Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRebif
ATĶ kodsL03AB07
Vielainterferon beta-1a
RažotājsMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferons beta–1a

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rebif. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rebif lietošanas nosacījumiem.

Kas ir Rebif?

Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircēs, uzpildītos pildspalvinjektoros un kasetnēs. Šļirces un pildspalvinjektori satur 8,8 mikrogramus, 22 vai 44 mikrogramus aktīvās vielas interferona beta–1a. Kasetnes satur kopumā 66 vai 132 mikrogramus interferona beta–1a, un tās ir paredzētas daudzējādai dozēšanai, izmantojot elektronisku injekcijas ierīci, kas vienā devā nodrošina 8,8 mikrogramus, 22 vai 44 mikrogramus vielas.

Kāpēc lieto Rebif?

Rebif lieto, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS). Tas ir MS paveids, kad pacientam ir lēkmes (recidīvi) starp periodiem, kad simptomus nenovēro. Rebif iedarbība nav pētīta pacientiem ar sekundāru progresējošu MS (MS veids, kas seko pēc recidivējošas MS).

Rebif var lietot arī pacientiem pēc vienas vienīgas demielinizācijas lēkmes (kad ir bojāts nervu aizsargapvalks), kam seko iekaisums. Tās lieto, ja uzskata, ka pacientam pastāv liels risks saslimt ar MS. Pirms Rebif lietošanas ārstam jāizslēdz citi simptomu cēloņi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rebif?

Ārstēšana ar Rebif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.

Ieteicamā Rebif deva ir 44 mikrogrami, ko ievada trīs reizes nedēļā zemādas injekcijas veidā. Rebif 22 mikrogramu devu iesaka pacientiem, kuri nepanes lielāko devu.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Rebif, deva lēnām jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādībām, sākot ar 8,8 mikrogramiem trīs reizes nedēļā pirmās divas nedēļas, tad ievadot 22 mikrogramus trīs reizes nedēļā nākamās divas nedēļas, pēc tam var lietot 44 mikrogramu devu trīs reizes nedēļā. Uzsākot ārstēšanu, ir pieejams speciāls abu koncentrāciju pareizā daudzuma šļirču vai kasetņu iepakojums. Ar kasetnēm izmantojamā elektroniskā injekcijas ierīce ir programmēta Rebif pareizu devu nodrošināšanai ārstēšanas sākumā un standarta devas posmā.

Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi var injicēt Rebif paši. Ārsts var ieteikt pacientam pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc injekcijas ieņemt drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai mazinātu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties kā ārstēšanas blakusparādība. Katra pacienta veselības stāvoklis jāizvērtē vismaz reizi divos gados.

Rebif darbojas?

MS ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku (demielinizācija). Rebif aktīvā viela interferons beta–1a pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko sintezē organisms, lai palīdzētu tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām. Precīzs Rebif darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču interferons beta, visticamāk, nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.

Interferonu beta–1a iegūst ar tā dēvēto “rekombinanto DNS tehnoloģiju”. Tas notiek šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt interferonu beta–1a. Aizstājējs interferons beta– 1a darbojas tādā pašā veidā kā dabīgais interferons beta.

Kā noritēja Rebif izpēte?

Rebif pētījumā piedalījās 560 pacientu ar recidivējošu/remitējošu multiplo sklerozi. Pacientiem iepriekšējo divu gadu laikā bija bijuši vismaz divi slimības recidīvi. Pacienti divus gadus saņēma vai nu Rebif (22 vai 44 mikrogramus) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pēc tam pētījumu pagarināja līdz četriem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības recidīvu skaits. Rebif tika pētītas arī pacientiem ar sekundāru progresējošu MS. Pētījumā noskaidroja zāļu iedarbīgumu, novēršot invaliditātes progresēšanu trīs gadu laikā.

Rebif tika salīdzinātas arī ar placebo 515 pacientiem pēc vienas vienīgas demielinizācijas lēkmes. Pacienti divus gadus saņēma vai nu Rebif (44 mikrogramus vienu vai trīs reizes nedēļā) vai placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgā laikā pacientiem attīstījās MS, lietojot standarta kritērijus MS diagnosticēšanā.

Kādas bija Rebif priekšrocības šajos pētījumos?

Rebif bija iedarbīgākas par placebo, samazinot recidīvu skaitu recidivējošas MS pacientiem. Recidīvu skaits, salīdzinot ar placebo, divu gadu laikā tika samazināts par aptuveni 30 %, lietojot Rebif

22 mikrogramu devu un 44 mikrogramu devu, kā arī četru gadu laikā par 22 % (Rebif 22 mikrogramu deva) un 29 % (Rebif 44 mikrogramu deva).

Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir progresējoša multiplā skleroze, Rebif nebija nozīmīgas iedarbības uz invaliditātes attīstību, taču recidīvu skaits bija samazinājies par aptuveni 30 %. Nelielu iedarbību uz invaliditātes attīstību varēja novērot, bet tikai tiem pacientiem, kuri piedzīvoja slimības recidīvus divus gadus pirms pētījuma uzsākšanas.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bijusi viena vienīga demielinizācijas lēkme, MS attīstības varbūtība 24 mēnešu laikā bija mazāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Rebif, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā. MS attīstības varbūtība 24 mēnešu laikā bija 62,5 % pacientiem, kuri saņēma Rebif trīs reizes

nedēļā (vai 75,5 % pacientiem, kas saņēma Rebif vienreiz nedēļā), salīdzinot ar 85,8 % varbūtību pacientiem, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Rebif?

Visbiežāk novērotās Rebif blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gripai līdzīgi simptomi, neitropēnija, limfopēnija un leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, iekaisums un cita veida reakcijas injekcijas vietā, kā arī transamināžu (aknu fermentu) pieaugums. Pilns visu Rebif izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rebif nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ārstēšanu ar Rebif nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Ja sievietei grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai jākonsultējas ar ārstu. Rebif arī nedrīkst lietot cilvēki, kuri cieš no smagas depresijas un/vai ir domājuši par pašnāvību.

Kāpēc Rebif tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rebif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rebif reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rebif lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rebif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Rebif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Rebif.

Eiropas Komisija 1998. gada 4. maijā izsniedza Rebif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Rebif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rebif ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi tika atjaunināja 01.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas