Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Refixia (nonacog beta pegol) - B02BD04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRefixia
ATĶ kodsB02BD04
Vielanonacog beta pegol
RažotājsNovo Nordisk A/S

Refixia

beta-nonakoga pegols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?

Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju — iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums. Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.

Kā lieto Refixia?

Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.

Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā. Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas. Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Refixia darbojas?

Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora – normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīna – deficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas. Refixia aktīvā viela beta-nonakoga pegols darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors. Tā aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Kādas bija Refixia priekšrocības šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.

Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un

15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā. Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā. Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.

Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju. Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā. Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?

Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu. Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.

Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole. Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.

Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem. Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Pētījumos novērtēja Refixia kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju un secināja, ka zāļu lietošanas drošums ir pielīdzināms

IX faktora zāļu lietošanas drošumam. Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā. Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.

Cita informācija par Refixia

Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas