Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Lietošanas instrukcija - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRapiscan
ATĶ kodsC01EB21
Vielaregadenoson
RažotājsRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām

Regadenoson

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan

3.Kā tiek ievadīts Rapiscan

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rapiscan

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

Rapiscan satur aktīvo vielu regadenosonu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par koronāro artēriju vazodilatatoriem. Tas paplašina sirds artērijas un palielina sirdsdarbības ātrumu. Tādējādi sirds muskuļiem pieplūst vairāk asiņu.

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Rapiscan izmanto sirds skenēšanas izmeklējumam pieaugušajiem, ko sauc par miokarda perfūzijas scintigrāfiju

Skenēšanā, lai veidotu attēlus, tiek izmantota radioaktīva viela, ko sauc par radiofarmakoloģisku preparātu. Šajos attēlos redzams, cik labi ar asinīm tiek apgādāts sirds muskulis. Parasti pirms skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi. Fiziskās slodzes laikā organismā injicē nelielu daudzumu radiofarmakoloģiskā preparāta – parasti rokas vēnā. Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli. Tad ārsts var redzēt, vai slodzes laikā sirds muskuļi saņem pietiekoši daudz asiņu.

Šīs zāles izmanto pacientiem, kuri nespēj veikt fiziskās slodzes testu skenēšanas laikā.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan

Nelietojiet Rapiscan šādos gadījumos:

ja Jums ir lēna sirdsdarbība (augstas pakāpes atrioventrikulārā blokāde vai sinusa mezgla vājuma sindroms) un Jums nav ievietots kardiostimulators;

ja Jums ir sāpes krūtīs, kas parādās negaidīti (nestabila stenokardija) un stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas;

ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir alerģija pret regadenosonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Pirms Rapiscan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Informējiet savu ārstu pirms Rapiscan ievadīšanas:

ja Jums nesen ir bijusi nopietna sirds slimība (piemēram, sirdslēkme vai patoloģisks sirds ritms);

ja Jums ir ļoti ātrs vai nevienmērīgs sirds ritms (priekškambaru mirgošana vai priekškambaru plandīšanās);

ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens, it īpaši, ja vienlaikus bijušas nesenas deguna asiņošanas, galvassāpju un neskaidras redzes vai redzes dubultošanās epizodes;

ja Jums ir bijuši mikroinsulti (jeb pārejošas išēmiskas lēkmes);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarināta QT intervāla sindromu;

ja Jums ir bijušas atrioventrikulārās blokādes epizodes (kuru laikā var palēnināties sirdsdarbība) vai ļoti lēna sirdsdarbība;

ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi, īpaši tādi, kas pasliktinās, ja samazinās asinsspiediens. Tie ietver mazu asins tilpumu (izraisa, piemēram, smaga caureja vai dehidratācija, vai urīndzenošu līdzekļu lietošana), iekaisumu ap sirdi

(perikardītu) un dažas sirds vārstuļu vai artēriju slimības (piemēram, aortas vai mitrālā stenoze);

ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa lēkmes (krampjus), piemēram, epilepsija, vai arī Jums jebkad ir bijušas krampju lēkmes;

ja Jums ir astma vai plaušu slimības.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms injekcijas saņemšanas.

Bērni un pusaudži

Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Rapiscan

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:

teofilīnu – zāles, ko izmanto astmas un citu plaušu slimību ārstēšanai, nedrīkst lietot vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas, jo tas var aizkavēt Rapiscan iedarbību;

dipiridamolu – zāles, ko izmanto asins trombu veidošanās profilaksei, nedrīkst lietot vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas, jo tas var mainīt Rapiscan iedarbību.

Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet uzturu vai dzērienus, kas satur kofeīnu (piemēram, tēju, kafiju, kakao, kokakolu vai šokolādi) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas. Tas nepieciešams tādēļ, ka kofeīns var ietekmēt Rapiscan iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Rapiscan ievadīšanas izstāstiet ārstam:

ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Nav pietiekamu datu par Rapiscan lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam. Ārsts Jums ievadīs

Rapiscan tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams;

ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Rapiscan izdalās pienā, un to ievadīs tikai tad, ja

ārsts to uzskatīs par absolūti nepieciešamu. Jums vajadzētu izvairīties no barošanas ar krūti vismaz 10 stundas pēc Rapiscan ievadīšanas.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rapiscan var izraisīt reiboni. Zāles var izraisīt citus simptomus (galvassāpes vai elpas trūkumu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.

Rapiscan satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Pēc tam, kad būsiet saņēmis Rapiscan, Jums tiks ievadīta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas satur 45 mg nātrija. Jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.

3. Kā tiek ievadīts Rapiscan

Rapiscan injicē veselības aprūpes profesionālis (ārsts, medmāsa vai laborants) medicīnas iestādē, kur iespējams veikt sirds un asinsspiediena uzraudzību. To ievada tieši vēnā, kā vienreizēju devu 400 mikrogramu 5 ml šķīduma; injekcijas veikšanai būs nepieciešamas aptuveni 10 sekundes.

Injicējamā deva nav atkarīga no Jūsu svara.

Jums injicēs arī 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (5 ml) un nelielu daudzumu radioaktīvas vielas (radiofarmakoloģisku preparātu).

Kad Jums ievadīs Rapiscan, Jūsu sirdsdarbība strauji paātrināsies. Jūsu sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu uzraudzīs.

Pēc Rapiscan injekcijas Jums vajadzēs pasēdēt vai pagulēt, kamēr sirdsdarbība un asinsspiediens sasniegs normālo līmeni. Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.

Sirds skenēšana tiks veikta, kad būs pagājis pietiekoši ilgs laiks, lai radiofarmakoloģiskais preparāts sasniegtu sirds muskuli.

Ja Jums tiek ievadīts Rapiscan vairāk nekā noteikts

Dažiem cilvēkiem novēro piesarkumu, reiboni un paātrinātu sirdsdarbību, kad viņiem tiek ievadīts pārāk daudz Rapiscan. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir smagas blakusparādības vai ka Rapiscan iedarbība novērojama pārāk ilgi, viņš var injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos simptomus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vieglas. Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā. Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.

Nopietnākas blakusparādības ir šādas:

-pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem),

ātra sirdsdarbība;

-zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai mikroinsultus (tai skaitā sejas muskuļu vājums vai nespēja parunāt). Retos gadījumos Rapiscan var izraisīt insultu (zināms arī kā cerebrovaskulārs notikums);

-alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla, kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu, pēc Rapiscan injicēšanas var izpausties uzreiz vai ar aizkavēšanos.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība. Ārsts šādā gadījumā var Jums injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos simptomus.

Ļoti biežas blakusparādības

(skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

galvassāpes, reibonis;

elpas trūkums;

sāpes krūtīs;

izmaiņas sirdsdarbības pierakstā (elektrokardiogrammā);

sejas piesarkums;

diskomforta sajūta kuņģī.

Biežas blakusparādības

(skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

sāpes sirdī (stenokardija), patoloģisks sirds ritms, ātra sirdsdarbība, sajūta, ka izkrīt kāds sirds sitiens, sirds dauzīšanās, ātra vai pārāk spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves);

zems asinsspiediens;

saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus;

vemšana, slikta dūša;

slikta pašsajūta vai vājums;

pārmērīga svīšana;

sāpes mugurā, rokās, kājās, kaklā vai žoklī;

diskomforta sajūta kaulos un muskuļos;

kņudēšanas un durstīšanas sajūta, samazināts jutīgums, garšas izmaiņas;

diskomforta sajūta mutē.

Retākas blakusparādības

(skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem

), lēna sirdsdarbība;

krampju lēkmes, ģībonis, mikroinsulti (tai skaitā sejas muskuļu vājums vai nespēja parunāt), pavājināta atbildes reakcija (kas var ietvert komatozu stāvokli), drebuļi, miegainība;

alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla, kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu;

sēcoša elpošana;

ātra elpošana;

augsts asinsspiediens, bālums, aukstas ekstremitātes;

neskaidra redze, sāpes acīs;

trauksme, miega traucējumi;

troksnis ausīs;

vēdera uzpūšanās, caureja, izkārnījumu nesaturēšana;

ādas apsārtums;

sāpes locītavās;

sāpes vai diskomforts ap injekcijas vietu,sāpes ķermenī.

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas);

elpošanas apstāšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rapiscan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP/Der. līdz. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet Rapiscan, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai redzami piemaisījumi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rapiscan satur

Rapiscan aktīvā viela ir regadenosons. Viens 5 ml Rapiscan flakons satur 400 mikrogramus regadenosona.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, propilēnglikols, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām.

Rapiscan ārējais izskats un iepakojums

Rapiscan šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Rapiscan tiek piegādāts kastītē, kas satur vienreizējas lietošanas 5 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņa noslēgu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Lielbritānija

Ražotājs:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu.

Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai.

Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas. Radiofarmakoloģisko preparātu var ievadīt tajā pašā katetrā, kurā tika ievadīts Rapiscan.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Šīs zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur piemaisījumus un nav mainījušas krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Sīkākas informācijas iegūšanai skatīt visu Zāļu aprakstu, kas ievietots iepakojumā.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU

IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par regadenosona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder – MAH) veica visu elpošanas apstāšanās gadījumu izskatīšanu, lai noteiktu, vai šī nevēlamā blakusparādība radās neatkarīgi no paaugstinātas jutības reakcijas vai sirds apstāšanās (zināmie regadenosona riski). Tika veikta arī bronhokonstrikcijas gadījumu kumulatīva izskatīšana.

Ir konstatēti septiņi elpošanas apstāšanās gadījumi bez sirds apstāšanās vai paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm; 5 no šiem gadījumiem pacientu anamnēzē bija hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai astma. Bija arī viens gadījums ar letālu iznākumu, taču tas nav atbilstoši dokumentēts.

Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina pašreizējais brīdinājums zāļu apraksta

4.4. apakšpunktā, lai skaidri norādītu, ka var attīstīties elpošanas apstāšanās, un 4.8. apakšpunktā jāpievieno blakusparādība ar biežuma kategoriju “nav zināmi”, jo klīniskajos pētījumos netika konstatēts neviens šīs blakusparādības gadījums.

Bronhkonstrikcijas kumulatīvajā izskatīšanā tika identificēti 45 izvērtējami gadījumi, kas attīstījās pēc regadenosona ievadīšanas un kuriem nebija paaugstinātas jutības reakcijas pazīmju. No 35 gadījumiem, kuros tika nodrošināta pacientu medicīniska anamnēze, 25 gadījumos viņu anamnēzē bija bronhkonstriktīva slimība (astma, HOPS vai bronhu spazmas), bet 10 gadījumos neviena bronhkonstriktīva slimība anamnēzē nebija dokumentēta, tostarp 3 gadījumos, kad ziņotājs skaidri norādīja, ka pacients nav slimojis ar astmu/bronhu spazmām/HOPS.

Pamatojoties uz kumulatīvās izskatīšanas atradēm, PRAC nolēma, ka 4.4. apakšpunktā jāatjaunina pašreizējais brīdinājums attiecībā uz bronhkonstrikciju, lai būtu skaidrs, ka, lietojot regadenosonu, var attīstīties bronhkonstrikcija. Turklāt jāatjaunina zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot vēlamos terminus, kas raksturo bronhkonstrikciju, proti: “bronhu spazmas” ar biežuma kategoriju “nav zināmi”, “sēcoša elpošana” ar biežuma kategoriju “nav zināmi”.

Jālabo arī brīdinājums par bronhkonstrikciju zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, skaidri norādot, ka pirms regadenosona ievadīšanas visiem pacientiem (ne tikai tiem, kuru anamnēzē ir bronhkonstriktīva slimība) ir pieejama atbilstoša bronhodilatatora terapija un reanimācijas aprīkojums.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par regadenosonu, PRAC nolēma, ka šīs izmaiņas zāļu informācijā jau bija pamatotas.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par regadenosonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur regadenosonu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas