Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Lietošanas instrukcija - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRasilamlo
ATĶ kodsC09XA53
Vielaaliskiren / amlodipine
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Aliskirenum/amlodipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

 

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

tas

1.

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

 

 

ē

2.

Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas

 

istr

 

3.

Kā lietot Rasilamlo

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

5.

Kā uzglabāt Rasilamlo

 

 

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

ğ

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

 

Kas ir Rasilamlonav

Rasilamlo satur divas aktīvasvairsvielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu. Šīs abas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Amlodipīns piederleszāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātuāasinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti

smadzeņu,Zsirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam to lieto?

Rasilamlo lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi.

2.Kas Jums jāzina pirms Rasilamlo lietošanas

Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos:

 

 

 

-

ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai amlodipīnu, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

 

sastāvdaļu vai citām dihidropiridīna atvasinājumus saturošām zālēm (ko sauc par kalcija kanālu

 

blokatoriem);

 

 

 

-

ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas,

 

roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

 

 

 

 

-

angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;

 

 

 

 

-

iedzimtā angioedēma;

 

 

 

 

-

angioedēma bez jebkāda zināma iemesla;

 

 

 

-

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus;

 

 

 

-

ja lietojat kādu no šīm zālēm:

 

 

 

 

-

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu

 

 

 

 

 

tas

 

 

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā);

 

-

itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

 

 

-

hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu);

 

-

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo

 

grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

istr

 

 

 

 

 

 

 

-

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu,ēlizinoprilu, ramiprilu

 

vai

 

ğ

 

 

 

 

 

 

-

angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,

-

ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs;

re

 

 

-

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

 

 

 

 

 

-

ja Jums ir šoks, tai skaitā kardiogēns šoks;

 

 

 

-

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze);

 

-

ja Jums ir sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

 

 

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Rasilamlo un pastāstiet par to savam ārstam.

 

 

 

 

vairs

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rasilamlo lietošanas konsultējieties ar navārstu

-

ja Jums ir vemšana vai caureja vai ja lietojat diurētikas (zāles, kas palielina izdalītā urīna

 

daudzumu);

 

 

-

ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un

 

kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet Rasilamlo lietošanu un

 

 

 

les

 

 

sazinieties ar savu ārstu;

-

ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

 

 

ā

 

 

-

angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

 

vai

 

 

 

 

Z

 

 

 

-

angiotenzīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu,

-

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs);

-

ja Jums ir sirds slimība;

-

ja ievērojat zema sāls satura dietu;

-

ja Jums pēdējo 24 stundu laikā ievērojami samazinājies izdalītā urīna daudzums un/vai ja Jums

 

ir nieru darbības traucējumi (piemēram, nepieciešama dialīze) vai ir sašaurinātas vai bloķētas

 

artērijas, kas piegādā asinis nierēm;

-

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Rasilamlo Jums ir piemērots,

 

un rūpīgi Jūs uzraudzīs;

-

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-

ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums);

-

ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Rasilamlo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.

Citas zāles un Rasilamlo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

 

 

 

 

 

 

 

Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

 

 

 

 

 

-

angiotenzīna II receptoru blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt arī

 

informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un

 

piesardzība lietošanā”);

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

ē

-

zāles asinsspiediena pazemināšanai, diurētikas (zāles, ko lieto izdalītā urīna daudzuma

 

palielināšanai), īpaši kāliju saudzējošas zāles, kālija preparātus, kālija saturošus sāls aizstājējus

 

vai heparīnu;

 

 

 

 

istr

 

-

ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

ğ

 

verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai

 

ārstētu stenokardiju);

 

 

 

 

 

 

-

klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu (antibiotikas infekcijas ārstēšanai);

 

 

 

 

re

 

 

-

amiodaronu (zāles patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);

 

 

-

atorvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna ārstēšanai);

 

 

-

furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko Jums lieto urīna daudzuma

 

palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku

 

(pietūkums));

 

nav

 

 

 

 

-

pretepilepsijas līdzekļus (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns,

 

primidons);

 

 

 

 

 

 

-

rifampicīnu (zāles infekciju novēršanai vai ārstēšanai);

 

 

 

-

divšķautņu asinszāli (hypericum perforatum) (augu valsts preparāts garastāvokļa uzlabošanai);

-

noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (īpaši lietotas

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

pacientiem vecākiem par 65 gadiem);

 

 

 

 

 

-

diltiazēmu (zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai);

 

 

 

-

ritonaviru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai).

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Ārstam Zvar būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

-furosemīdu vai torasemīdu (zāles, kas pieder diurētiku grupai, ko lieto urīna daudzuma palielināšanai, kā arī lai ārstētu noteiktus sirds darbības traucējumus (sirds mazspēja) vai tūsku (pietūkums));

-zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu.

Rasilamlo kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas).

Grūtniecība

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles. Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

tas

 

Amlodipīns, kas ir viena no Rasilamlo aktīvajām vielām, var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja izjūtat

šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

ē

 

3.

Kā lietot Rasilamlo

 

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas. Neskaidrību

Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu,reun maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām. Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu Jūsu devu koriģēt.

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

istr

 

 

ğ

Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.

Lietošanas veidsnav

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā kopā ar vieglu

maltīti, vēlams vienā un tajā vairspašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

Ja esat lietojis Rasilamlolesvairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilamlo tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Jums var būt nepieciešamaāmedicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsisZ lietot Rasilamlo

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā. Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk. Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzsākot ārstēšanu ar Rasilamlo, var rasties ģībonis un/vai viegls reibonis, kas saistīts ar pazeminātu asinsspiedienu. Ja izjūtat šos simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.

Dažas blakusparādības var būt būtiskas:

Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

 

 

 

 

-

smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

 

sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis) (retāk:

 

var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem);

tas

 

 

 

 

 

 

 

-

smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles

 

pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (reti: var attīstīties ne vairākēkā 1 cilvēkam no

 

katriem 1 000 cilvēkiem);

 

 

 

 

-

slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (var būt aknu darbības

 

traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms).

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

Citas blakusparādības var būt:

 

ğ

 

 

re

 

 

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zems asinsspiediens;

 

 

 

 

 

 

tūska, tai skaitā roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

 

 

caureja;

 

 

nav

 

 

 

 

sāpes locītavās (artralģija);

 

 

 

 

augsts kālija līmenis asinīs;

 

 

 

 

reibonis;

 

vairs

 

 

 

 

 

miegainība;

 

 

 

 

 

galvassāpes;

 

 

 

 

 

karstuma viļņi;

 

 

 

 

 

sāpes vēderā;

 

 

 

 

 

slikta dūša;

 

 

 

 

 

 

 

nogurums;

 

 

 

 

 

 

 

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Retāk (varZattīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

 

 

 

ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);

smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

klepus;

nieze;

izsitumi (tai skaitā niezoši izsitumi un nātrene);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

bezmiegs;

garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);

 

depresija;

 

 

 

 

 

trīce;

 

 

 

 

 

garšas sajūtas traucējumi;

 

 

 

 

 

pēkšņs, īslaicīgs samaņas zudums;

 

 

 

 

 

samazināta ādas jutība;

 

 

 

 

 

tirpšana vai nejūtīgums;

 

 

 

 

 

redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);

 

 

 

 

džinkstoša skaņa ausīs;

 

 

 

 

 

elpas trūkums;

 

 

 

 

 

iesnas;

 

 

 

 

 

vemšana;

 

 

 

 

 

diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

 

 

 

 

 

ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums);

 

 

sausums mutē;

 

 

 

tas

 

matu izkrišana;

 

 

 

 

sārti ādas plankumi;

 

 

 

 

ādas krāsas izmaiņas;

 

 

 

 

pastiprināta svīšana;

 

 

 

 

vispārēji izsitumi;

 

 

 

 

 

ē

 

muskuļu sāpes;

 

 

istr

 

 

muskuļu krampji;

 

 

 

 

sāpes mugurā;

 

 

 

 

urinēšanas traucējumi;

 

 

 

 

urinēšana naktī;

 

ğ

 

 

re

 

 

 

bieža urinēšana;

 

 

 

 

impotence;

 

 

 

 

 

 

 

 

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

 

 

 

 

sāpes krūtīs;

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

smagas alerģiskaslesreakcijasvairs(anafilaktiskās reakcijas);

alerģiskasā(paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkumsZ, reibonis);

kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

sarkana āda (eritēma);

apjukums.vājums;

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

 

 

 

 

 

balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;

 

 

 

 

 

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

 

 

 

 

 

 

 

palielināts muskuļu stīvums un traucēta izstiepšanās;

 

 

 

 

 

roku un kāju pirkstu nejūtīgums vai tirpšana ar dedzinošu sajūtu;

 

 

 

sirdslēkme;

 

 

 

 

 

 

 

neregulāra sirdsdarbība;

 

 

 

 

 

 

 

asinsvadu iekaisums;

 

 

 

 

 

 

 

spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;

 

 

 

 

 

 

 

kuņģa gļotādas iekaisums;

 

 

 

 

 

 

 

asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;

 

 

 

 

 

 

aknu iekaisums;

 

 

 

 

 

 

 

aknu darbības testu pārmaiņas;

 

 

 

 

 

 

 

ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mute;

 

sausa āda, izsitumi, niezoši izsitumi;

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

ādas izsitumi ar atslāņošanos vai lobīšanos;

 

 

 

 

 

 

izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;

 

tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska;

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

paaugstināta ādas jutība pret sauli.

 

 

ğ

ē

 

 

 

 

 

 

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

 

 

reibonis ar griešanās sajūtu.

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

nepieciešams pārtraukt Rasilamlo lietošanu.

 

 

 

 

 

Ziņošana par blakusparādībām

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rasilamlo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

vairs

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

 

 

les

 

ā

6.

Z

 

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rasilamlo satur

-Katra Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

-Katra Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

-Katra Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

-Katra Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā). Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).

Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums

Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T2” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

 

tas

Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes

ar marķējumu „T7” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

 

Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās

tabletes ar marķējumu „T11” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

ē

Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir brūni dzeltenas, izliektas formas ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu „T12” vienā pusē un „NVR” otrā pusē.

 

istr

ğ

Rasilamlo ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56 vai 98 tabletes (kalendāra blisteros), 30 vai

90 tabletes (parastos blisteros) un 56x1 tableti (perforētos blisteros ar atsevišķām devām).

re

 

Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un

280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) navkalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

vairs

Lielbritānija

 

 

 

 

 

Ražotājs

 

 

 

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

Via Provinciale Schito 131

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

Z

 

 

 

 

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

 

 

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

vairs

Tel. +385 1 6274 220

 

Ireland

 

 

 

Novartis Ireland Limited

 

Tel: +353 1 260 12 55

 

Ísland

 

les

 

 

 

 

Vistor hf.

ā

 

 

 

Sími: +354 535 7000

 

Z

 

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

 

 

 

 

Novartis Norge AS

 

tas

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

 

Österreich

 

ē

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Polska

 

istr

 

 

ğ

 

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

re

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

nav

 

 

 

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

 

 

 

IV PIELIKUMS

 

 

 

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

PAMATOJUMS

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

āles Z

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza apkopotu pārskatu par ziņotām būtiskām un mazāk būtiskām nevēlamām blakusparādībām (NB) saistībā ar „hiponatriēmiju”. Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma. Arī 3 papildus gadījumos, kuros smaga hiponatriēmija bija saistīta ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram smadzeņu tūsku vai spēcīgu apjukumu un cerebrālu tūsku, cēloņsakarība nebija nosakāma.

RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma” gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas). PRAC atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības

informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.

tas

 

 

ē

Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus par aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu,

 

istr

ğ

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

 

re

 

hidrohlortiazīdu, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā bija pamatotas. CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiemnavpar aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu / aliskirēnu, amlodipīnu / aliskirēnu, hidrohlortiazīdu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijasvairsnosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas