Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Lietošanas instrukcija - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRebetol
ATĶ kodsJ05AB04
Vielaribavirin
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebetol 200 mg cietās kapsulas ribavirin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas

3.Kā lietot Rebetol

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebetol

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto

Rebetol aktīvā viela ir ribavirīns. Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos. Rebetol nedrīkst lietot vienu pašu.

Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm. Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta hroniska C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts ieteiks labāko terapijas shēmu.

Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH). Rebetol var lietot pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un pusaudžiem), kas iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu slimības.

Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

2.Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas

Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos

Nelietojiet Rebetol, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.

Ja neesat pārliecināts, pirms Rebetol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti;

ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija.

Atgādinājums: Lūdzu, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Nelietojiet zāles šādos gadījumos”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības. Tās var būt:

psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.). Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību. Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;

smagas acu slimības;

zobu un smaganu slimības. Pacientiem, kuri Rebetol lietojuši kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu ziņots par zobu un smaganu bojājumu rašanos. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes. Dažiem pacientiem var rasties arī vemšana. Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;

nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;

paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.

Pediatriskā populācija

Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.

Pacientiem, kas lieto Rebetol, papildus var rasties sekojošas izmaiņas:

Hemolīze: Rebetol var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.

Pancitopēnija: Rebetol, ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.

Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.

-Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.

-Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.

-Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:

esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;

ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;

ja ir nieru darbības traucējumi;

ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.

Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.

Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, pieejams Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Citas zāles un Rebetol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot:

-azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis. Tā lietošana kombinācijā ar Rebetol var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku;

-zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:

-šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku;

-ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai šīs zāles mainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina. Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks. Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama;

-laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās;

-vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.

Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Citas zāles un”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība. Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).

Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro

īpaša piesardzība:

-ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:

pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums nedrīkst būt pozitīvs grūtniecības testa rezultāts. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

-ja esat vīrietis:

dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.

Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.

Terapijas laikā, kad lietojat Rebetol, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu “Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos”).

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Rebetol lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

Rebetol satur laktozi

Katrā kapsulā ir nedaudz laktozes.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot Rebetol

Vispārīga informācija par šo zāļu lietošanu:

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.

Pieaugušie

Rebetol ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm. Ieteicamā Rebetol deva, to lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, ir redzama turpmāk tabulā.

Rebetol deva bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem atkarībā no ķermeņa masas, lietojot to kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu

Ja bērna/pusaudža ķermeņa

Parastā Rebetol dienas deva

200 mg kapsulu skaits

masa (kg) ir:

 

 

47 - 49

600 mg

1 kapsula no rīta un 2 kapsulas

 

 

vakarā

50 - 65

800 mg

2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas

 

 

vakarā

> 65

Skatīt pieaugušo devu

Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni. Cietās kapsulas nedrīkst pārkost. Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt cieto kapsulu, ir pieejams šo zāļu šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu “Kā lietot”.

Ja esat lietojis Rebetol vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Rebetol

Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu. Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Lūdzu, izlasiet arī pārējo, kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju punktu “Iespējamās blakusparādības”.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no šādām blakusparādībām:

sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis,

apjukums, nomāktība, pašnāvnieciskas domas vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,

nejutība vai tirpšana,

miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi,

stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā,

sāpīga vai apgrūtināta urinēšana,

spēcīga asiņošana no deguna,

drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma,

redzes vai dzirdes traucējumi,

smagi izsitumi vai ādas apsārtums.

Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot šo zāļu cietās kapsulas kopā ar alfa interferona medikamentu:

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofilo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

grūtības koncentrēties, trauksme vai nervozitāte, garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība vai aizkaitināmība, nogurums, grūtības iemigt vai miega traucējumi,

klepus, sausa mute, faringīts (iekaisis kakls),

caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, slikta dūša, drebuļi, vīrusinfekcija, vemšana, vājums,

ēstgribas zudums, novājēšana, vēdersāpes,

sausa āda, kairinājums, matu izkrišana, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās, kuras dēļ viegli rodas zilumi un spontāna asiņošana, noteikta veida leikocītu, ko sauc par limfocītiem un kas palīdz apkarot infekciju, skaita mazināšanās, vairogdziedzera aktivitātes mazināšanās (tā ietekmē var rasties noguruma, nomāktības sajūta, pastiprināties jutība pret aukstumu un rasties citi simptomi), pārmērīgs cukura vai urīnskābes (kā podagras gadījumā) daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, smaga anēmija,

sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, raudāšana, uzbudinājums, amnēzija, atmiņas traucējumi, nervozitāte, neparasta uzvedība, agresīva uzvedība, dusmas, apjukums, intereses trūkums, psihiski traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu, miegainība, miega traucējumi, intereses trūkums par seksu vai nespēja to veikt, reibonis (griešanās sajūta),

redzes miglošanās vai patoloģiska redze, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, sausas vai asarojošas acis, dzirdes vai balss pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu infekcija, ausu sāpes, aukstumpumpas (herpes simplex), garšas sajūtas pārmaiņa, garšas sajūtas zudums, smaganu asiņošana vai čūlas mutes dobumā, dedzinoša sajūta uz mēles, jēla mēle, smaganu iekaisums,

problēmas ar zobiem, migrēna, elpceļu infekcijas, sinusīts, deguna asiņošana, neproduktīvs klepus, paātrināta vai apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns vai iesnas, slāpes, zobu bojājumi,

sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), sāpes krūtīs vai diskomforts, ģībšanas sajūta, savārguma sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, nespēja panest karstumu un pastiprināta svīšana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

vēdera uzpūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), pastiprināta ēstgriba, kairināta resnā zarna, kairināts priekšdziedzeris, dzelte (dzeltena āda), mīksta vēdera izeja, sāpes ap ribām labajā pusē, palielinātas aknas, gremošanas traucējumi, bieža vajadzība urinēt, lielāks urīna daudzums nekā parasti, urīnceļu infekcija, patoloģisks urīns,

smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, sāpīgas mēnešreizes, olnīcu vai maksts saslimšana, krūšu sāpes, erekcijas problēmas,

patoloģiska matu struktūra, pinnes, artrīts, zilumu rašanās, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), nātrene, pastiprināta vai vājāka jutība pret pieskārienu, nagu bojājums, muskuļu spazmas, nejutība vai tirpšana, sāpes locekļos, sāpes locītavās, roku trīce, psoriāze, pietūkušas plaukstas un potītes, jutīgums pret saules gaismu , izsitumi ar paceltiem, plankumainiem bojājumiem, ādas apsārtums vai ādas slimība, sejas pietūkums, palielināti limfmezgli, muskuļu saspringums, audzējs (neprecizēts), stabilitātes trūkums ejot, ūdens maiņas traucējumi.

Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana;

sirdslēkme, panikas lēkme;

paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts;

muskuļu vājums.

Reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

krampji (konvulsijas);

pneimonija;

reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi;

tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes;

sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās);

vaskulīts.

Ļoti reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pašnāvība,

insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija).

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):

domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu;

mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms);

perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi;

mēles krāsas izmaiņas.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju, bērniem un pusaudžiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofilo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

pavājināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nogurumu, nomākumu, palielināt Jūsu jutīgumu pret aukstumu un citus simptomus),

nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības,

nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,

-caureja, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba, svara zudums, samazināts augšanas ātrums (garums un svars), sāpes labajā paribē, faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,

sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, nieze, muskuļu sāpes, sāpes muskuļos un locītavās, izsitumi.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),

pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, novājēšanu, sirdsklauves, trīci),

uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers, miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,

bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcija, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,

sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

aknu darbības traucējumi,

skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnas gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,

urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,

smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo ķermeņa iezīmju rašanās,

pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,

plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes, smaganu iekaisums,

diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,

pazemināts asinsspiediens,

palielinātas aknas,

sāpīgas mēnešreizes,

nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.

Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.

Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:

aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,

maldu idejas

augšējo un dziļo elpceļu infekcija,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).

Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:

patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija,

angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),

Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes),

bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus,

acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un “vates” plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),

palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,

akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).

Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:

tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,

apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes,

apziņas zudums,

nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,

redzes zudums.

Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.

Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietojat zāles pret HIV, šo zāļu un alfa peginterferona pievienošana terapijai var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku (kombinētas antiretrovīrusu terapijas dēļ (kART)) un laktacidozes, aknu mazspējas un asins šūnu patoloģijas (skābekli pārnesošo eritrocītu, dažu infekcijas apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita samazināšanās) risku (NRTI).

Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot Rebetol cieto kapsulu un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem):

mazināta ēstgriba,

muguras sāpes,

mazināts CD4 limfocītu skaits,

defektīva tauku vielmaiņa,

hepatīts,

sāpes ekstremitātēs,

mutes dobuma kandidoze (piena sēnīte),

dažādas izmaiņas laboratorisko analīžu rezultātos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Rebetol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebetol satur

-Aktīvā viela ir 200 mg ribavirīna.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (40 mg), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts. Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu. Apdruka uz kapsulas apvalka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija hidroksīdu, krāsvielu (E 132).

Rebetol ārējais izskats un iepakojums

Šo zāļu cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.

Šo zāļu 200 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Lielbritānija

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebetol 40 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ribavirin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas

3.Kā lietot Rebetol

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebetol

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.

1. Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto

Rebetol satur aktīvo vielu ribavirīnu. Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos. Rebetol nedrīkst lietot vienu pašu.

Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH). Rebetol var lietot pediatriskiem pacientiem (bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem), kas iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu slimības.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas

Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos

Nelietojiet Rebetol, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.

Ja neesat pārliecināts, pirms Rebetol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja barojat bērnu ar krūti;

ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija.

Atgādinājums: Lūdzu, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Nelietojiet zāles šādos gadījumos”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības. Tās var būt:

psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.). Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību. Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;

smagas acu slimības;

zobu un smaganu slimības. Pacientiem, kuri Rebetol lietojuši kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu ziņots par zobu un smaganu bojājumu rašanos. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes. Dažiem pacientiem var rasties arī vemšana. Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;

nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;

paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.

Pediatriskā populācija

Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.

Pacientiem, kas lieto Rebetol, papildus var rasties sekojošas izmaiņas:

Hemolīze: Rebetol var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.

Pancitopēnija: Rebetol, ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.

Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.

-Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.

-Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.

-Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:

esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;

ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;

ja ir nieru darbības traucējumi.

ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.

Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.

Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Citas zāles un Rebetol

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot:

-azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis. Tā lietošana kombinācijā ar Rebetol var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku;

-zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:

-so zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku;

-ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai šīs zāles mainīs šo zāļu iedarbību. Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina. Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks. Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama;

-laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās;

-vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.

Atgādinājums: Lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Citas zāles”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība. Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).

Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro

īpaša piesardzība:

-ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:

pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums nedrīkst būt pozitīvs grūtniecības testa rezultāts. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

-ja esat vīrietis:

dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes ķermenī.

Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā un viņai nav iestājusies grūtniecība, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas viņai jāveic grūtniecības tests.

Terapijas laikā, kad lietojat Rebetol, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu “Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos”).

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zālesneietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Rebetol lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.

Rebetol satur saharozi un sorbītu

Šīs zāles satur saharozi un sorbītu un tie ir cukura paveidi.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Rebetol

Vispārīga informācija par šo zāļu lietošanu:

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm. Ieteicamā Rebetol deva, to lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, ir redzama turpmāk tabulā.

Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai -

Kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu parasti lietojamās devas bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem

Pacienta masa

 

Nomēriet un dodiet šādu devu

kg

Rīta deva

 

Vakara deva

10-12

2 ml

 

2 ml

13-14

3 ml

 

2 ml

15-17

3 ml

 

3 ml

18-20

4 ml

 

3 ml

21-22

4 ml

 

4 ml

23-25

5 ml

 

4 ml

26-28

5 ml

 

5 ml

29-31

6 ml

 

5 ml

32-33

6 ml

 

6 ml

34-36

7 ml

 

6 ml

37-39

7 ml

 

7 ml

40-41

8 ml

 

7 ml

42-44

8 ml

 

8 ml

45-47

9 ml

 

8 ml

1. Nomēriet:

Jūs varat nomērīt devu ar iepakojumam pievienoto perorālo dozēšanas šļirci, kā norādīts turpmāk.

Plastmasas perorālā dozēšanas šļirce sastāv no 2 daļām: necaurspīdīga korpusa un balta virzuļa, kas ievietojas korpusā.

Uz virzuļa ir atzīmes pa 0,5 ml, sākot no 1,5 ml (pašā virzuļa augšgalā) un beidzot ar 10 ml.

A. Ievietojiet iepriekš savienotu dozēšanas šļirci pudelē ar Rebetol šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

B.Turot šļirces galu šķīdumā, izvelciet virzuli uz āru. Šķīdumam piepildot šļirci, Jūs redzēsiet uz virzuļa pieaugošā secībā parādāmies ciparus, piemēram, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, utt.

Atgādinājums: pamatojoties uz nesen veiktu testu rezultātiem, ārsts var būt mainījis lietojamo zāļu daudzumu.

C.Velciet virzuli uz āru, kamēr Jūs ieraugāt pareizo ciparu ml devai, ko Jūs mērāt.

D.Izņemiet perorālo šļirci no pudeles un pārbaudiet, vai šļircē redzams vajadzīgais zāļu daudzums. Ja tas ir par mazu vai par lielu, mēģiniet vēlreiz, kamēr esat ievilcis vajadzīgo daudzumu.

2. Lietojiet:

Centieties, lai perorālā šļirce nepieskartos mutes iekšpusei.

Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.

Norijiet devu.

3. Noskalojiet:

Ja šļirce ir pieskārusies mutes dobuma virsmai, pirms ievietošanas atpakaļ pudelē noskalojiet to ar ūdeni.

Šļirce jāizskalo ar ūdeni pēc katras lietošanas, lai tā neaizliptu.

4. Visu zāļu lietošana:

Lietojiet vai dodiet parakstīto devu iekšķīgi no rīta un vakarā, kopā ar ēdienu.

Atgādinājums: Šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu “Kā lietot”.

Ja esat lietojis Rebetol vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Rebetol

Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu. Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Lūdzu, izlasiet arī pārējo, kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju punktu “Iespējamās blakusparādības”.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no šādām blakusparādībām:

sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis,

apjukums, nomāktība, pašnāvnieciskas domas vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu,

nejutība vai tirpšana,

miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi,

stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā,

sāpīga vai apgrūtināta urinēšana,

spēcīga asiņošana no deguna,

drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma,

redzes vai dzirdes traucējumi,

smagi izsitumi vai ādas apsārtums.

Bērni un pusaudži

Lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju, bērniem un pusaudžiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofīlo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),

pavājināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nogurumu, nomākumu, palielināt Jūsu jutīgumu pret aukstumu un citus simptomus),

nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības, nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,

caureja, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba, svara zudums, samazināts augšanas ātrums (garums un svars), sāpes labajā paribē, faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,

sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, nieze, muskuļu sāpes, sāpes muskuļos un locītavās, izsitumi.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),

pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, novājēšanu, sirdsklauves, trīci),

uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers, miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,

bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcija, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,

sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

aknu darbības traucējumi,

skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnas gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,

urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,

smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo ķermeņa iezīmju rašanās,

pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,

plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes

diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,

pazemināts asinsspiediens,

palielinātas aknas,

sāpīgas mēnešreizes,

nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.

Pieaugušie

Lietojot kombinēto Rebetola un alfa interferona terapiju, pieaugušajiem atšķirībā no bērniem bieži tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Blakusparādības, par kurām ziņots bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts noteikta veida balto asins šūnu leikocītu, kuri palīdz cīnīties ar infekcijām, pārmērīgs cukura daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs,

amnēzija, raudāšana, smaganu asiņošana, ģībšanas sajūta, dusmas, atmiņas traucējumi, psihiski traucējumi,

sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), apgrūtināta elpošana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,

redzes miglošanās, dzirdes pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu sāpes, vēdera uzpūšanās, dedzinoša sajūta uz mēles, garšas sajūtas pārmaiņas, garšas sajūtas zudums, sausa mute, migrēna, neproduktīvs klepus, slāpes,

patoloģisks urīns, lielāks urīna daudzums nekā parasti,

kairināta resnā zarna, karināts priekšdziedzeris, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms),

dzelte (dzeltena āda),

olnīcu saslimšana, krūšu sāpes, intereses zudums par seksu vai nespēja to veikt, erekcijas problēmas,

patoloģiska matu struktūra, artrīts, psoriāze, muskuļu spazmas, pietūkušas plaukstas un potītes, sejas pietūkums, nestabilitāte ejot, ūdens maiņas traucējumi.

Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana;

sirdslēkme, panikas lēkme;

paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts;

muskuļu vājums.

Blakusparādības, par kurām ziņots reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

krampji (konvulsijas);

pneimonija;

reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi;

tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes;

sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās);

vaskulīts.

Ļoti reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pašnāvība

insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija),.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):

domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu;

mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms);

perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi;

mēles krāsas izmaiņas.

Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.

Šo zāļu un alfa interferona kombinētas terapijas laikā var rasties:

aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,

maldu idejas,

augšējo un dziļo elpceļu infekcija,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).

Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:

patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija,

angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),

Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes),

bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus,

acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un “vates” plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),

palielināts vēdera dobums, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,

akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).

Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:

tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,

apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes,

apziņas zudums,

nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,

redzes zudums.

Ja Jums ir kādas no minētajām blakusparādībām, Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebetol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot 1 mēnesi.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt kādas pārmaiņas šķīduma izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebetol satur

-Aktīvā viela ir ribavirīns 40 mg/ml.

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija benzoāts, glicerīns, saharoze, sorbīta šķīdums (kristalizējošs), propilēnglikols, attīrīts ūdens, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)

Rebetol ārējais izskats un iepakojums

Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla pudelēs, kas satur 100 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.

Iepakojumam pievienota šķīduma iekšķīgai lietošanai izmantojamā 10 ml dozēšanas šļirce, devu nomērīšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Lielbritānija

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas