Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRasilez
ATĶ kodsC09XA02
Vielaaliskiren
RažotājsNovartis Europharm Limited

Rasilez

aliskirēns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasilez. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rasilez lietošanu.

Kas ir Rasilez?

Rasilez ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 un 300 mg).

Kāpēc lieto Rasilez?

Rasilez tiek lietotas esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rasilez?

Rasilez ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai, izņemot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (ACE) vai angiotensīna receptoru blokatoriem (ARB) diabēta pacientiem vai pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem. Rasilez nevajadzētu uzdzert ar augļu sulu vai dzērieniem, kuru sastāvā ir augu ekstrakti, piemēram, tēju. Pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, Rasilez devu var palielināt līdz 300 mg reizi dienā.

Rasilez darbojas?

Rasilez aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma renīna darbību. Šis enzīms ir iesaistīts vielas angiotensīna I sintēzē organismā. Angiotensīns I tiek pārveidots par hormonu angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot angiotensīna I veidošanos, samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II koncentrācija. Tas

izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās. Tas var mazināt augsta asinsspiediena radīto risku, piemēram, insulta risku.

Kā noritēja Rasilez izpēte?

Rasilez novērtēja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālo hipertensiju. Trīspadsmit pētījumos tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju, un vienā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Rasilez iedarbību, lietojot tās atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību. Rasilez, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Kombināciju pētījumos Rasilez tika vērtētas, lietojot tās kopā ar ACE inhibitoru (ramiprilu), ARB (valsartānu), beta-blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu). Pētījumi ilga sešas līdz 52 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē). Asinsspiedienu mērīja "dzīvsudraba stabiņa milimetros" (mmHg).

Kādas bija Rasilez priekšrocības šajos pētījumos?

Rasilez, lietojot tās atsevišķi, pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles. Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros Rasilez salīdzināja ar placebo, pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika konstatēts, ka pēc astoņu nedēļas ilgas

150 mg Rasilez lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji

99,4 mmHg pētījuma sākumā. Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5,8 mmHg no 99,3 mmHg pacientiem, kas lietoja placebo.

Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, un tiem, kas lietoja lielākas Rasilez devas. Rasilez pazemināja asinsspiedienu arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar lieko svaru. Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.

Rasilez pētījumos kombinācijā ar citām zālēm bija novērojama papildu asinsspiediena pazemināšanās, salīdzinot ar pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, lietotas vienas pašas.

Kāds risks pastāv, lietojot Rasilez?

Visbiežāk novērotās Rasilez blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, caureja, artralģija (locītavu sāpes) un hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs). Pilns visu Rasilez izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rasilez nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi angioedēma (zemādas pietūkums), lietojot aliskirēnu, kuriem ir iedzimta angioedēma vai angioedēma bez acīmredzama iemesla, kā arī sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Rasilez nedrīkst lietot arī kopā ar ciklosporīnu, itrakonazolu un citām zālēm, kas zināmas kā "iedarbīgi P-glikoproteīna inhibitori" (piemēram, hinidīns). Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot Rasilez kopā ar ACE inhibitoru vai ARB. Rasilez ir paredzētas tikai pieaugušajiem; tās nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem, un tās nav ieteicamas vecākiem bērniem. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rasilez tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka Rasilez vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm ir iedarbīgs līdzeklis asinsspiediena mazināšanai. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Taču 2012. gada februārī pēc pētījuma “ALTITUDE” pārskata CHMP ieteica zāles Rasilez nelietot kopā ar ACE inhibitoru vai ARB diabēta pacientiem, vai pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts kardiovaskulāro traucējumu un nieru darbības traucējumu risks.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasilez lietošanu?

Rasilez zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Rasilez

Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Rasilez EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rasilez pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas