Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRaplixa
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raplixa

cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raplixa. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Raplixa lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Raplixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Raplixa un kāpēc tās lieto?

Raplixa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu apturēt asiņošanu operācijas laikā, kad ar standarta ķirurģiskās asiņošanas kontroles metodēm, piemēram, šuvju uzlikšanu, nevar panākt pietiekamu rezultātu.

Raplixa satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu. Tās jālieto ar apstiprinātu želatīna sūkli.

Kā lieto Raplixa?

Raplixa ir zāles, ko drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Raplixa ir pieejamas pulvera veidā (0,5, 1 un 2 grami). Raplixa lietojamais daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no pacienta vajadzībām un tādiem faktoriem kā operācijas veids, brūces lielums un asiņošanas smaguma pakāpe. Plānu pulvera slāni var aplicēt tieši no flakona vai ar aerosolu uzsmidzināt tieši uz asiņojošās virsmas, pēc tam izmantojot želatīna sūkli. Pulveri var uzbērt arī uz samitrināta želatīna sūkļa, ko nekavējoties aplicē uz asiņojošās virsmas. Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Raplixa darbojas?

Raplixa aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem. Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu. Pēc tam fibrīns salīp un veido fibrīna recekli, kas stingri notur želatīna sūkli pie brūces virsmas, nepieļaujot asiņošanu un noslēdzot audus. Sūkli atstāj ķermenī, kur tas izšķīst un pilnībā izzūd.

Kādas bija Raplixa priekšrocības šajos pētījumos?

Raplixa spēja efektīvi palīdzēt apturēt asiņošanu operāciju laikā ir pierādīta vienā pamatpētījumā

721 pacientam, kam veica mugurkaula, aknu, asinsvadu vai mīksto audu operāciju un kam bija viegla vai vidēji stipra asiņošana, ko nebija iespējams kontrolēt ar standarta metodēm. Pētījumā salīdzināja Raplixa lietošanu kopā ar želatīna sūkli un tikai želatīna sūkļa izmantošanu. Visu operācijas veidu gadījumā Raplixa grupas pacientiem asiņošanu izdevās apturēt 1–2 minūšu laikā, salīdzinot ar 2–

4 minūtēm kontroles grupas pacientiem. Raplixa lietošana asiņošanas laiku saīsināja vidēji par aptuveni divām minūtēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Raplixa?

Visbiežāk novērotās Raplixa blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir bezmiegs (miega traucējumi) un nieze. Citas reti novērotas šā veida zāļu blakusparādības var būt alerģiskas reakcijas.

Izmantojot citus aerosolus fibrīna ievadīšanai, radās iespējami dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa vai gāzes burbulīšu nokļūšana asinīs, kas ietekmē asins plūsmu). Lietojot Raplixa, nav iespējams pilnībā izslēgt ļoti mazu risku. Pilns visu Raplixa izraisīto blakusparādību saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Raplixa nedrīkst ievadīt intravaskulāri (asinsvados); šīs zāles nedrīkst izsmidzināt endoskopijas (procedūra, kuras veikšanai izmanto cauruli ar kameru ķermeņa iekšpuses apskatīšanai) vai laparoskopijas (“atslēgas cauruma” operācija, kurā ķirurgs var darboties, neveicot lielu griezienu) laikā un lietot kā līmi laukumu labošanai vai kā līmi zarnās, lai savienotu atsevišķas zarnu daļas (veidotu kuņģa un zarnu anastamozes). Šīs zāles nedrīkst arī izmantot, lai ārstētu stipru asiņošanu no artērijām. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Raplixa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Raplixa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka Raplixa efektīvi mazina laiku, kādā iespējams apturēt vieglu vai vidēji stipru asiņošanu operācijas laikā, kad ar standarta ķirurģiskām metodēm, piemēram, šuvju uzlikšanu, nevar nodrošināt pietiekamu rezultātu. Raplixa ir pieejamas kā pulveris flakonos, ko var uzglabāt istabas temperatūrā un pēc flakona atvēršanas izlietot divu stundu laikā, tādēļ šīs zāles var lietot uz vairākām asiņošanas vietām. Uzskatīja, ka drošums ir pieņemams, ja tiek veikti apstiprinātie pasākumi.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Raplixa lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Raplixa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Raplixa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Raplixa, nodrošinās, ka visi ķirurgi, kuri lieto Raplixa, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par gaisa vai gāzes embolijas risku un aerosola pareizu lietošanu.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Raplixa

Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Raplixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Raplixa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raplixa atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas