Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Zāļu apraksts - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRapilysin
ATĶ kodsB01AD08
Vielareteplase
RažotājsActavis Group PTC ehf

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera. 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.

Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

*Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.

**Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju

3.ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar noturīgu ST pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu rašanās.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.

Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu.

Devas

Rapilysin deva

Rapilysin ievada 10 V bolus devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V bolus devu (dubultbolus). Katru bolus devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 2 min laikā. Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc injekcija netiek veikta paravenozi.

Lai mazinātu atkārtotas trombozes risku, pirms un pēc Rapilysin injekcijas jāievada heparīns un acetilsalicilskābe.

Heparīna deva

Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas. Pēc otrās reteplāzes bolus devas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h. Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 – 2 reizes virs normas.

Acetilsalicilskābes deva

Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms trombolīzes jābūt vismaz 250 mg (250 – 350 mg), pēc tam ordinē pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz pacienta izrakstīšanai.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos. Liofilizātu šķīdina ar iepakojumā esošās šļirces saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana. Nedrīkst ievadīt citas zāles caur Rapilysin paredzēto pieeju ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jālieto pirms un pēc reteplāzes ievadīšanas, lai mazinātu atkārtotas trombozes risku.

Pacientiem, kam jālieto tā pati pieeja, tā (tostarp Y veida sistēma) kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu pirms un pēc Rapilysin injicēšanas.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tā kā trombolītiskā terapija palielina asiņošanas risku, reteplāze ir kontrindicēta šādos gadījumos:

-zināma hemorāģiska diatēze

-pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta terapija ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīna nātrija sāli)

-intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma

-jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku

-cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē

-nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža

-smaga nekontrolēta hipertensija

-aktīva peptiska čūla

-portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas)

-izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi

-akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts

-3 mēnešu laikā pēc smagas asiņošanas, lielas traumas vai plašas operācijas (piemēram, koronāro artēriju šuntēšanas, intrakraniālas vai intraspinālas operācijas vai traumas), dzemdībām, orgānu biopsijas, nesaspiežamu asinsvadu iepriekšējas punkcijas

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.

Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.

Asiņošana

Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana. Tālāk minētos gadījumos reteplāzes terapijas risks var būt palielināts un tas jāvērtē, ņemot vērā iespējamo guvumu:

-cerebrovaskulāra slimība

-sistoliskais asinsspiediens iestājoties > 160 mmHg

-nesen pārciesta kuņģa un zarnu trakta vai uroģenitāla asiņošana (10 dienu laikā)

-kreisās sirds puses trombu palielināta iespējamība, piemēram, mitrālas stenozes ar priekškambaru mirdzēšanu gadījumā

-septisks tromboflebīts vai aizsprostota arteriovenoza kanula nopietni inficētā vietā

-vecums vairāk par 75 gadiem

-jebkurš cits traucējums, kad asiņošana radītu nopietnas briesmas vai lokalizācijas dēļ būtu īpaši smaga

Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu. Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām. Tādēļ trombolītiskās terapijas laikā jāpievērš īpaša uzmanība visām iespējamām asiņošanas vietām (tostarp katetru ievietošanas, artēriju un vēnu punkcijas, incīzijas un adatas punkcijas vietām). Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar pacientu.

Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.

Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana. Ja šī asiņošana rodas pirms reteplāzes otrās bolus devas ievadīšanas, to nedrīkst injicēt. Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus. Vairumam pacientu, kam radusies asiņošana, var palīdzēt ar trombolītiskās un antikoagulantu terapijas pārtraukšanu, šķidruma aizstājterapiju un asiņojošā asinsvada manuālu nospiešanu. Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana. Pacientiem, kam šī konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota lietošana. Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes. Krioprecipitāta vai fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/l.

Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.

Aritmijas

Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītas aritmijas. Reteplāzes ievadīšanas gadījumā ļoti ieteicams, lai būtu pieejama antiaritmiska terapija iespējamās bradikardijas un/vai kambaru tahiaritmijas (piemēram, kambaru tahikardijas vai fibrilācijas) ārstēšanai.

Atkārtota ievadīšana

Tā kā pašlaik nav reteplāzes atkārtotas ievadīšanas pieredzes, atkārtota ievadīšana nav ieteicama. Tomēr nav novērota antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu.

Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi. Heparīns, K vitamīna antagonisti un trombocītu funkciju ietekmējoši medicīniski produkti (piemēram, acetilsalicilsābe, dipiridamols un abciksimabs) var palielināt asiņošanas risku, ja tās tiek lietotas pirms reteplāzes terapijas, tās laikā vai vēlāk.

Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).

Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm. Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Rapilysin 10 V nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā. Pirmās 24 h pēc trombolītiskās terapijas krūts piens ir jāizlej.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Ar reteplāzes terapiju biežāk saistītās blakusparādības ir asiņošana, galvenokārt injekcijas vietā. Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.

Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par atkārtotu išēmiju/ stenokardiju, hipotensiju un sirds mazspēju/ plaušu tūsku bieži kā miokarda infarkta un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanas sekas.

Īpaši svarīgi ir ziņojumi par intrakraniālu asiņošanu, kas daudzos gadījumos beigusies letāli.

Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar lielāku smadzeņu asiņošanas risku. Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu. Asins pārliešana bija nepieciešama reti. Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži

novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un citas nopietnas asiņošanas epizodes.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Ziņoto blakusparādību biežums ir apkopots zemāk esošajā tabulā. Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz <1/10), retāk ( 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Blakusparādības, kas novērotas

 

saistībā ar reteplāzi

 

 

Imūnās sistēmas

Retāk

paaugstinātas jutības reakcijas

traucējumi

 

(piemēram, alerģiskas reakcijas)1

 

Ļoti reti

nopietna anafilakse/anafilaktoīdas

 

 

reakcijas1

Nervu sistēmas

Retāk

smadzeņu asiņošana2

traucējumi

Ļoti reti

ar centrālo nervu sistēmu saistīti

 

 

 

traucējumi (piemēram, epileptiski

 

 

krampji, krampji, afāzija, runas

 

 

traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu

 

 

sindroms, uzbudinājums, apjukums,

 

 

depresija, psihoze)

Sirds funkcijas

Ļoti bieži

atkārtota išēmija/ stenokardija,

traucējumi 3

 

hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu

 

 

tūska

 

Bieži

aritmijas (piemēram, AV blokāde,

 

 

priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās,

 

 

kambaru tahikardija/ fibrilācija,

 

 

elektromehāniska disociācija (EMD)),

 

 

sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks

 

 

šoks un atkārtots infarkts

 

Retāk

mitrāla regurgitācija, plaušu embolija,

 

 

cita sistēmiska embolija / smadzeņu

 

 

embolija un kambaru starpsienas

 

 

defekts

 

 

 

Asinsvadu sistēmas

Bieži

kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins

traucējumi

 

vemšana, melēna), smaganu vai

 

 

uroģenitāla asiņošana

 

Retāk

hemoperikards, retroperitoneāla

 

 

asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna

 

 

asiņošana, asins atkrēpošana, acs

 

 

asiņošana un ekhimozes

Vispārēji traucējumi

Ļoti bieži

asiņošana injekcijas vietā (piemēram,

un reakcijas

 

hematoma); var rasties vietēja reakcija

ievadīšanas vietā

 

injekcijas vietā, piemēram,

 

 

dedzināšanas sajūta.

Traumas, saindēšanās

Nav zināmi

Tauku embolija, kas var izraisīt

un ar manipulācijām

 

 

atbilstošas sekas skartajos orgānos.4

saistītas komplikācijas

 

 

1. Pieejamie dati saistībā ar reteplāzi nenorāda uz paaugstinātas jutības reakciju antivielu mediētu izcelsmi.

2. Išēmiskās vai hemorāģiskās cerebrovaskulārās parādības var būt papildus vai pamata stāvokļi.

3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu. Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.

4. Par šo parādību tika ziņots saistībā ar terapeitiskās klases trombolītisku līdzekļu lietošanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*

4.9.Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.

Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD

Darbības mehānisms

Reteplāze ir rekombinants plazminogēna aktivators, kas katalizē endogēnā plazminogēna šķelšanu, veidojot plazmīnu. Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē. Plazmīns savukārt sadala fibrīnu, kas ir trombu matrices galvenā sastāvdaļa, tādējādi izpaužot savu trombolītisko darbību.

Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 60 – 80 %. Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās. Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas “atsitiena” fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.

Pazeminātais plazminogēna un 2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 – 3 dienās. V, VIII asinsreces faktora, 2-makroglobulīna un C1-esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts un normalizējas 1 – 2 dienās. Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot “atsitiena” fenomenu. Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā. Divos klīniskos pētījumos, kuru galvenais mērķis bija koronārās artērijas caurlaidība (RAPID I un II), reteplāzes lietošana bija saistīta ar augstākiem agrīnas caurlaidības raksturlielumiem (primārais efektivitātes kritērijs), kā arī ar mazāku sirds mazspējas rašanās biežumu (sekundārs efektivitātes kritērijs) nekā alteplāzes lietošanas gadījumā (3 stundu un “paātrinātā” dozēšanas shēma). Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes “paātrināto” dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam – 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam – 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99). Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās. Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %

invalidizējoši. Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Eliminācija

Pēc 10 + 10 V intravenozas bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu reteplāzes antigēns izplatās plazmā ar 18 + 5 min dominējošo pusperiodu (t1/2 ) un tiek eliminēts ar 5,5 h ± 12,5 min terminālo pusperiodu (t1/2 ), klīrensa ātrums ir 121 + 25 ml/min. Reteplāzes aktivitāte plazmā samazinās ar 283 + 101 ml/min ātrumu, kā rezultātā dominējošais pusperiods (t1/2 ) ir 14,6 + 6,7 min un terminālais pusperiods (t1/2 ) ir 1,6 h + 39 min. Imunoloģiski urīnā nosakāms tikai niecīgs reteplāzes daudzums. Nav pieejamas precīzas ziņas par reteplāzes svarīgākajiem eliminācijas ceļiem cilvēkam, nav zināma aknu vai nieru mazspējas ietekme. Eksperimenti ar žurkām rāda, ka aknas un nieres ir nozīmīgākie aktīvās saistīšanās un lizosomālās šķelšanās orgāni.

Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1- inaktivatoru, 2-antiplazmīnu un 2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā. Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > 2-antiplazmīns

> 2-antitripsīns.

Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar miokarda infarktu un izteiktiem aknu un nieru darbības traucējumiem iespējama aktivitātes pusperioda papildus pagarināšanās, taču šiem pacientiem nav pieejami klīniskie dati par reteplāzes farmakokinētiku. Dzīvnieku eksperimentu dati liecina, ka stipri traucētas nieru darbības gadījumā ar būtiski paaugstinātu seruma kreatinīna un seruma urīnvielas līmeni gaidāma reteplāzes pusperioda pagarināšanās. Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Nozīmīgākais akūtais simptoms pēc vienreizējas lielas reteplāzes devas ievadīšanas žurkām un trušiem bija pārejoša apātija neilgi pēc injekcijas. Makaka sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās. Injekcijas vietā bija pastiprināta vietēja asiņošana.

Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības. Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas. Reteplāzes genotoksicitāti nekonstatēja pilnīgā testu komplektā ar dažādiem ģenētiskiem mērķiem gan in vitro, gan in vivo.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumus veica ar žurkām (auglības un embrio-fetotoksicitātes pētījums, ietverot dzemdību fāzi) un trušiem (embrio-fetotoksicitātes pētījums, novērtēta tikai dažādu devu ietekme). Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem. Trušiem novēroja

asiņošanu no maksts un abortus, kas, iespējams, saistīti ar paildzinātu asinsreci, bet augļa patoloģijas nekonstatēja. Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pulveris: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe

saharoze polisorbāts 80

Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.

Lietojot kombinēta šķīduma veidā, heparīns un Rapylisin ir nesaderīgi. Iespējama arī cita veida nesaderība. Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā: 3 gadi.

Pēc šķīduma pagatavošanas:

Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no

2 līdz 30 C.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir:

2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 0,56 mg pulverus.

2 stikla (borosilikāts, I tipa) pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar brombutila aizbāzni un brombutila gumijas uzgaļa vāciņu, kas satur 10 ml šķīdinātāja.

2 šķīdināšanas ierīces

2 adatas 19 G1

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju. Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma saderību. Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci nekavējoties likvidēt.

Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.

1.No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.

2.Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.

3.Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmailoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.

4.Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma. Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu. Pievienojiet šļirci nosmailotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.

5.Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu. NEKRATIET.

6.Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.

7.Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē. Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.

8.Atvienojiet šļirci no nosmailotā uzgaļa.Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.

9.Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Injicēt var tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.

10.Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai – ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.

11.Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu (skatīt apakšpunktā 4.2).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS ALIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Īslande

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/96/018/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas