Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ReFacto AF (moroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Raksts satur

ReFacto AF

alfa-moroktokogs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.

Kas ir ReFacto AF

?

ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu. Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.

Kāpēc lieto ReFacto AF?

ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem). ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto ReFacto AF?

Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.

ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā. Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara. Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.

ReFacto AF darbojas?

Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna — VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos. ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par “rekombinanto DNS tehnoloģiju” — to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.

Kā noritēja ReFacto AF izpēte?

ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju. Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī. Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa. Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.

Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF. Tas arī veica divus pamatpētījumus, kuros novērtēja ReFacto AF iedarbīgumu. Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.

Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.

Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?

Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis. Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF. Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt. Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas. Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.

Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto. Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.

Cita informācija par ReFacto AF

Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas