Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRasilez HCT
ATĶ kodsC09XA52
Vielaaliskiren / hydrochlorothiazide
RažotājsNovartis Europharm Limited

Raksts satur

Rasilez HCT

aliskirēns/hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasilez HCT. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rasilez HCT lietošanu.

Kas ir Rasilez HCT

?

Rasilez HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; 300 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda).

Kāpēc lieto Rasilez HCT?

Rasilez HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. “Esenciāla” nozīmē, ka nav nosakāms konkrēts hipertensijas iemesls.

Rasilez HCT lieto pacienti, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi. Tās var lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu attiecīgi kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, lai aizvietotu abas aktīvās vielas tādās pašās devās.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rasilez HCT?

Ieteicamā Rasilez HCT deva ir viena tablete vienreiz dienā. Rasilez HTC nevajadzētu uzdzert ar augļu sulu vai dzērieniem, kuru sastāvā ir augu ekstrakti, piemēram, tēju. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna un/vai hidrohlortiazīda devas.

Iespējams, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pirms pārejas uz Rasilez HCT šīs divas vielas jālieto atsevišķu tablešu veidā un jāpielāgo devas. Divas līdz četras nedēļas

pēc Rasilez HCT lietošanas devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiedienu vēl arvien nevar kontrolēt.

Pacientiem, kuru asinsspiedienu jau attiecīgi kontrolē ar abām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devā jābūt tādam pašam aliskrēna un hidrohlortiazīda daudzumam, kādu pacients lietojis iepriekš.

Rasilez HCT darbojas?

Rasilez HCT satur divas aktīvās vielas — aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.

Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma renīna darbību. Šis enzīms ir iesaistīts vielas angiotensīna I sintēzē organismā. Angiotensīns I tiek pārveidots par hormonu angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot angiotensīna I veidošanos, samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II koncentrācija. Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir hipertensijas cita veida zāles. Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, un kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena radītais risks, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Rasilez HCT izpēte?

Aliskirēns atsevišķi reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) 2007. gada augustā ar nosaukumiem Rasilez, Sprimeo un Riprazo. Lai atbalstītu Rasilez HCT pieteikumu, uzņēmums sniedza aliskirēna novērtēšanas laikā izmantoto informāciju, kā arī zinātnisko publikāciju informāciju un ziņas no papildu pētījumiem.

Kopumā uzņēmums sniedza rezultātus no deviņiem pamatpētījumiem, kuros bija iesaistīti gandrīz 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Vairumā pētījumu novēroja pacientus ar vieglu līdz mēreni izteiktu hipertensiju, un vienā pētījumā piedalījās pacienti ar smagu hipertensiju. Pētījumos aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķi, vai ar citām prethipertensijas zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumi ilga no astoņām nedēļām līdz gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē).

Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas organismā bija absorbētas vienādi abos gadījumos — gan ieņemot tās atsevišķu tablešu veidā, gan lietojot Rasilez HCT.

Kādas bija Rasilez HCT priekšrocības šajos pētījumos?

Rasilez HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevarēja attiecīgi kontrolēt nedz ar aliskirēnu, nedz ar hidrohlortiazīdu atsevišķi, nomaiņa ar šo zāļu kombināciju sniedza labāku asinsspiediena pazemināšanas rezultātu nekā turpinot lietot vienu no aktīvajām vielām atsevišķi.

Kāds risks pastāv, lietojot Rasilez HCT?

Lietojot Rasilez HCT, blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk novērotā nevēlamā Rasilez HCT blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Citas blakusparādības (vairāk

nekā 1 pacientam no 10), ko novēroja, lietojot atsevišķi hidrohlortiazīdu, ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs) un paaugstināts holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis. Pilns visu Rasilez HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rasilez HCT nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc aliskirēna lietošanas bijusi angioedēma (zemādas pietūkums), pacienti ar iedzimtu angioedēmu vai nezināmas izcelsmes angioedēmu, pacienti, kuriem ir anūrija (slimība, kad pacients nevar izdalīt urīnu vai urinēt), pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs. Šīs zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar ciklosporīnu, itrakonazolu vai citām zālēm, kas zināmas kā “iedarbīgi P-glikoproteīna inhibitori” (piemēram, hinidīns). Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama. Rasilez HCT kombinācijā ar “angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (ACE)” vai “angiotensīna

receptoru blokatoriem (ARB)” nedrīkst lietot diabēta pacienti vai pacienti ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. Rasilez HCT ir paredzētas tikai pieaugušajiem; tās nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, un tās nav ieteicamas vecākiem bērniem. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rasilez HCT tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasilez HCT lietošanu?

Rasilez HTC zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Rasilez HCT

Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Rasilez HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Rasilez HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Rasilez HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas