Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) – Lietošanas instrukcija - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu

skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3.Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā. Ārsts ir izrakstījis Jums mazāko devu, 22 mikrogramus (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā. Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif šļirces. Zāles var tikt ievadītas arī, izmantojot šim nolūkam paredzēto autoinjicētāju.

Lai varētu ievadīt Rebif, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:

Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Kā injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).

Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.

Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).

Piespiediet salveti injekcijas vietai. Izvelciet adatu no ādas.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izmetiet visus izmantotos priekšmetus – kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams, ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums–katrs atsevišķi (ļoti

bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas,

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.

Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katra pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 6 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu. Zāles pacients ievada pats. Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums. Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma.

Rebif ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 12 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 44 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc

Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Pacientiem, kuriem bijusi viena klīniskā epizode

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Pacientiem ar multiplo sklerozi

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif šļirces. Zāles var tikt ievadītas arī, izmantojot šim nolūkam paredzēto autoinjicētāju.

Lai varētu ievadīt Rebif, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:

Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Kā injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).

Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.

Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).

Piespiediet salveti injekcijas vietai. Izvelciet adatu no ādas.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izmetiet visus izmantotos priekšmetus – kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams, ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss

apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums–katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī

citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas,

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katra pilnšļirce satur 44 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 12 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu. Zāles pacients ievada pats. Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums. Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma.

Rebif ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 12 pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 8,8 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Interferon beta-1a

Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 1,0 mg benzilspirta 0,2 ml katrā devā un 2,5 mg benzilspirta 0,5 ml katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārstēšanas sākšana

Ārstēšanu uzsāk, pakāpeniski palielinot devu (sauc par devas titrēšanu) 4 nedēļu laikā, lai mazinātu dažas blakusparādības, ieteicams:

pirmajā un otrajā nedēļā injicēt Rebif 8,8 mikrogrami trīs reizes nedēļā;

trešajā un ceturtajā nedēļā injicēt Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā.

Sākot ar piekto nedēļu, pēc sākotnējā perioda beigām, Jūs sekosiet ārsta izrakstītajam devu režīmam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem ar multiplo sklerozi, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif šļirces. Zāles var tikt ievadītas arī, izmantojot šim nolūkam paredzēto autoinjicētāju.

Lai varētu ievadīt Rebif, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:

Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Kā injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).

Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.

Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).

Piespiediet salveti injekcijas vietai. Izvelciet adatu no ādas.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izmetiet visus izmantotos priekšmetus – kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams, ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes,

nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums–katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas,

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a.

Katra 8,8 mikrogramu pilnšļirce satur 8,8 mikrogramus interferona beta-1a (2,4 miljonus SV).

Katra 22 mikrogramu pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta-1a (6 miljonus SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif 8,8 mikrogrami ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu. Zāles pacients ievada pats. Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0.2 ml šķīduma.

Rebif 22 mikrogrami ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu. Zāles pacients ievada pats. Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma.

Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.

Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami tiek piegādāti sākotnējā iepakojumā, ko paredzēts lietot pirmo 4 ārstēšanas nedēļu laikā, kad ieteicams pakāpeniski palielināt Rebif devu.

Vienam mēnesim paredzētais sākotnējais iepakojums satur sešas Rebif 8,8 mikrogramu pilnšļirces un sešas Rebif 22 mikrogramu pilnšļirces.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 22 mikrogrami/0,5 mg šķīdums injekcijām kārtridžā

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif ”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu

skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Zāles paredzētas vairākkārtējai lietošanai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā. Ārsts ir izrakstījis Jums mazāko devu, 22 mikrogramus (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā. Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, izmantojot Rebif kārtridžus ar Jūsu ierīci.

Kārtridžu jāizmanto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Pārrunājiet ar savu ārstu, kura ierīce ir Jums vispiemērotākā. Ja Jums ir slikta redze, Jūs nedrīkstat lietot RebiSlide, ja vien Jums nepalīdz kāds ar labu redzi.

Ierīcei ir pievienoti sīki lietošanas norādījumi. Lūdzu, rūpīgi tos ievērojiet.

Īsi lietošanas norādījumi par Rebif kārtridžu lietošanu ar katru injekcijas ierīci ir sniegti turpmāk.

Pirms lietošanas uzsākšanas

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif kārtridžu no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai ierīcē. Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Lai ievietotu kārtridžu ierīcē un veiktu injekciju, sekojiet Jūsu ierīcei pievienotās lietošanas pamācības norādījumiem.

Kur injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Kā injicēt Rebif

Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 22 mikrogramu devu. Lūdzu, izlasiet arī Jūsu ierīcei pievienoto lietošanas pamācību.

Ārsts var Jums izrakstīt RebiSmart vai RebiSlide ierīci. Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart”. Pretējā gadījumā skatiet punktu „Ja lietojat RebiSlide”.

Ja lietojat RebiSmart

Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā

 

 

 

 

 

deva atbilst parakstītajai 22 mikrogramu devai.

 

 

Novietojiet RebiSmart perpendikulāri (90°) pret ādu.

 

 

 

Nospiediet injekcijas pogu. Injekcijas laikā poga mirgos ar zaļu

 

 

 

gaismiņu.

 

 

Pagaidiet, līdz zaļā gaismiņa nodziest. Tas nozīmē, ka injekcija ir veikta.

 

 

 

Noņemiet RebiSmart no injekcijas vietas.

 

 

 

 

 

 

 

Ja lietojat RebiSlide

Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka devas

 

 

 

rādījuma lodziņā norādītā deva ir 0,5 ml (kas

 

 

 

atbilst parakstītajai 22 mikrogramu devai).

 

 

 

Ievadiet adatu ādā, kā izskaidrojis Jūsu ārsts.

 

 

 

Stingri turot RebiSlide, nospiediet injicēšanas pogu, kas atrodas ierīces

 

 

 

sānos.

 

 

Turiet RebiSlide vietā, kamēr devas rādījuma lodziņā parādās „0”, pēc

 

 

 

tam pagaidiet 10 sekundes, pirms izņemat adatu no ādas.

 

 

Noņemiet RebiSlide no injekcijas vietas.

 

 

 

 

 

Pēc Rebif injekcijas, izmantojot RebiSmart vai RebiSlide

Noņemiet un izmetiet adatu atbilstoši norādījumiem Jūsu ierīcei pievienotajā lietošanas pamācībā.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Uzglabājiet ierīci, kurā ievietots Rebif kārtridžs, atbilstoši norādījumiem 5. punktā „Kā uzglabāt Rebif”.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu

vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.

Ierīce (RebiSmart vai RebiSlide), kas satur ar Rebif pildītu kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2 C – 8 C) ierīces kastītē. Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums kārtridžā vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katrs kārtridžs satur 66 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 18 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Uzpildīts kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1,5 ml šķīduma. Iepakojumos pa 4 vai 12 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kārtridžs jālieto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Ierīces tiek piedāvātas atsevišķi. Dažos tirgos var būt pieejama tikai viena no šīm ierīcēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 44 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif ”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc

Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Zāles paredzētas vairākkārtējai lietošanai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Pacientiem, kuriem bijusi viena klīniskā epizode

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Pacientiem ar multiplo sklerozi

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās,

trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, izmantojot Rebif kārtridžus ar Jūsu ierīci.

Kārtridžu jāizmanto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Pārrunājiet ar savu ārstu, kura ierīce ir Jums vispiemērotākā. Ja Jums ir slikta redze, Jūs nedrīkstat lietot RebiSlide, ja vien Jums nepalīdz kāds ar labu redzi.

Ierīcei ir pievienoti sīki lietošanas norādījumi. Lūdzu, rūpīgi tos ievērojiet.

Īsi lietošanas norādījumi par Rebif kārtridžu lietošanu ar katru injekcijas ierīci ir sniegti turpmāk.

Pirms lietošanas uzsākšanas

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif kārtridžu no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai ierīcē. Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Lai ievietotu kārtridžu ierīcē un veiktu injekciju, sekojiet Jūsu ierīcei pievienotās lietošanas pamācības norādījumiem.

Kur injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Kā injicēt Rebif

Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo 44 mikrogramu devu. Lūdzu, izlasiet arī Jūsu ierīcei pievienoto lietošanas pamācību.

Ārsts var Jums izrakstīt RebiSmart vai RebiSlide ierīci. Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart”. Pretējā gadījumā skatiet punktu „Ja lietojat RebiSlide”.

Ja lietojat RebiSmart

Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka uz ierīces ekrāna norādītā

 

 

 

 

 

deva atbilst parakstītajai 44 mikrogramu devai.

 

 

Novietojiet RebiSmart perpendikulāri (90°) pret ādu.

 

 

 

Nospiediet injekcijas pogu. Injekcijas laikā poga mirgos ar zaļu

 

 

 

gaismiņu.

 

 

Pagaidiet, līdz zaļā gaismiņa nodziest. Tas nozīmē, ka injekcija ir veikta.

 

 

 

Noņemiet RebiSmart no injekcijas vietas.

 

 

 

 

 

 

 

Ja lietojat RebiSlide

Lūdzu, pārliecinieties pirms injekcijas, ka devas

 

 

 

rādījuma lodziņā norādītā deva ir 0,5 ml (kas

 

 

 

atbilst parakstītajai 44 mikrogramu devai).

 

 

 

Ievadiet adatu ādā, kā izskaidrojis Jūsu ārsts.

 

 

 

Stingri turot RebiSlide, nospiediet injicēšanas pogu, kas atrodas ierīces

 

 

 

sānos.

 

 

Turiet RebiSlide vietā, kamēr devas rādījuma lodziņā parādās „0”, pēc

 

 

 

tam pagaidiet 10 sekundes, pirms izņemat adatu no ādas.

 

 

Noņemiet RebiSlide no injekcijas vietas.

 

 

 

 

 

Pēc Rebif injekcijas, izmantojot RebiSmart vai RebiSlide

Noņemiet un izmetiet adatu atbilstoši norādījumiem Jūsu ierīcei pievienotajā lietošanas pamācībā.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Uzglabājiet ierīci, kurā ievietots Rebif kārtridžs, atbilstoši norādījumiem 5. punktā „Kā uzglabāt Rebif”.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu

vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.

Ierīce (RebiSmart vai RebiSlide), kas satur ar Rebif pildītu kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2 C – 8 C) ierīces kastītē. Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums kārtridžā vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katrs kārtridžs satur 132 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 36 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Uzpildīts kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1,5 ml šķīduma. Iepakojumos pa 4 vai 12 kārtridžiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kārtridžs jālieto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Ierīces tiek piedāvātas atsevišķi. Dažos tirgos var būt pieejama tikai viena no šīm ierīcēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 8,8 mikrogrami/0,1 ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Rebif 22 mikrogrami/0,25 ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Interferon beta-1a

Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti punktā “Kā lietot Rebif ”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 0,5 mg benzilspirta 0,1 ml katrā devā un 1,25 mg benzilspirta 0,25 ml katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Zāles paredzētas vairākkārtējai lietošanai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārstēšanas sākšana

Ārstēšana tiek uzsākta, pakāpeniski 4 nedēļu laikā paaugstinot devu (sauc par devas titrēšanu), lai mazinātu dažas blakusparādības, ieteicams:

pirmajā un otrajā nedēļā tiek injicēti Rebif 8,8 mikrogrami trīs reizes nedēļā;

trešajā un ceturtajā nedēļā tiek injicēti Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā.

Sākot ar piekto nedēļu pēc sākotnējā perioda beigām Jūs sekosiet ārsta izrakstītajam devu režīmam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem ar multiplo sklerozi, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, izmantojot Rebif kārtridžus ar Jūsu ierīci.

Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 2 identiskus Rebif kārtridžus, un Jūs drīkstat uzsākt ārstēšanu ar jebkuru no abiem kārtridžiem.

Kārtridžu jāizmanto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Pārrunājiet ar savu ārstu, kura ierīce ir Jums vispiemērotākā. Ja Jums ir slikta redze, Jūs nedrīkstat lietot RebiSlide, ja vien Jums nepalīdz kāds ar labu redzi.

Ierīcei ir pievienoti sīki lietošanas norādījumi. Lūdzu, rūpīgi tos ievērojiet.

Īsi lietošanas norādījumi par Rebif kārtridžu lietošanu ar katru injekcijas ierīci ir sniegti turpmāk.

Pirms lietošanas uzsākšanas

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet Rebif kārtridžu no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet (tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja), vai kārtridžs nav nejauši sasalis iepakojumā vai ierīcē. Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Lai ievietotu kārtridžu ierīcē un veiktu injekciju, sekojiet Jūsu ierīcei pievienotās lietošanas pamācības norādījumiem.

Kur injicēt Rebif

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa). Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu. Ieteicams atcerēties injekcijas vietas un tās mainīt, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži, lai mazinātu injekcijas vietas nekrozes risku.

PIEZĪME. Neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šādiem sarežģījumiem.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Kā injicēt Rebif

Ārsts Jums pastāstīs, kā izvēlēties pareizo devu. Lūdzu, izlasiet arī Jūsu ierīcei pievienoto lietošanas pamācību.

Ārsts var Jums izrakstīt RebiSmart vai RebiSlide ierīci. Ja Jums ir izrakstīta RebiSmart ierīce, lūdzu, skatiet punktu „Ja lietojat RebiSmart”. Pretējā gadījumā skatiet punktu „Ja lietojat RebiSlide”.

Ja lietojat RebiSmart

RebiSmart ierīce ir ieprogrammēta, lai Jūs vadītu caur terapijas

 

uzsākšanas procesam un automātiski palielinātu devu uzsākšanas

 

perioda laikā. Tā Jums arī norādīs, kad nepieciešams nomainīt kārtridžu.

Lai nodrošinātu pareizās devas lietošanu, ar RebiSmart izvēlnes palīdzību Jums vajadzēs izvēlēties ārsta nozīmēto devu.

Lai aktivētu „uzsākšanas/titrēšanas” izvēlni, Jums vispirms jāizvēlas 44 mikrogramus un tad „uzsākt/titrēt”, jānospiež „mainīt”, jāizvēlas „ieslēgts”, jānospiež „labi” un pēc tam jāapstiprina „uzsākšanas/titrēšanas ieslēgšanu”, nospiežot „labi”.

Ierīce nodrošinās, ka:

pirmajā un otrajā nedēļā tiek injicēti Rebif 8,8 mikrogrami trīs reizes nedēļā;

trešajā un ceturtajā nedēļā tiek injicēti Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā;

sākot ar piekto nedēļu RebiSmart automātiski pārslēgsies uz parasto devu režīmu.Novietojiet RebiSmart perpendikulāri (90°) pret ādu.

Nospiediet injekcijas pogu. Injekcijas laikā poga mirgos ar zaļu gaismiņu.Pagaidiet, līdz zaļā gaismiņa nodziest. Tas nozīmē, ka injekcija ir veikta.Noņemiet RebiSmart no injekcijas vietas.

Ja lietojat RebiSlide

 

Pirms injekcijas pārliecinieties, ka devas rādījuma lodziņā norādītā deva

 

 

ir:

 

 

 

 

 

 

pirmajā un otrajā nedēļā: 0,1 ml, kas atbilst 8,8 mikrogramu devai;

 

 

 

trešajā un ceturtajā nedēļā: 0,25 ml, kas atbilst 22 mikrogramu

 

 

 

devai.

 

 

 

 

 

1. un 2. nedēļa

 

3. un 4. nedēļa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PIEZĪME: sākot ar piekto nedēļu pēc sākotnējā perioda beigām, devas rādījuma lodziņā jāizvēlas 0,5 ml (kas atbilst standarta devai). Pirms uzsākat piekto ārstēšanas nedēļu uzmanīgi izlasiet

Rebif 22 mikrogramu/0,5 ml vai Rebif 44 mikrogramu/0,5 ml lietošanas instrukciju.

Ievadiet adatu ādā, kā izskaidrojis Jūsu ārsts.

Stingri turot RebiSlide, nospiediet injicēšanas pogu, kas atrodas ierīces sānos.

Turiet RebiSlide vietā, kamēr devas rādījuma lodziņā parādās „0”, pēc tam pagaidiet 10 sekundes, pirms izņemiet adatu no ādas.

Noņemiet RebiSlide no injekcijas vietas.

Pēc Rebif injekcijas, izmantojot RebiSmart vai RebiSlide

Noņemiet un izmetiet adatu atbilstoši norādījumiem Jūsu ierīcei pievienotajā lietošanas pamācībā.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Uzglabājiet ierīci, kurā ievietots Rebif kārtridžs, atbilstoši norādījumiem 5. punktā „Kā uzglabāt

Rebif”.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama

retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.

Ierīce (RebiSmart vai RebiSlide), kas satur ar Rebif pildītu kārtridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2 C – 8 C) ierīces kastītē. Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums kārtridžā vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katrs kārtridžs satur 132 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 36 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Uzpildīts kārtridžs (I tipa stikla) ar aizbāzni (gumijas) un vāciņu (alumīnija ar halobutila gumiju), kas satur 1,5 ml šķīduma. Iepakojumos pa 2 kārtridžiem.

Kārtridžs jālieto vai nu ar RebiSmart elektronisko injicēšanas ierīci, vai RebiSlide manuālo pildspalvveida injicēšanas ierīci. Ierīces tiek piedāvātas atsevišķi. Dažos tirgos var būt pieejama tikai viena no šīm ierīcēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet “Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas pieejami atsevišķā brošūrā, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc

Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā. Ārsts ir izrakstījis Jums mazāko devu, 22 mikrogramus (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā. Šī mazākā deva ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif injicē zem ādas (subkutāni), izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, ko sauc par „RebiDose”.

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif pildspalvveida pilnšļirci.

Pirms to darāt, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet „Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas sniegti atsevišķā šīs brošūras nodaļā.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 6 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Zāles pacients ievada pats. Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums. Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma. Rebif ir pieejami iepakojumos pa 1, 3 un 12 pildspalvveida pilnšļircēm (RebiDose). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par RebiDose lietošanu

KĀ LIETOT REBIF PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI (RebiDose)

Šajā punktā stāstīts, kā lietot RebiDose.

Rebif jāinjicē zem ādas (subkutāni).

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā(s) injekcija(s) jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot RebiDose. Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt zāles, lūdzu, griezieties pēc palīdzības pie ārsta, medmāsas vai farmaceita.

Pirms RebiDose lietošanas rūpīgi izlasiet visus turpmākos norādījumus.

Aprīkojums

Lai pats sev veiktu injekciju, Jums būs nepieciešams:

jauns RebiDose un

spirtā samērcēta salvete vai līdzīgs materiāls,

sauss kokvilnas tampons vai marle.

Tālāk attēlā redzams RebiDose izskats.

Pirms injekcijas

Pēc injekcijas

A.Vāciņš

B.Caurspīdīgs lodziņš

C.Virzulis

D.Marķējums

E.Galvenais korpuss

F.Poga

G.Drošības aizsargs

H.Adata

Pirms Jūs sākat

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet RebiDose no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet Rebif izskatu caur caurspīdīgo lodziņu. Tam jābūt dzidram vai opalescējošam šķīdumam bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm. Ja tajā ir daļiņas vai citas redzamas bojājuma pazīmes, nelietojiet to, un ja Jums nepieciešama palīdzība, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz”). Nelietojiet RebiDose, ja beidzies derīguma termiņš.

Kur injicēt ar RebiDose

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).

Atcerieties injekcijas vietas un tās mainiet, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži. Tas nepieciešams, lai mazinātu ādas bojājuma (nekrozes) risku.

PIEZĪME: neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai medicīnas darbinieku par šādiem sarežģījumiem.

Kā injicēt ar RebiDose

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Turiet RebiDose aiz galvenā korpusa un izmantojiet otru roku, lai noņemtu vāciņu.

Turiet RebiDose taisnā (90 grādu) leņķī pret injekcijas vietu. Spiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu, līdz sajūtat pretestību. Šī darbība atbloķē pogu.

Turiet pilnšļirci pietiekami stingri piespiestu ādai un ar īkšķi nospiediet pogu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, kas liecinās par injekcijas sākumu un virzulis sāks pārvietoties. Turiet RebiDose piespiestu ādai vismaz 10 sekundes, lai injicētu visas zāles.

Pēc injekcijas sākšanas nav nepieciešams ar īkšķi turēt nospiestu pogu.

Noņemiet RebiDose no injekcijas vietas.

Drošības aizsargs automātiski aptver adatu un nofiksējas, lai aizsargātu Jūs no adatas dūriena.

Pēc injekcijas

Paskatieties caurspīdīgajā lodziņā, lai pārliecinātos, ka virzulis ir nospiests līdz galam, kā parādīts attēlā.

Apskatot pārbaudiet, vai nav atlicis šķidrums. Ja ir atlicis šķidrums, visas zāles nav ievadītas un Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medicīnas māsu, lai saņemtu palīdzību.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izlietotajai RebiDose adatas vāciņu atpakaļ nelieciet. Tas tādēļ, ka tagad adatu sedz drošības aizsargs. Nelieciet pirkstus drošības aizsargā.

RebiDose paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un to nekādā gadījumā nav atļauts lietot atkārtoti.

Kad esat pabeidzis injekciju, RebiDose nekavējoties iznīciniet. Jautājiet farmaceitam, kā drošā veidā iznīcināt RebiDose.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 44 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Interferon beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet “Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas pieejami atsevišķā brošūrā, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt

nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 2,5 mg benzilspirta katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Pacientiem, kuriem bijusi viena klīniskā epizode

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Pacientiem ar multiplo sklerozi

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif injicē zem ādas (subkutāni), izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, ko sauc par „RebiDose”.

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif pildspalvveida pilnšļirci.

Pirms to darāt, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet „Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas sniegti atsevišķā šīs brošūras nodaļā.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 44 mikrogramus interferona beta-1a, kas atbilst 12 miljoniem starptautisko vienību (SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Zāles pacients ievada pats. Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums. Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma. Rebif ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 12 pildspalvveida pilnšļircēm (RebiDose). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par RebiDose lietošanu

KĀ LIETOT REBIF PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI (RebiDose)

Šajā punktā stāstīts, kā lietot RebiDose.

Rebif jāinjicē zem ādas (subkutāni).

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā(s) injekcija(s) jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot RebiDose. Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt zāles, lūdzu, griezieties pēc palīdzības pie ārsta, medmāsas vai farmaceita.

Pirms RebiDose lietošanas rūpīgi izlasiet visus turpmākos norādījumus.

Aprīkojums

Lai pats sev veiktu injekciju, Jums būs nepieciešams:

jauns RebiDose un

spirtā samērcēta salvete vai līdzīgs materiāls,

sauss kokvilnas tampons vai marle.

Tālāk attēlā redzams RebiDose izskats.

Pirms injekcijas

Pēc injekcijas

A.Vāciņš

B.Caurspīdīgs lodziņš

C.Virzulis

D.Marķējums

E.Galvenais korpuss

F.Poga

G.Drošības aizsargs

H.Adata

Pirms Jūs sākat

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet RebiDose no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet Rebif izskatu caur caurspīdīgo lodziņu. Tam jābūt dzidram vai opalescējošam šķīdumam bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm. Ja tajā ir daļiņas vai citas redzamas bojājuma pazīmes, nelietojiet to, un ja Jums nepieciešama palīdzība, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz”). Nelietojiet RebiDose, ja beidzies derīguma termiņš.

Kur injicēt ar RebiDose

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).

Atcerieties injekcijas vietas un tās mainiet, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži. Tas nepieciešams, lai mazinātu ādas bojājuma (nekrozes) risku.

PIEZĪME: neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai medicīnas darbinieku par šādiem sarežģījumiem.

Kā injicēt ar RebiDose

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Turiet RebiDose aiz galvenā korpusa un izmantojiet otru roku, lai noņemtu vāciņu.

Turiet RebiDose taisnā (90 grādu) leņķī pret injekcijas vietu. Spiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu, līdz sajūtat pretestību. Šī darbība atbloķē pogu.

Turiet pilnšļirci pietiekami stingri piespiestu ādai un ar īkšķi nospiediet pogu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, kas liecinās par injekcijas sākumu un virzulis sāks pārvietoties. Turiet RebiDose piespiestu ādai vismaz 10 sekundes, lai injicētu visas zāles.

Pēc injekcijas sākšanas nav nepieciešams ar īkšķi turēt nospiestu pogu.

Noņemiet RebiDose no injekcijas vietas.

Drošības aizsargs automātiski aptver adatu un nofiksējas, lai aizsargātu Jūs no adatas dūriena.

Pēc injekcijas

Paskatieties caurspīdīgajā lodziņā, lai pārliecinātos, ka virzulis ir nospiests līdz galam, kā parādīts attēlā.

Apskatot pārbaudiet, vai nav atlicis šķidrums. Ja ir atlicis šķidrums, visas zāles nav ievadītas un Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medicīnas māsu, lai saņemtu palīdzību.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izlietotajai RebiDose adatas vāciņu atpakaļ nelieciet. Tas tādēļ, ka tagad adatu sedz drošības aizsargs. Nelieciet pirkstus drošības aizsargā.

RebiDose paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un to nekādā gadījumā nav atļauts lietot atkārtoti.

Kad esat pabeidzis injekciju, RebiDose nekavējoties iznīciniet. Jautājiet farmaceitam, kā drošā veidā iznīcināt RebiDose.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rebif 8,8 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Interferon beta-1a

Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

3.Kā lietot Rebif

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Rebif

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rebif un kādam nolūkam tās lieto

Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem. Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām. Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā. Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.

Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.

Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai. Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu. Tas apstiprināts lietošanai arī pacientiem ar vienu klīnisko epizodi, kas varētu būt multiplās sklerozes pirmā pazīme.

2. Kas Jums jāzina pirms Rebif lietošanas

Nelietojiet Rebif šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums šobrīd ir smaga depresija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet “Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas pieejami atsevišķā brošūrā, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija). Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.

Pirms Rebif lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir alerģija (paaugstināta

jutība) pret citām zālēm.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Rebif lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Informējiet ārstu, ja Jums ir

kaulu smadzeņu slimība

nieru slimība

aknu slimība

sirds slimība

vairogdziedzera slimība

vai depresija

kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes

lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.

Citas zāles un Rebif

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja Jūs esat grūtniece. Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes. Ja Rebif lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.

Rebif satur benzilspirtu

Rebif satur 1,0 mg benzilspirta 0,2 ml katrā devā un 2,5 mg benzilspirta 0,5 ml katrā devā. Tās nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem. Tās var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Rebif

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārstēšanas sākšana

Ārstēšanu uzsāk, pakāpeniski palielinot devu (sauc par devas titrēšanu) 4 nedēļu laikā, lai mazinātu dažas blakusparādības, ieteicams:

pirmajā un otrajā nedēļā injicēt Rebif 8,8 mikrogrami trīs reizes nedēļā;

trešajā un ceturtajā nedēļā injicēt Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā.

Sākot ar piekto nedēļu pēc sākotnējā perioda beigām, Jūs sekosiet ārsta izrakstītajam devu režīmam.

Deva

Parastā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.

Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama pacientiem ar multiplo sklerozi, kas nepanes lielāku devu.

Rebif jāievada trīs reizes nedēļā, un, ja iespējams:

katru nedēļu tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku, piemēram, pirmdienās, trešdienās, piektdienās);

vienā un tajā pašā dienas laikā (vēlams vakarā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)

Bērniem vai pusaudžiem nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi. Tomēr nelielais daudzums klīnisko datu liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kuri trīs reizes nedēļā lieto 22 mikrogramus Rebif vai

44 mikrogramus Rebif, novēro līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.

Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)

Rebif lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ievadīšanas veids

Rebif injicē zem ādas (subkutāni), izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, ko sauc par „RebiDose”.

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif pildspalvveida pilnšļirci.

Pirms to darāt, lūdzu, rūpīgi izlasiet un ievērojiet „Norādījumus par RebiDose lietošanu”, kas sniegti atsevišķā šīs brošūras nodaļā.

Drīkst lietot tikai dzidru vai opalescējošu šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.

Ja esat lietojis Rebif vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Rebif

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rebif

Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.

Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Rebif, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas Jūs novērojat pēkšņu elpas trūkumu, kas var parādīties kopā ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, nātreni, vispārēju niezi, sajūtat nespēku vai vājumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību. Šīs reakcijas ir sastopamas reti (var skart līdz 1 no1 000 cilvēkiem);

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no sekojošām, iespējams ar aknu darbības traucējumiem saistītām, pazīmēm: dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenīgā nokrāsā), plaša nieze, apetītes zudums kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai viegli rodas zilumi uz ādas. Smagi aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar vēl citām pazīmēm, piemēram, koncentrēšanās grūtībām, miegainību un apjukumu;

depresija ir sastopama bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kuriem ārstēta multiplā skleroze. Ja Jūs jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par pašnāvību, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:

gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums un slikta dūša ir sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Šie simptomi parasti ir viegli izteikti, biežāk sastopami uzsākot ārstēšanu un samazinās lietošanas laikā.

Lai palīdzētu mazināt šos simptomus, ārsts Jums var ieteikt lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekļus pirms Rebif lietošanas, un 24 stundas pēc katras injekcijas;

reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, iekaisumu, sāpes un ādas bojājumu, ir sastopamas ļoti bieži.

Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.

Audu sabrukšana (nekroze), abscesu un audu masas veidošanās injekcijas vietā ir sastopama retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Skatīt ieteikumus punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, lai samazinātu reakciju injekcijas vietā attīstības risku.

Injekcijas vietā var attīstīties infekcija (retāk); āda var kļūt pietūkusi, jutīga un cieta, un viss apvidus var būt ļoti sāpīgs. Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējaties ar savu ārstu;

var izmainīties noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultāti. Šīs izmaiņas pacients parasti nepamana (nav simptomu), tās parasti ir atgriezeniskas un vieglas, un visbiežāk tām nav nepieciešama speciāla ārstēšana.

Var samazināties sarkano un balto asins šūnu, un trombocītu daudzums– katrs atsevišķi (ļoti bieži), vai visi vienlaicīgi (reti). Iespējamie, ar šīm izmaiņām saistītie simptomi ietver nogurumu, samazinātu spēju pretoties infekcijām, zilumu rašanos un pēkšņu asiņošanu. Var būt izmainīti arī aknu funkcionālie rādītāji (ļoti bieži). Ir ziņots arī par aknu iekaisumu (retāk). Ja Jums parādās pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, apetītes zudums ko pavada citi simptomi – slikta dūša, vemšana, dzelte – lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt iepriekš “Nekavējoties pastāstiet ārstam…”);

vairogdziedzera darbības traucējumi ir sastopami retāk. Vairogdziedzeris var darboties vai nu pārāk spēcīgi, vai nepietiekami. Šīs izmaiņas vairogdziedzera darbībā pacienti gandrīz nekad neizjūt kā simptomus, tomēr Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt atbilstošus izmeklējumus;

multiplās sklerozes pseido recidīvs (biežums nav zināms): pastāv iespēja, ka ārstēšanas ar Rebif sākumposmā Jums varētu rasties simptomi, kas ir līdzīgi multiplās sklerozes simptomiem. Piemēram, Jūsu muskuļi var kļūt ļoti saspringuši vai ļoti vārgi, kas var traucēt Jūsu spēju pārvietoties. Dažos gadījumos šie simptomi var būt saistīti ar drudzi vai gripai līdzīgo sindromu, kas aprakstīts iepriekš. Ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas iespējamās blakusparādības ietver:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

bezmiegs (miega traucējumi),

caureja, slikta dūša, vemšana,

nieze, izsitumi (uz ādas),

sāpes muskuļos un locītavās,

nogurums, drudzis, drebuļi,

matu izkrišana.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nātrene,

epilepsijas lēkmes,

aknu iekaisums (hepatīts),

apgrūtināta elpošana,

asins recekļu rašanās, piemēram, dziļo vēnu tromboze,

tīklenes (acs aizmugurējās daļas) bojājums, piemēram, iekaisums vai asins recekļu veidošanās, kas izsauc redzes traucējumus (traucētu redzi, redzes zudumu),

pastiprināta svīšana.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pašnāvības mēģinājums,

smagas ādas reakcijas – dažkārt ar gļotādu bojājumiem,

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

zāļu izraisīts lupus erythematosus: ilgstošas Rebif lietošanas blakusparādība. Simptomi var ietvert sāpes muskuļos, sāpes un pietūkumu locītavās, kā arī izsitumus. Jūs varat pamanīt arī citas pazīmes, piemēram, drudzi, svara zudumu un nogurumu. Simptomi parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

nieru darbības traucējumi, ieskaitot rētaudu veidošanos, kas var pasliktināt Jūsu nieru darbību. Ja Jums ir kāds vai visi no šiem simptomiem:

-putojošs urīns;

-nogurums;

-pietūkums, jo īpaši potīšu un plakstiņu, un svara pieaugums.

Pastāstiet ārstam, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem. Saistībā ar interferonu beta ir ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nav zināms):

reiboņi,

nervozitāte,

apetītes zudums,

asinsvadu paplašināšanās un paātrināta sirdsdarbība,

menstruāciju neregularitāte un/vai izmaiņas to norisē.

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Rebif uzsākšanas.

Jums nevajadzētu pārtraukt vai izmainīt zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rebif

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz”.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt. (Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)

Lietojot ambulatori, Jūs drīkstat izņemt Rebif no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C vienu reizi līdz 14 dienām. Pēc tam Rebif atkal ir jāuzglabā ledusskapī un jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rebif satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1a.

Katra 8,8 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 8,8 mikrogramus interferona beta-1a (2,4 miljonus SV).

Katra 22 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta-1a (6 miljonus SV).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, poloksamērs 188, L-metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Rebif ārējais izskats un iepakojums

Rebif 8,8 mikrogrami ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Zāles pacients ievada pats. Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,2 ml šķīduma.

Rebif 22 mikrogrami ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Zāles pacients ievada pats. Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0,5 ml šķīduma.

Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.

Rebif 8,8 mikrogrami un Rebif 22 mikrogrami tiek piegādāti sākotnējā iepakojumā, ko paredzēts lietot pirmo 4 ārstēšanas nedēļu laikā, kad ieteicams pakāpeniski palielināt Rebif devu.

Vienam mēnesim paredzētais sākotnējais iepakojums satur sešas Rebif 8,8 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces un sešas Rebif 22 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall

London E14 9TP Lielbritānija

Ražotājs

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par RebiDose lietošanu

KĀ LIETOT REBIF PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI (RebiDose)

Šajā punktā stāstīts, kā lietot RebiDose.

Rebif jāinjicē zem ādas (subkutāni).

Katru RebiDose drīkst lietot tikai vienu reizi.

Pirmā(s) injekcija(s) jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā. Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot RebiDose. Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt zāles, lūdzu, griezieties pēc palīdzības pie ārsta, medmāsas vai farmaceita.

Pirms RebiDose lietošanas rūpīgi izlasiet visus turpmākos norādījumus.

Aprīkojums

Lai pats sev veiktu injekciju, Jums būs nepieciešams:

jauns RebiDose un

spirtā samērcēta salvete vai līdzīgs materiāls,

sauss kokvilnas tampons vai marle.

Tālāk attēlā redzams RebiDose izskats.

Pirms injekcijas

Pēc injekcijas

A.Vāciņš

B.Caurspīdīgs lodziņš

C.Virzulis

D.Marķējums

E.Galvenais korpuss

F.Poga

G.Drošības aizsargs

H.Adata

Pirms Jūs sākat

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Izņemiet RebiDose no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu.

Pārbaudiet Rebif izskatu caur caurspīdīgo lodziņu. Tam jābūt dzidram vai opalescējošam šķīdumam bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm. Ja tajā ir daļiņas vai citas redzamas bojājuma pazīmes, nelietojiet to, un ja Jums nepieciešama palīdzība, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz RebiDose etiķetes vai uz ārējās kārbiņas (kas norādīts kā „Der līdz”). Nelietojiet RebiDose, ja beidzies derīguma termiņš.

Kur injicēt ar RebiDose

Izvēlieties injekcijas vietu. Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).

Atcerieties injekcijas vietas un tās mainiet, lai vienā vietā neinjicētu pārāk bieži. Tas nepieciešams, lai mazinātu ādas bojājuma (nekrozes) risku.

PIEZĪME: neinjicējiet vietās, kur jūtat pietūkumu, sacietējumu vai sāpīgumu. Aprunājieties ar ārstu vai medicīnas darbinieku par šādiem sarežģījumiem.

Kā injicēt ar RebiDose

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt. Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu.

Turiet RebiDose aiz galvenā korpusa un izmantojiet otru roku, lai noņemtu vāciņu.

Turiet RebiDose taisnā (90 grādu) leņķī pret injekcijas vietu. Spiediet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu, līdz sajūtat pretestību. Šī darbība atbloķē pogu.

Turiet pilnšļirci pietiekami stingri piespiestu ādai un ar īkšķi nospiediet pogu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, kas liecinās par injekcijas sākumu un virzulis sāks pārvietoties. Turiet RebiDose piespiestu ādai vismaz 10 sekundes, lai injicētu visas zāles.

Pēc injekcijas sākšanas nav nepieciešams ar īkšķi turēt nospiestu pogu.

Noņemiet RebiDose no injekcijas vietas.

Drošības aizsargs automātiski aptver adatu un nofiksējas, lai aizsargātu Jūs no adatas dūriena.

Pēc injekcijas

Paskatieties caurspīdīgajā lodziņā, lai pārliecinātos, ka virzulis ir nospiests līdz galam, kā parādīts attēlā.

Apskatot pārbaudiet, vai nav atlicis šķidrums. Ja ir atlicis šķidrums, visas zāles nav ievadītas un Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medicīnas māsu, lai saņemtu palīdzību.

Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu.

Izlietotajai RebiDose adatas vāciņu atpakaļ nelieciet. Tas tādēļ, ka tagad adatu sedz drošības aizsargs. Nelieciet pirkstus drošības aizsargā.

RebiDose paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un to nekādā gadījumā nav atļauts lietot atkārtoti.

Kad esat pabeidzis injekciju, RebiDose nekavējoties iznīciniet. Jautājiet farmaceitam, kā drošā veidā iznīcināt RebiDose.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas