Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRasilamlo
ATĶ kodsC09XA53
Vielaaliskiren / amlodipine
RažotājsNovartis Europharm Ltd
Recepšu zāles.

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Novartis Farma S.p.A.

Via Provenciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

 

 

tas

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma

 

 

 

 

istr

 

ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumuēiesniegšanas

biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK

 

 

 

ğ

 

107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

 

 

 

re

 

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

nav

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.vairs

 

 

les

 

ā

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt

Z

 

vienlaicīgi.

 

 

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

TEKSTS

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

nav

 

 

14 tabletes

 

 

 

 

 

28 tabletes

 

 

 

30 tabletes

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

56 tabletes

56x1 tablete

90 tabletes

98 tabletes

5. LIETOŠANASlesUN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIZBRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀā

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

 

Frimley Business Park

ē

Camberley GU16 7SR

 

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/001

 

re

 

 

 

 

14 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

ğ

 

EU/1/11/686/010

 

14 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

EU/1/11/686/002

 

28 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/011

 

28 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/003

 

30 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/004

 

56 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/012

 

56 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

EU/1/11/686/007

 

56x1 tablete (PVH/PHTFE blisteri ar vienu devu kontūrligzdā)

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

EU/1/11/686/005

 

90 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/006

 

98 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

Sērija

les

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Rasilamlo 150 mg/5 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes,rekatrā 49 tabletes.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 20 kastītes, katrā 14 tabletes.

 

Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIāBRĪDINĀJUMIles PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀZ VIETĀIekšķīgai lietošanai.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/013

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/008

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/009

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/014

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/5 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğistr

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes,rekatrā 49 tabletes).

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/013

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/008

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/009

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/014

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/5 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)

TIKAI KALENDĀRA BLISTERI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

istr

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Pirmdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otrdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trešdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ceturtdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piektdiena

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Sestdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Svētdiena

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Novartis Europharm Limited

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

nav

 

 

14 tabletes

 

 

 

 

 

28 tabletes

 

 

 

30 tabletes

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

56 tabletes

56x1 tablete

90 tabletes

98 tabletes

5. LIETOŠANASlesUN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIZBRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀā

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

 

Frimley Business Park

ē

Camberley GU16 7SR

 

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/015

 

re

 

 

 

 

14 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

ğ

 

EU/1/11/686/024

 

14 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

EU/1/11/686/016

 

28 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/025

 

28 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/017

 

30 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/018

 

56 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/026

 

56 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

EU/1/11/686/021

 

56x1 tablete (PVH/PHTFE blisteri ar vienu devu kontūrligzdā)

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

EU/1/11/686/019

 

90 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

EU/1/11/686/020

 

98 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

Sērija

les

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Rasilamlo 150 mg/10 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes,rekatrā 49 tabletes.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 20 kastītes, katrā 14 tabletes.

 

Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIāBRĪDINĀJUMIles PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEZPIEEJAMĀ VIETĀIekšķīgai lietošanai.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/027

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/022

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/023

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/028

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/10 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğistr

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes,rekatrā 49 tabletes).

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/027

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/022

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/023

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/028

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 150 mg/10 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)

TIKAI KALENDĀRA BLISTERI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

istr

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Pirmdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otrdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trešdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ceturtdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piektdiena

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Sestdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Svētdiena

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Novartis Europharm Limited

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

14 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletes

 

 

vairs

 

 

 

 

 

30 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tablete

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.les

 

 

 

 

 

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

 

 

ē

Frimley Business Park

 

 

 

 

 

tas

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

istr

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

EU/1/11/686/029

 

14 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

ğ

 

 

 

EU/1/11/686/038

 

14 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/030

 

28 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/039

 

28 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/031

 

30 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/032

 

56 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/040

 

56 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

EU/1/11/686/035

 

56x1 tablete (PVH/PHTFE blisteri

ar vienu devu kontūrligzdā)

 

 

EU/1/11/686/033

 

90 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/034

 

98 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

Sērija

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Rasilamlo 300 mg/5 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes,rekatrā 49 tabletes.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 20 kastītes, katrā 14 tabletes.

 

Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIāBRĪDINĀJUMIles PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀZ VIETĀIekšķīgai lietošanai.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/041

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/036

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/037

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/042

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğistr

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes,rekatrā 49 tabletes).

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/041

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/036

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/037

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/042

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)

TIKAI KALENDĀRA BLISTERI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

istr

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Pirmdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otrdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trešdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ceturtdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piektdiena

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Sestdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Svētdiena

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Novartis Europharm Limited

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

14 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletes

 

 

vairs

 

 

 

 

 

30 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

56x1 tablete

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.les

 

 

 

 

 

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

 

 

 

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

 

 

 

PIEMĒROJAMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

ē

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frimley Business Park

 

 

 

ğ

 

 

 

 

Camberley GU16 7SR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

re

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/043

 

14 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/052

 

14 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/044

 

28 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/053

 

28 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/045

 

30 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/046

 

56 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/054

 

56 tabletes (PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/049

 

56x1 tablete (PVH/PHTFE blisteri ar vienu devu kontūrligzdā)

 

 

 

EU/1/11/686/047

les

90 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/048

98 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Rasilamlo 300 mg/10 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes,rekatrā 49 tabletes.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.

 

 

Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 20 kastītes, katrā 14 tabletes.

 

Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠIāBRĪDINĀJUMIles PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEZEJAMĀ VIETĀIekšķīgai lietošanai.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/055

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/050

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/051

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/056

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/10 mg

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

ētas

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskirēna hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna

(amlodipīna besilāta veidā).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğistr

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 98 tabletes (2 kastītes,rekatrā 49 tabletes).

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 280 tabletes (20 kastītes, katrā 14 tabletes).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Novartis Europharm Limited

tas

Frimley Business Park

 

Camberley GU16 7SR

ē

Lielbritānija

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

EU/1/11/686/055

98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)

 

 

 

re

 

 

 

 

 

EU/1/11/686/050

 

98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar atsevišķām devām)

 

 

 

 

ğ

 

 

EU/1/11/686/051

 

280 tabletes (20x14, PVH/PHTFE blisteri)

 

 

EU/1/11/686/056

 

280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

Sērija

 

 

 

nav

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Z

 

 

 

Rasilamlo 300 mg/10 mg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)

TIKAI KALENDĀRA BLISTERI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

istr

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Pirmdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Otrdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trešdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ceturtdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piektdiena

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

Sestdiena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Svētdiena

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI BLISTERI AR ATSEVIŠĶĀM DEVĀM (PHTFE)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Novartis Europharm Limited

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas