Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ratiograstim (filgrastim) – Lietošanas instrukcija - L03AA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas

3.Kā lietot Ratiograstim

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ratiograstim

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

8.Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Ratiograstim

Ratiograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi,

kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Ratiograstim lieto

Ārsts ir nozīmējis Ratiograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asins šūnu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Ratiograstim. Ratiograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:

-ķīmijterapija;

-kaulu smadzeņu transplantācija;

-smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

-neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

-perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2. Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas

Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ratiograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins šūnas);

-ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir noteiktas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms, dažādu veidu leikoze);

-ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

-ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs ārstē ar Ratiograstim.

Ratiograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Ratiograstim

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Ratiograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ratiograstim nav pārbaudīts grūtniecēm. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Ratiograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Ratiograstim

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Ratiograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Ratiograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Ratiograstim. Vairāki Ratiograstim kursi ir ierasta lieta.

Ratiograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Ratiograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Ratiograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Ratiograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Ratiograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.

Ratiograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1-0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.

Ratiograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ratiograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas

gadījumā — arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ratiograstim terapija ilgs 4-5 dienas.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.) injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Ratiograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Ratiograstim

Pirms pārtraucat lietot Ratiograstim, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

-Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Ratiograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

-Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ja Jūs jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

-Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes, kas var būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri. Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Ratiograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi sirpjveida šūnu krīze.

-Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

Vēža pacientiem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu vai asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-slikta vispārējā pašsajūta, vemšana;

-sāpes krūtīs.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-galvassāpes;

-klepus, iekaisis kakls;

-aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

-matu izkrišana, izsitumi;

-nogurums, vispārējs vājums.

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-nespecifiskas sāpes.

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

-asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

-sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

-sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

-pārejošs zems asinsspiediens;

-locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

-zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-deguna asiņošana.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes;

-caureja;

-aknu palielināšanās;

-matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā, izsitumi;

-kalcija izzušana no kauliem, sāpes locītavās.

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ratiograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ratiograstim satur

-Aktīvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums

Ratiograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces. Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.

Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm Vācija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.

Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs izmestu šļirces necaurduramā atkritumu tvertnē.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

-Ratiograstim pilnšļirce;

-spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

-necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

Kas jādara, pirms subkutānas Ratiograstim injekcijas veikšanas?

1.Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

2.Izņemiet no ledusskapja Ratiograstim pilnšļirci.

3.Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

4.Pārbaudiet Ratiograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

5.Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Ratiograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

6.Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

7.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

8.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Ratiograstim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?

Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.

1.Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Ratiograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Ratiograstim deva.

5.Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

-augšstilbu augšējā daļa;

-vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

1.Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

2.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

3.Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē redzamas asinis, izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

4.Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

5.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

6.Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

7.Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Ratiograstim.

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

-Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.

-Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

-Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

8.Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ratiograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Ratiograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Ratiograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai

plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Ratiograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C - 8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas

3.Kā lietot Ratiograstim

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ratiograstim

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

8.Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

1. Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Ratiograstim

Ratiograstim satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi,

kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.

Kādam nolūkam Ratiograstim lieto

Ārsts ir nozīmējis Ratiograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asins šūnu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Ratiograstim. Ratiograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:

-ķīmijterapija;

-kaulu smadzeņu transplantācija;

-smaga hroniska neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits);

-neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju;

-perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (asins cilmes šūnu donoriem).

2. Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas

Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ratiograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tās var būt plaušu bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins šūnas);

-ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā. Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

-ja Jums ir noteiktas asins slimības (piemēram, Kostmana sindroms, mielodisplastiskais sindroms, dažādu veidu leikoze);

-ja Jums ir osteoporoze. Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu kaulu blīvumu;

-ja Jums ir kāda cita slimība, it īpaši, ja domājat, ka Jums ir infekcija.

Ja Jums notiek kaulu radioloģiskā izmeklēšana, pasakiet ārstam vai medmāsai, ka Jūs ārstē ar Ratiograstim.

Ratiograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Citas zāles un Ratiograstim

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Ratiograstim 24 stundas pirms vai 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ratiograstim nav pārbaudīts grūtniecēm. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Nav zināms, vai filgrastims nokļūst mātes pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Ratiograstim satur sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ratiograstim

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir...

Jums vajadzīgais Ratiograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Ratiograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Ratiograstim. Vairāki Ratiograstim kursi ir ierasta lieta.

Ratiograstim un ķīmijterapija

Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Ratiograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas. Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.

Ratiograstim un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni starptautisko vienību (MSV). Parasti pirmo Ratiograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču

24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas. Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu. Ārstēšana tiks pārtraukta, kad leikocīti sasniegs noteikto līmeni.

Ratiograstim un smaga hroniska neitropēnija

Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās. Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.

Ratiograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju

Parastā sākumdeva ir 0,1-0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana. Kad atjaunojies normāls leikocītu skaits asinīs, zāles var lietot retāk kā reizi dienā. Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinis un ieteiks Jums piemērotāko zāļu devu. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.

Ratiograstim un perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija

Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ratiograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas

gadījumā — arī ilgāk. Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ratiograstim terapija ilgs 4-5 dienas.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.) injekcijas veidā (ievadot zemādas audos). Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt. Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Ratiograstim

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.

Ja pārtraucat lietot Ratiograstim

Pirms pārtraucat lietot Ratiograstim, pārrunājiet to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

-Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas tūsku. Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Ratiograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

-Ir ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsumiem. Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Ja Jūs jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.

-Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes, kas var būt letālas. Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri. Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

-Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Ratiograstim. Dažiem pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, kas lietojuši filgrastimu, bijusi sirpjveida šūnu krīze.

-Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes. Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.

Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības:

Vēža pacientiem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu vai asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-slikta vispārējā pašsajūta, vemšana;

-sāpes krūtīs.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-galvassāpes;

-klepus, iekaisis kakls;

-aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā;

-matu izkrišana, izsitumi;

-nogurums, vispārējs vājums.

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-nespecifiskas sāpes.

Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):

-asinsvadu bojājumi, kas var izraisīt sāpes, apsārtumu un locekļu pietūkumu.

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

-sāpīgu, paceltu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

-sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana;

-pārejošs zems asinsspiediens;

-locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā.

Parastiem cilmes šūnu donoriem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana.

Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu;

-zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs;

-deguna asiņošana.

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

-trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku;

-galvassāpes;

-caureja;

-aknu palielināšanās;

-matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā, izsitumi;

-kalcija izzušana no kauliem, sāpes locītavās.

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

-asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ratiograstim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 C ).

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ratiograstim satur

-Aktīvā viela ir filgrastims. Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.

Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.

Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums

Ratiograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces. Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.

Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm Vācija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

-Ratiograstim pilnšļirce;

-spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

Kas jādara, pirms subkutānas Ratiograstim injekcijas veikšanas?

1.Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

2.Izņemiet no ledusskapja Ratiograstim pilnšļirci.

3.Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

4.Pārbaudiet Ratiograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

5.Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Ratiograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

6.Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

7.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

8.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Ratiograstim pilnšļirci un spirtu saturošās salvetes) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?

Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.

1.Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Ratiograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Ratiograstim deva.

5.Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

-augšstilbu augšējā daļa;

-vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

1.Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

2.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

3.Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē redzamas asinis, izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

4.Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

5.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

6.Noņemiet šļirci no injekcijas vietas, turot pirkstu uz virzuļa (skatīt 7. attēlu). Turiet adatu prom no sevis un citiem un aktivējiet drošības ierīci, stingri nospiežot virzuli (skatīt 8. attēlu). Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kas apstiprinās drošības ierīces aktivēšanu. Adatu nosegs aizsargājoša uzmava, lai Jūs nevarētu sevi sadurt.

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

Izlietoto šļirču iznīcināšana

-Drošības ierīce pasargā no adatas dūriena ievainojumiem pēc lietošanas, tāpēc nav īpašu norādījumu par atkritumu likvidēšanu. Izmetiet šļirces ar drošības ierīcēm saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

8. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ratiograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Ratiograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Ratiograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Ratiograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastimu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastima kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C-8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas