaita samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Rapamune satur laktozi un saharozi

Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes. Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Rapamune

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto. Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.

Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu iespējami drīz pēc nieres transplantācijas. Vēlāk, kamēr ārsts nenoteiks citādi, Jums būs jālieto 2 mg Rapamune katru dienu. Jūsu deva var tikt koriģēta atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs. Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs nepieciešams veikt asins analīzes.

Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.

Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem. Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.

Rapamune paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai. Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes. Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti tableti norīt.

Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg un 2 mg tablešu aizstāšanai, jo dažādo stiprumu tabletes nav tieši aizstājamas.

Rapamune jālieto konsekventi, kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi blisteri ar redzamu zāļu nosaukumu uz tā, pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Rapamune

Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas. Pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un starp Rapamune un ciklosporīna devām vienmēr jābūt apmēram četru stundu starplaikam. Ja Rapamune deva ir izlaista pilnīgi, informējiet savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune

Nepārtrauciet lietot Rapamune bez ārsta norādījuma, jo pastāv risks zaudēt transplantātu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts). Tie var būt nopietnas alerģiskas reakcijas simptomi.

Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)

Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku. Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.

Infekcijas

Rapamune pavājina jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus, lai neļautu atgrūst transplantēto orgānu. Līdz ar to Jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām. Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā). Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

šķidruma uzkrāšanās ap nierēm,

ķermeņa, tai skaitā, roku un pēdu, pietūkums,

sāpes,

drudzis,

galvassāpes,

paaugstināts asinsspiediens,

sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, slikta dūša,

maz eritrocītu, maz trombocītu,

paaugstināts tauku saturs asinīs (holesterīns un/vai triglicerīdi), paaugstināts cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

locītavu sāpes,

akne,

urīnceļu infekcija,

pneimonija un citas bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas,

samazināts šūnu skaits asinīs, kas cīnās pret infekciju (baltās asins šūnas),

diabēts,

izmaiņas aknu darbības analīzēs, paaugstināts AsAT un/vai AlAT aknu enzīmu līmenis,

izsitumi,

palielināts olblatumvielu daudzums urīnā,

menstruālie traucējumi (ieskaitot menstruāciju iztrūkumu, retas vai smagas menstruācijas),

lēna brūču dzīšana (kas var ietvert ķirurģiskas brūces atvēršanos vai šuves atdalīšanos),

ātra sirdsdarbība,

vispārēja nosliece šķidrumam uzkrāties dažādos audos.

Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

infekcijas (to vidū dzīvībai bīstamas infekcijas),

trombi kāju vēnās,

trombi plaušās,

iekaisusi mute,

šķidruma uzkrāšanās vēderā,

nieru bojājums ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu, ar izsitumiem vai bez tiem (hemolītiski urēmiskais sindroms),

zems balto asins šūnu skaits, ko sauc par neitrofīliem,

kaulu nekroze,

iekaisums, kas var izraisīt plaušu bojājumus, šķidrums ap plaušām,

deguna asiņošana,

ādas vēzis,

nieru infekcija,

olnīcu cistas,

šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā, kas dažos gadījumos var samazināt sirds spēju pārsūknēt asinis,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

alerģiskas reakcijas,

aukstumpumpas,

citomegalovīrusa infekcija.

Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

limfaudu vēzis (limfoma/pēc transplantācijas limfoproliferatīvi traucējumi), kombinēta sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzuma samazināšanās,

plaušu asiņošana,

olbaltumvielas urīnā, reizēm daudz un saistībā ar tādām blakusparādībām kā pietūkums,

rētaudu veidošanās nierēs, kas var pavājināt nieru darbību,

limfātisko funkciju traucējumu izraisīta pārmērīga šķidruma uzkrāšanās audos,

mazs trombocītu skaits vienlaikus ar izsitumiem vai bez tiem (trombocitopēniskā purpura),

smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt ādas lobīšanos,

tuberkuloze,

Epšteina-Barra vīrusa infekcija,

infekcioza caureja ar Clostridium difficile,

smagi aknu bojājumi.

Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000

proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu,

nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums. Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rapamune

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rapamune satur

Aktīvā viela ir sirolims.

Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.

Katra Rapamune 1 mg apvalkotā tablete satur 1 mg sirolima.

Katra Rapamune 2 mg apvalkotā tablete satur 2 mg sirolima.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, makrogols, magnija stearāts, talks.

Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols, amonija hidroksīds, simetikons). 0,5 mg un 2 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un brūno dzelzs oksīdu (E172).

Rapamune ārējais izskats un iepakojums

Rapamune 0,5 mg ir pieejams dzeltenbrūnu, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 0,5 mg”.

Rapamune 1 mg ir pieejams baltu, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg ir pieejams dzeltenas līdz bēšas krāsas, trīsstūrveida, apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē iespiests uzraksts “RAPAMUNE 2 mg”.

Tabletes iepakotas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Lielbritānija

Īrija

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл:+359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas