Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Lietošanas instrukcija - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas

3.Kā lietot ReFacto AF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ReFacto AF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors. VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai. A hemofilijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.

ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofilija.

2. Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas

Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.

Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

-ja Jums ir alerģiskas reakcijas. Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens. Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu. Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;

-ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību;

-ja asiņošanu nevar adekvāti kontrolēt ar parasto devu. Pacientiem, kuri saņem VIII faktora zāles, reizēm izveidojas antivielas pret VIII faktoru (sauktas arī par VIII faktora inhibitoriem), kas var traucēt VIII faktora pienācīgu iedarbību. Ārstēšanas laikā ar ReFacto AF Jums jāveic pārbaudes, lai noteiktu, vai nav izveidojušies VIII faktora inhibitori.

Citas zāles un ReFacto AF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ReFacto AF satur nātriju

ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā. Ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot ReFacto AF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu ārstēšanā. Jūsu ārsts izlems kāda ReFacto AF deva Jums būs jāsaņem. Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas. ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā. Šī procedūra ilgst vairākas minūtes. ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.

Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.

Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.

Ieteicams ikreiz, kad lietojat ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru. Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.

Šķīdināšana un ievadīšana

Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai. Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.

Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē. Citas sterilas vienreiz lietojamās šļirces var lietot zāļu ievadīšanai.

ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc liofilizētā pulvera injekcijām izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā], kas atrodas pilnšļircē. ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.

Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas. Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).

Šķīdināšana:

1.Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.

2.Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.

3.Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

4.Noņemiet aizsargājošo pārvalku no caurspīdīgā flakona adaptera iepakojuma. Neizņemiet adapteri no iepakojuma.

5.Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona. Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.

6.Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.

7.Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.

8.No šķīdinātāja pilnšļirces noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, nolaužot to vāciņa perforācijas vietā. To var izdarīt, vāciņu noliecot, līdz tas perforācijas vietā nolūzt. Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam. Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.

9.Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.

10.Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.

11.Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.

12.Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas. Šķīdums būs dzidrs vai viegli duļķains un bezkrāsains.

Uzmanību: Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš. Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.

13.Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu. Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.

14.Noņemiet pilnšļirci no flakona adaptera, uzmanīgi uzspiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam. Izmetiet flakonu ar adapteri.

Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš. Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.

ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.

Ievadīšana (intravenozas infūzijas veidā):

ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.

1.Pievienojiet šļirci infūzijas sistēmai tai paredzētajā vietā.

2.Uzlieciet žņaugu un notīriet injekcijas vietu ar komplektā esošo spirta salveti.

3.Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu. Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci. Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā. Ārsts var ieteikt citu ievadīšanas ātrumu atkarībā no pacienta labsajūtas.

Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.

Ja esat lietojis ReFacto AF vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot ReFacto AF

Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:

izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze,

lūpu un mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs,

vispārēja slikta pašsajūta,

reibonis vai samaņas zudums.

Smagu simptomu, ieskatot apgrūtinātu elpošanu un ģībonim tuvu stāvokli, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).

Inhibitoru rašanās

Pacientiem ar A hemofiliju var rasties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Šādu inhibitoru rašanās pazīme var būt lielāks ReFacto AF daudzums nekā parasti, kas nepieciešams asiņošanas apturēšanai un/vai ārstēšanai, ja asiņošana turpinās pēc ārstēšanas. Šādā gadījumā ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas ārstēšanas centru. Jūsu ārsts var vēlēties sekot līdzi inhibitoru rašanās iespējai. Zinātniskajā pētījumā inhibitori radās aptuveni 2% pacientu, kuri lietoja ReFacto AF.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,

galvassāpes,

klepus,

locītavu sāpes,

drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

asiņošana,

inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm,

reibonis,

samazināta apetīte, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,

nātrene, izsitumi, nieze,

muskuļu sāpes,

drebuļi, reakcija katetra vietā,

dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

smagas alerģiskas reakcijas,

nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,

sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,

zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,

elpas trūkums,

pārmērīga svīšana,

nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ReFacto AF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C – 8 C). Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.

Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 C). Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina. Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).

Uzglabājiet flakonu ārējāiepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā.

Šķīdums būs dzidrs vai mazliet opalescējošs un bezkrāsains. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ReFacto AF satur

-Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors). Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds. Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.

-Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.

ReFacto AF ārējais izskats un iepakojums

ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.

Iepakojuma saturs:

-1 flakons 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga pulvera

-1 pilnšļirce ar šķīdinātāju – 4 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām (0,9%) pulvera izšķīdināšanai, 1 virzuļa stienis

-1 sterils flakona satura izšķīdināšanas ierīces adapteris

-1 sterila infūzijas sistēma

-2 spirta salvetes

-1 plāksteris

-1 marles tampons

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas

3.Kā lietot ReFacto AF

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ReFacto AF

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors. VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai. A hemofilijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.

ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofilija.

2. Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas

Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.

Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-ja Jums ir alerģiskas reakcijas. Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens. Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu. Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un

sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;

-ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību;

-ja asiņošanu nevar adekvāti kontrolēt ar parasto devu. Pacientiem, kuri saņem VIII faktora zāles, reizēm izveidojas antivielas pret VIII faktoru (sauktas arī par VIII faktora inhibitoriem), kas var traucēt VIII faktora pienācīgu iedarbību. Ārstēšanas laikā ar ReFacto AF Jums jāveic pārbaudes, lai noteiktu, vai nav izveidojušies VIII faktora inhibitori.

Citas zāles un ReFacto AF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ReFacto AF satur nātriju

ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera pilnšļircē. Ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot ReFacto AF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana ar ReFacto AF jāveic ārstam, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu ārstēšanā. Jūsu ārsts izlems, kāda ReFacto AF deva Jums būs jāsaņem. Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas. ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā. Šī procedūra ilgst vairākas minūtes. ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumi, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.

Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.

Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.

Ieteicams ikreiz, kad lietojat ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru. Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.

Šķīdināšana un ievadīšana

Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti pilnšļircē esošā ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai. Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.

ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas. Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā – šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums]. Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.

Izšķīdināšanai izmantojiet tikai kastītē esošo pilnšļirci. Citas sterilas vienreizlietojamas šļirces var izmantot šķīduma ievadīšanai.

ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.

Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām. Lai atsūktu katras šļirces saturu, var izmantot atsevišķu 10 cm3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:

Papildu instrukcijas).

Sagatavošana

1.Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.

2.Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).

3.Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.

Šķīdināšana

1.Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.

2.Izņemiet ReFacto AF pilnšļirces komplekta sastāvdaļas un novietojiet uz tīras virsmas. Pārliecinieties, ka esat sagādājis visu nepieciešamo.

3.Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā. Virzuļa stieni cieši ieskrūvējiet ReFacto AF pilnšļirces pirkstu balsta atverē, stieni stumjot un griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz ir jūtama pretestība (apmēram 2 apgriezieni).

Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.

4.Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.

5.Izņemiet no iepakojuma zilo sterilo aizsarguzgali ar atverēm.

ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm. Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu. Nepieskarieties šļirces vaļējam galam un zilajam aizsarguzgalim ar atverēm.

6.Saudzīgi un lēni bīdiet virzuļa stieni, to stumjot, līdz saskaras divi pilnšļirces virzuļi un viss šķīdinātājs tiek nogādāts augšējā kamerā ar ReFacto AF pulveri.

Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.

7.ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.

Gatavo šķīdumu aplūkojiet, lai pārliecinātos, vai tajā nav daļiņu vai tas nav mainījis krāsu. Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam. Izmetiet pilnšļirci, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai arī šķidrums ir mainījis krāsu.

8.ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa – bet ne viss gaiss.

ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.

Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju. Sagatavoto šķīdumu drīkst glabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 3 stundām. Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.

Ievadīšana (intravenoza infūzija)

Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF. Kad būsiet iemācījies veikt infūziju, varēsiet rīkoties saskaņā ar norādījumiem lietošanas instrukcijā.

ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā

(0,9% nātrija hlorīdā). Kad šķīdums ir sagatavots, ReFacto AF ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu vai arī tas nav mainījis krāsu.

ReFacto AF ir jāievada, izmantojot komplektā iekļauto infūzijas sistēmu, ja vien jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes specialists nav noteicis citādi.

1.Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.

2.Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.

3.Noņemiet adatas aizsarguzgali un ievadiet vēnā infūzijas sistēmas adatu ar tauriņveida uzmavu, rīkojoties tā, kā to ir izstāstījis ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Noņemiet žņaugu. Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā. Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku. Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu. Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.

Sagatavoto ReFacto AF nedrīkst ievadīt, izmantojot tās pašas caurulītes vai traukus, kas tiek lietoti citām zālēm.

4.Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to. Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.

Piezīme: viss neizlietotais šķīdums, tukšās pilnšļirces un pārējie medicīniskie materiāli ir jāizmet atbilstošā tvertnē, kas paredzēta medicīnisko atkritumu izmešanai, jo, ja šos materiālus neizmet pareizi, tie var kaitēt citiem.

Ik reizi, kad lietojat ReFacto AF, ieteicams pierakstīt pilnšļirces marķējumā redzamo sērijas numuru. Lai to izdarītu, jūs varat izmantot ReFacto AF pilnšļirces nolobāmo etiķeti.

Papildu instrukcijas

Vairāku ReFacto AF pilnšļirču satura izšķīdināšana 10 cm3 vai lielākā šļircē ar Luer aizvaru (10 cm3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvariem komplektā nav iekļautas)

Turpmāk instrukcijā izskaidrota ReFacto AF pilnšļirču vairāku komplektu iepakojumu izmantošana, lietojot 10 cm3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru.

1.Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).

ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa – bet ne viss gaiss.

2.Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).

3.Sterilo 10 cm3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci – otram portam savienotāja otrajā galā.

4.ReFacto AF pilnšļircei atrodoties virsū, virzuļa stieni lēni virziet, līdz saturs izplūst tukšā 10 cm3 vai lielākā šļircē ar Luer aizvaru.

5.Noņemiet tukšo ReFacto AF pilnšļirci un atkārtojiet iepriekš izklāstīto 3. un 4. procedūru ar pārējām sagatavotā šķīduma šļircēm.

6.Luer ar Luer šļirču savienotāju noņemiet no 10 cm3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].

Piezīme: viss neizlietotais šķīdums, tukšās pilnšļirces un pārējie medicīniskie materiāli ir jāizmet atbilstošā tvertnē, kas paredzēta medicīnisko atkritumu izmešanai, jo, ja šos materiālus neizmet pareizi, tie var kaitēt citiem.

Ja esat lietojis vairāk ReFacto AF nekā noteikts

Jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot ReFacto AF

Nepārtrauciet lietot ReFacto AF, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:

izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze,

lūpu un mēles pietūkums,

apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,

vispārēja slikta pašsajūta,

reibonis vai samaņas zudums.

Smagu simptomu, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu un stāvokli tuvu ģībonim, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties ne biežāk kā 1 cilvēkam no 100).

Inhibitoru rašanās

Pacientiem ar A hemofiliju var rasties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Šādu inhibitoru rašanās pazīme var būt lielāks ReFacto AF daudzums nekā parasti, kas nepieciešams asiņošanas apturēšanai un/vai ārstēšanai, ja asiņošana turpinās pēc ārstēšanas. Šādā gadījumā

ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas ārstēšanas centru. Jūsu ārsts var vēlēties sekot līdzi inhibitoru rašanās iespējai. Zinātniskajā pētījumā inhibitori radās aptuveni 2% pacientu, kas lietoja ReFacto AF.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,

galvassāpes,

klepus,

locītavu sāpes,

drudzis.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

asiņošana,

inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm,

reibonis,

samazināta apetīte, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,

nātrene, izsitumi, nieze,

muskuļu sāpes,

drebuļi, reakcija katetra vietā,

dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

smagas alerģiskas reakcijas,

nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,

sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,

zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,

elpas trūkums,

pārmērīga svīšana,

nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ReFacto AF

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un pilnšļirces marķējuma pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C – 8 C). Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.

Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā ( līdz 25 C). Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina. Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).

Uzglabājiet pilnšļirci ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās uzmavas noņemšanas.

Šķīdums būs dzidrs vai mazliet opalescējošs un bezkrāsains. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ReFacto AF satur

-Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors). Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.

ReFacto AF pilnšļircē alfa moroktoga šķīdināšanai ir iepildīts arī šķīdinātājs [9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām].

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.

-Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).

ReFacto AF ārējais izskats un iepakojums

ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.

Iepakojuma saturs:

-1 pilnšļirce, kas satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga pulvera un šķīdinātāju, 4 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, ar ko izšķīdināt pulveri.

-1 virzuļa stienis

-1 zils aizsarguzgalis ar atverēm

-1 sterila infūzijas sistēma

-2 spirta salvetes

-1 plāksteris

-1 marles tampons

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

Pfizer Innovations AB

BRANCH)

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

 

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas