Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Lietošanas instrukcija - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRaplixa
ATĶ kodsB02BC30
Vielahuman fibrinogen / human thrombin
RažotājsMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

RAPLIXA sīlanta pulveris

Cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūs ārstē ar Raplixa

3.Kā lietot Raplixa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Raplixa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto

Aktīvā viela fibrinogēns ir recēšanas olbaltumvielas koncentrāts; otra aktīvā viela trombīns ir enzīms, kas izraisa recēšanas olbaltumvielas salipšanu, veidojot recekli.

Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.

Kopā ar želatīna sūkli Raplixa tiek uzklāts vai izsmidzināts uz pārgrieztajiem audiem, kur tas veido slāni asiņošanas apturēšanai.

2. Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa

Nelietojiet Raplixa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

tieši asinsvadā;

endoskopiskās procedūrās (procedūrās, kurās lieto endoskopu iekšējo orgānu apskatei) un laparoskopiskās operācijās;

kā līmi lēveru fiksācijai;

kā līmi savienojot zarnu audus (veidot kuņģa-zarnu trakta anastomozes);

izteiktas arteriālās asiņošanas gadījumos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas. Raplixa nedrīkst injicēt asinsvados, jo tas varētu izraisīt dzīvībai bīstamus recekļus.

Raplixa lietošanas efektivitāte asiņošanas apturēšanai ir pierādīta tikai atvērtās ķirurģiskās operācijās (vaļējās).

Raplixa tiks uzklāts plānā slānī. Pārāk biezs receklis varētu mazināt zāļu efektivitāti un kavēt brūces dzīšanu.

Lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlantus uzklāšanai, ziņots par dzīvību apdraudošiem gadījumiem. Šie gadījumi notiek, kad vēnā vai artērijā nokļūst gaisa vai gāzes burbulis un to nobloķē. To sauc par gaisa vai gāzes emboliju. Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai. Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa šo risku nevar izslēgt. Raplixa izsmidzināšanas ierīce (RaplixaSpray) jālieto tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt attālumu līdz audiem.

Uzklājot Raplixa ar izsmidzināšanas ierīci, tiks uzturēts noteikts spiediens ierīces ražotāja ieteiktajā diapazonā. Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs. Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija. Izsmidzināšanas ierīci un uzgali piegādā kopā ar lietošanas instrukciju un norādījumiem, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.

Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.

Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem. Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm. Apstrādājot asinis vai plazmu, šo preparātu ražotāji arī veic darbības, kas inaktivē vai likvidē vīrusus. Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.

Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu. Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19 (izraisa erythema infectiosum). Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).

Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.

Bērni un pusaudži

Raplixa drošums un efektivitāte bērniem nav pētīta.

Citas zāles un Raplixa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Raplixa nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

3.Kā lietot Raplixa

Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.

Jūsu ārstējošais ķirurgs lietos Raplixa Jūsu ķirurģiskās operācijas laikā.

Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).

Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:

Raplixa uzklāšana tieši no flakona uz asiņojošās vietas ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.

Uzklāšana no flakona uz samitrināta želatīna sūkļa un tad uz asiņojošās vietas.

Trešā metode ir Raplixa uzklāšana tieši uz asiņojošās vietas, izmantojot ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.

Lietotā Raplixa deva būs atkarīga no ārstēšanai paredzētās virsmas laukuma un asins zuduma smaguma. Kad Raplixa uzklāj tieši ķirurģiskās asiņošanas vietai, jālieto plāns slānis, lai pilnībā pārklātu asiņojošo/sulojošo vietu. Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.

Uzklājot Raplixa ar ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ķirurgam jāuzrauga, lai spiediens un attālums līdz audiem saglabājas ražotāja ieteiktajā diapazonā:

Ķirurģiskā

Izmantojamais

Izmantojamie

Izmantojamais

Ieteicamais

Ieteicamais

operācija

izsmidzināšanas

uzklāšanas

spiediena regulators

attālums no

izsmidzināšanas

 

komplekts

uzgaļi

 

mērķa

spiediens

 

 

 

 

audiem

 

Vaļēja

1 vai 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bāri (22

ķirurģiskā

 

 

 

 

psi)

operācija

 

 

 

 

 

Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir alerģiska reakcija, iespējami viens vai vairāki no šiem simptomiem: ādas izsitumi, nātrene vai vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, piesarkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpošana. Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.

Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu. Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ziņots arī par šādām blakusparādībām:

bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nieze;

miega traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Raplixa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Raplixa jāizlieto 2 stundu laikā pēc flakona atvēršanas.

Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C. Nelietojiet Raplixa, ja flakona hermētiskums ir bojāts.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Raplixa satur

- Raplixa aktīvās vielas ir no cilvēka plazmas iegūts fibrinogēns un cilvēka trombīns.

1 grama Raplixa pulvera sastāvs ir norādīts 1. tabulā.

1. tabula:

Raplixa sastāvs (grams pulvera)

 

 

Sastāvdaļa

Mērķa daudzums

Izcelsme

Funkcija

 

 

Daudzums

 

 

Cilvēka fibrinogēns

79 mg/g

Cilvēka plazma

Aktīvā viela

Cilvēka trombīns

726 SV/g

Cilvēka plazma

Aktīvā viela

-Citas sastāvdaļas ir trehaloze, kalcija hlorīds, albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds.

Raplixa ārējais izskats un iepakojums

Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g;

1 g vai 2 g.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Īrija

Ražotājs

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Raplixa ir iepriekš sajaukts, trombīna un fibrinogēna maisījums, kas pieejams gatava, sausa pulverveida fibrīna sīlanta veidā; Raplixa iepildīts stikla flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g. Raplixa uzklāj asiņošanas vietā ķirurģiskās operācijas laikā tieši no flakona vai izmantojot RaplixaSpray piegādes ierīci, vai uz mitra želatīna sūkļa ķirurģiskās asiņošanas vietā. Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.

Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).

Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.

Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:

Maksimālais virsmas laukums

Maksimālais virsmas laukums

Raplixa iepakojuma

Tieša uzklāšana no flakona

Uzklāšana ar RaplixaSpray

lielums

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).

Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida, asiņošanas vietas, virsmas laukuma un stipruma var izmantot vienu no šīm Raplixa uzklāšanas metodēm:

Tieša uzklāšana ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu

Pulveri uzklāj asiņošanas vietā tieši no flakona, novietojot tam virsū CE marķētu želatīna sūkli, kas izgriezts vajadzīgajā izmērā, un pielietojot manuālu kompresiju, izmantojot sterilu marli.

Uzklāšana želatīna sūklim

Pulveri uzklāj tieši no flakona uz samitrinātu ar fizioloģisķo šķīdumu CE marķēto želatīna sūkli un pēc tam novietojot to asiņošanas vietā. Izmantojot samitrinātu želatīna sūkli, nepieciešams uzklāt sūklim plānu Raplixa slāni tieši pirms novietošanas asiņošanas vietā.

Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu

Lietojiet Raplixa ar RaplixaSpray ierīci.

Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.

RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.

Flakonu jātur vertikāli, viegli jāsakrata un jānoņem alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni.

Pulvera flakonu jāpievieno RaplixaSpray ierīcei, turot ierīci apgrieztu virs vertikāli esošā flakona un pastumjot flakonu uz augšu, lai tas ieņemtu paredzēto vietu.

RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna materiālu (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).

Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.

RaplixaSpray ierīce tiek piegādāta ar nelokāmu uzgali. To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.

Ziņots par dzīvību apdraudošu gaisa vai gāzes emboliju, lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlanta uzklāšanai. Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai. Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa, šo risku nevar izslēgt.

Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību. Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.

Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.

Uzklājot Raplixa ar RaplixaSpray ierīci, spiedienam jābūt ProFibrix ieteiktajās robežās. Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi). Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.

Ķirurģiska

Izmantojamais

Izmantojamie

Izmantojamais

Ieteicamais

Ieteicamais

operācija

izsmidzināšanas

uzklāšanas

spiediena regulators

attālums no

izsmidzināšanas

 

komplekts

uzgaļi

 

mērķa

spiediens

 

 

 

 

audiem

 

Vaļēja

1 vai 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bāri

ķirurģiska

 

 

 

 

(22 psi)

operācija

 

 

 

 

 

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas