Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Lietošanas instrukcija - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRelistor
ATĶ kodsA06AH01
Vielamethylnaltrexone bromide
RažotājsPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām

Methylnaltrexone bromide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas

3.Kā lietot Relistor

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Relistor

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto

Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu, kas darbojas, bloķējot opioīdu pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības.

Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns). Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas. Opioīdus nozīmē ārsts. Jūsu ārsts Jums pateiks, vai jāaptur, vai jāturpina parasto caurejas līdzekļu lietošana, kad sāksiet lietot šīs zāles.

Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).

2.Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas

Nelietojiet Relistor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai ir nosprostojums, vai Jūsu zarnu stāvoklis ir tāds, ka ir nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās (kas ir jādiagnosticē Jūsu ārstam).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Relistor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smagi, ar vēderu saistīti simptomi, kas saglabājas vai pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par atveres veidošanos zarnu sieniņā (zarnu perforācija). Skatīt 4. sadaļu;

ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;

ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums rodas smaga vai pastāvīga caureja (bieža ūdeņaina vēdera izeja), pārtrauciet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

svarīgi ir atrasties tualetes tuvumā, kur pieejama palīdzība, ja nepieciešams, jo zarnu iztukšošanās var notikt 30 minūšu laikā pēc zāļu injicēšanas;

lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, kas saglabājas, sliktu dūšu vai sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka;

izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kolostoma, vēderā ievietota caurulīte (peritoneāls katetrs), vai arī Jums ir divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, jo šādos gadījumos šīs zāles jālieto piesardzīgi;

ja Jūs saņemat progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, šīs zāles tiks lietotas tikai ierobežotu laika periodu, kas parasti būs mazāk nekā 4 mēneši;

šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ. Lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, ja Jums bija aizcietējums, pirms bija jālieto opioīdi (pret sāpēm).

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināmi iespējamie riski un ieguvumi.

Citas zāles un Relistor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārsts var atļaut Jums lietot citas zāles, arī tādas, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma. Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Relistor grūtniecības laikā.

Sievietes, kas lieto šīs zāles, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Relistor sastāvdaļām

Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Relistor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā

(7 reizēm nedēļā).

Ieteicamā deva pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, ir 8 mg metilnaltreksona bromīda (0,4 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 38 līdz 61 kg vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 62 līdz 114 kg. Deva tiek lietota ik pēc 48 stundām (ik pēc divām dienām) zemādas injekcijas veidā.

Jūsu ārsts noteiks Jums devu.

Šīs zāles tiek injicētas zem ādas (subkutāna injekcija) (1) augšstilbos, (2) vēderā (kuņģa apvidū) vai

(3) augšdelmos (ja neinjicējat sev pats). (Skatīt NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI šīs lietošanas instrukcijas beigās.)

Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.

Ja esat lietojis Relistor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk nekā vienu injekciju 24 stundu laikā), Jums var būt reibonis pieceļoties, tāpēc nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Vienmēr glabājiet pie sevis zāļu ārējo iepakojumu, pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Relistor

Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Relistor

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kuri lieto Relistor, ziņots par atveres veidošanos zarnas sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija). Izmantojot šobrīd pieejamos datus, nevar noteikt, cik bieži tas notiek. Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas, un tās var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10. Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, un tā ir stipra vai nepāriet, Jums jākonsultējas ar ārstu:

sāpes vēderā,

slikta dūša,

caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja),

gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās).

Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:

reibonis (apreibums),

simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (jebkuri no tālāk minētajiem: salšanas sajūta, drebināšanās, iesnas, svīšana, matu celšanās stāvus, pietvīkšana, ātra sirdsdarbība),

reakcija injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums),

vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Relistor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzlabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Lietojiet šīs zāles vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Relistor satur

Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds. Katrs 0,6 ml flakons satur 12 mg metilnaltreksona bromīda. Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).

Relistor ārējais izskats un iepakojums

Relistor ir šķīdums injekcijām. Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.

Katrā flakonā ir 0,6 ml šķīduma.

Iepakojumos ar vairāk nekā vienu flakonu ir ietvertas iekšējās kastītes, kurās ir: viens flakons, viena 1 ml injekciju šļirce ar ievelkamu injekciju adatu un divas spirtotas salvetes.

Pieejami šādi iepakojumi:

-viens flakons,

-iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 iekšējās kastītes),

-iepakojums, kas satur 7 flakonus, 7 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotas salvetes (t. i., 7 iekšējās kastītes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Čehija

Ražotājs

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PACIENTA KARTE

Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.

Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

1.Vai Jūs lietojat opioīdus (piemēram, morfiju vai kodeīnu) savas slimības ārstēšanai?

2.Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?

3.Vai Jūs protat zāles sev injicēt pats vai esat to apspriedis ar savu ārstu (vai medmāsu, vai farmaceitu)?

4.Vai spējat doties uz tualeti vai arī Jums ir aprūpētājs, kas var Jums palīdzēt?

5.Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?

NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI

Šī nodaļa sadalīta šādās apakšnodaļās:

Ievads

1.solis. Injekcijas sagatavošana

2.solis. Injekciju šļirces sagatavošana

3.solis. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

4.a solis. Relistor injicēšana, izmantojot iepakojumu ar injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu 4.b solis. Relistor injicēšana, izmantojot standarta injekciju šļirci un injekciju adatu

5.solis. Materiālu iznīcināšana

Ievads

Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt Relistor. Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits iemācīs, kā veikt injekciju pašam sev. Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tas jādara. Šīs zāles nevajadzētu jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.

Jūs varat saņemt iepakojumu ar iekšējo kastīti, kurā ir viss injekcijai nepieciešamais, vai tikai vienu atsevišķu flakonu. Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.

1.solis. Injekcijas sagatavošana

1.Atrodiet gludu, tīru, labi apgaismotu darba virsmu, uz kuras izlikt Relistor kastītes saturu. Rezervējiet pietiekami daudz laika, lai veiktu injekciju.

2.Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

3.Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai. Tas ir, flakonu ar Relistor, 1 ml injekcijas šļirci (ar ievelkamu adatu vai bez tās), 2 spirtotas salvetes un vates vai marles tamponu.

4.Pārliecinieties, vai šķīdums flakonā ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur pārslas vai redzamas daļiņas. Ja tas tāds nav, nelietojiet to. Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.

2.solis. Injekciju šļirces sagatavošana

1.Noņemiet flakona plastmasas aizsargvāciņu.

2.Noslaukiet flakona gumijas aizbāzni ar spirtoto salveti un nolieciet to uz plakanās darba virsmas. Nepieskarieties vēlreiz gumijas aizbāznim.

3.Paņemiet no darba virsmas šļirci. Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas

uzgali. Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas. NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.

Uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli līdz 0,4 ml atzīmei, lietojot 8 mg Relistor, vai līdz 0,6 ml atzīmei, lietojot 12 mg Relistor. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits ir Jums norādījis, kāda deva ir Jums parakstīta un cik bieži Jums tā jālieto. Pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu, parastās devas ir norādītas tālāk tabulā. Devu parasti ievada ik pēc

48 stundām (reizi divās dienās) injekcijas veidā zem ādas.

Pacienta svars kilogramos

Uzpildiet šļirci līdz nepieciešamajai atzīmei (deva mililitros)

Mazāk par 38 kg

0,15 mg/kg

38-61 kg

0,4 ml (8 mg)

62-114 kg

0,6 ml (12 mg)

Vairāk par 114 kg

0,15 mg/kg

Pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) piepildiet šļirci līdz 0,6 ml atzīmei, lai iepildītu 12 mg Relistor.

Uzmanīgi atvelciet virzuli atpakaļ līdz pareizajai atzīmei uz šļirces (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)

4.Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram. Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt. Pieturiet flakonu uz darba virsmas ar otru roku, lai tas nenokristu. Durot adatu cauri aizbāznim, sajutīsiet vieglu pretestību. Apskatieties, vai adatas gals ir flakona iekšpusē.

5.Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.

6.Ja izmantojat piegādāto injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu, NENOSPIEDIET VIRZULI LĪDZ GALAM. Pārtrauciet virzuļa spiešanu, tiklīdz sajūtat pretestību. Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „klikšķi”. Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē. Ja tā notiek, izmetiet šo zāļu devu un ņemiet jaunu flakonu un šļirci.

Ar flakonā iedurto adatu apgrieziet flakonu otrādi. Turiet šļirci acu augstumā, lai redzētu devu atzīmes, un nodrošiniet, lai adatas gals visu laiku atrastos šķidrumā. Lēnām atvelciet virzuli līdz 0,4 ml vai 0,6 ml atzīmei uz šļirces vai kā ieteicis ārsts, atkarībā no ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītās devas. Kad šļirce ir pareizi piepildīta, flakonā paliek mazliet šķidruma vai burbuļu. Tas ir pareizi.

7.Kamēr adata vēl ir apgrieztajā flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Viegli uzsitiet ar pirkstiem pa šļirci, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšpusē, pārliecinieties, ka šļirce joprojām ir flakonā. Lēni bīdiet virzuli uz augšu, līdz visi gaisa burbuļi ir izvadīti. Ja šķīdums tiek iestumts atpakaļ flakonā, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu pareizo šķīduma daudzumu atpakaļ šļircē. Šļirces lietošanas drošības apsvērumu dēļ nelielu gaisa burbuli, iespējams, nevarēs izvadīt. Neuztraucieties, jo tas neietekmēs devas precizitāti un neapdraudēs Jūsu veselību.

Ar pirkstu pasitiet pa šļirci, kas pagriezta ar galu uz augšu, un ar virzuli izspiediet no tās gaisa burbuļus

8.Vienmēr pārliecinieties, vai šļircē ir ievilkta pareizā deva. Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Pārliecinieties, ka virzulis šļircē atrodas pret pareizo atzīmi

(piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)

9.Izņemiet šļirci un adatu no flakona. Saglabājiet adatu piestiprinātu šļircei. Neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu. Tiklīdz zāles ir ievilktas šļircē, tās jāizlieto

24 stundu laikā, jo Relistor bojā gaisma, un zāles var nedarboties pareizi, ja tās ir atstātas šļircē ilgāk nekā 24 stundas.

3.solis. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

1.Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).

2.Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā. Neveiciet injekciju tieši tajā pašā vietā, kur tika veikta iepriekšējā injekcija. Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Neinjicējiet rētaudos vai striju vietās.

3.Lai sagatavotu ādu zonā, kur tiks veikta Relistor injekcija, noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti. PIRMS INJEKCIJAS VEIKŠANAS NEPIESKARIETIES VĒLREIZ ŠAI ZONAI. Pirms injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.

4.a solis. Relistor injicēšana, izmantojot iepakojumu ar injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu

1.Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu. Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā. Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.

2.Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli. Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.

3.Ieduriet adatu visā garumā ādā mazliet slīpi (45 grādi) ar ātru, spēju kustību.

4.Lai injicētu Relistor, pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša un atskan klikšķis.

5.Kad sadzirdat klikšķi, viss saturs ir injicēts. Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras. Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana. Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.

4.b solis. Relistor injicēšana, izmantojot standarta injekciju šļirci un injekciju adatu

1.Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu. Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā. Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.

2.Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli. Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.

3.Ieduriet adatu visā garumā ādā mazliet slīpi (45 grādi) ar ātru, spēju kustību.

4.Pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām bīdiet uz leju virzuli, lai injicētu visu Relistor daudzumu.

5.Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi. Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana. Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.

5.solis. Materiālu iznīcināšana

Aizvērtu šļirci vai šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet uzgali uz adatas atkārtoti. Aizvērto šļirci vai adatu un šļirci izmetiet noslēdzamā, necaurduramā tvertnē atbilstoši ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Methylnaltrexone bromide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Relistor un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas

3.Kā lietot Relistor

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Relistor

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Relistor un kādam nolūkam tā/to lieto

Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu, kas darbojas, bloķējot opioīdu pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības.

Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns). Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas. Opioīdus nozīmē ārsts. Jūsu ārsts Jums pateiks, vai jāaptur, vai jāturpina parasto caurejas līdzekļu lietošana, kad sāksiet lietot šīs zāles.

Šīs zāles lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).

2. Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas

Nelietojiet Relistor šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vai Jūsu ārsts zina, ka Jūsu zarnās ir bijis vai ir nosprostojums, vai Jūsu zarnu stāvoklis ir tāds, ka ir nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās (kas ir jādiagnosticē Jūsu ārstam).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Relistor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir smagi, ar vēderu saistīti simptomi, kas saglabājas vai pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par atveres veidošanos zarnu sieniņā (zarnu perforācija). Skatīt 4. sadaļu;

ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;

ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana, vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums rodas smaga vai pastāvīga caureja (bieža ūdeņaina vēdera izeja), pārtrauciet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;

svarīgi ir atrasties tualetes tuvumā, kur pieejama palīdzība, ja nepieciešams, jo zarnu iztukšošanās var notikt 30 minūšu laikā pēc zāļu injicēšanas;

lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, kas saglabājas, sliktu dūšu vai sākas vemšana, vai vemšana kļūst stiprāka;

izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kolostoma, vēderā ievietota caurulīte (peritoneāls katetrs), vai arī Jums ir divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, jo šādos gadījumos šīs zāles jālieto piesardzīgi;

ja Jūs saņemat progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, šīs zāles tiks lietotas tikai ierobežotu laika periodu, kas parasti būs mazāk nekā 4 mēneši;

šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ. Lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, ja Jums bija aizcietējums, pirms bija jālieto opioīdi (pret sāpēm).

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināmi iespējamie riski un ieguvumi.

Citas zāles un Relistor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārsts var atļaut Jums lietot citas zāles, arī tādas, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Metilnaltreksona bromīda ietekme uz grūtniecību nav zināma. Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Relistor grūtniecības laikā.

Sievietes, kas lieto šīs zāles, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Relistor sastāvdaļām

Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Relistor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā

(7 reizēm nedēļā).

8 mg pilnšļirce tiks lietota vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja deva ir jāsamazina citas medicīniskās problēmas dēļ.

Ieteicamā deva pacientiem, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošo aprūpi, ir 8 mg metilnaltreksona bromīda (0,4 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 38 līdz 61 kg vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) pacientiem ar svaru no 62 līdz 114 kg. Deva tiek lietota ik pēc 48 stundām (ik pēc divām dienām) zemādas injekcijas veidā.

Jūsu ārsts noteiks Jums devu.

Ja sverat mazāk par 38 kg vai vairāk par 114 kg, Jums vajadzētu lietot Relistor flakonus, jo ar injekciju pilnšļircēm nevar ievadīt zāļu pareizo devu.

Šīs zāles tiek injicētas zem ādas (subkutāna injekcija) (1) augšstilbos, (2) vēderā (kuņģa apvidū) vai

(3) augšdelmos (ja neinjicējat sev pats). (Skatīt NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI šīs lietošanas instrukcijas beigās.)

Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.

Ja esat lietojis Relistor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk nekā vienu injekciju 24 stundu laikā), Jums var būt reibonis pieceļoties, tāpēc nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Vienmēr glabājiet pie sevis zāļu ārējo iepakojumu, pat tad, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot Relistor

Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Relistor

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem, kuri lieto Relistor, ziņots par atveres veidošanos zarnas sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija). Izmantojot šobrīd pieejamos datus, nevar noteikt, cik bieži tas notiek. Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.

Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas, un tās var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10. Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, un tā ir stipra vai nepāriet, Jums jākonsultējas ar ārstu:

sāpes vēderā,

slikta dūša,

caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja),

gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās).

Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:

reibonis (apreibums),

simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (jebkuri no tālāk minētajiem: salšanas sajūta, drebināšanās, iesnas, svīšana, matu celšanās stāvus, pietvīkšana, ātra sirdsdarbība),

reakcija injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums),

vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Relistor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes vāka un šļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzlabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Lietojiet šīs zāles vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Relistor satur

Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds. Katra 0,4 ml šļirce satur 8 mg metilnaltreksona bromīda. Katra 0,6 ml šļirce satur 12 mg metilnaltreksona bromīda. Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).

Relistor ārējais izskats un iepakojums

Relistor ir šķīdums injekcijām. Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.

Pieejami šādi iepakojumi:

Iepakojums, kas satur 4, 7, 8 vai 10 pilnšļirces ar adatas pārsegu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Čehija

Ražotājs

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PACIENTA KARTE

Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.

Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

1.Vai Jūs lietojat opioīdus (piemēram, morfiju vai kodeīnu) savas slimības ārstēšanai?

2.Vai kopš pēdējās vēdera izejas ir pagājušas 48 stundas vai ilgāks laiks?

3.Vai Jūs protat zāles sev injicēt pats vai esat to apspriedis ar savu ārstu (vai medmāsu, vai farmaceitu)?

4.Vai spējat doties uz tualeti vai arī Jums ir aprūpētājs, kas var Jums palīdzēt?

5.Vai Jums ir Jūsu medicīnas māsas vai veselības centra kontakttālruņa numurs?

NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI

Šī nodaļa sadalīta šādās apakšnodaļās:

Ievads

1.solis. Injekcijas sagatavošana

2.solis. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

3.solis. Relistor injicēšana ar pilnšļirci

4.solis. Materiālu iznīcināšana

Ievads

Tālāk paskaidrots, kā sagatavot Relistor injekciju un kā veikt injekciju ar pilnšļirci. Lūdzu, izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, kā veikt injekciju pašam sev. Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā injekcija jāsagatavo un jāveic.

Svarīgas piezīmes:

Nelietojiet Relistor pilnšļirci atkārtoti, pat ja šļircē ir palikušas zāles.

Pēc lietošanas izmetiet Relistor pilnšļirci drošā veidā (4. solis).

Lai izvairītos no saduršanās ar adatu, nelieciet uz adatas atpakaļ uzgali.

Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai:

1.Relistor pilnšļirce;

2.spirta salvete;

3.vates tampons vai marle;

4.leikoplasts.

1. solis. Injekcijas sagatavošana

1.Atrodiet gludu, tīru, labi apgaismotu darba virsmu, uz kuras izlikt Relistor kastītes saturu. Rezervējiet pietiekami daudz laika, lai veiktu injekciju.

2.Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

3.Apskatiet pilnšļirci. Pārliecinieties, ka deva, ko norādījis Jūsu ārsts, atbilst devai, kas norādīta uz pilnšļirces marķējuma.

4.Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur redzamas daļiņas. Ja tas tāds nav, nelietojiet pilnšļirci un zvaniet savai medmāsai, ārstam vai farmaceitam.

5.Stingri turiet pilnšļirces cilindru un taisni noņemiet adatas uzgali. Neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.

2.solis. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

1.Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).

2.Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā. Neveiciet injekciju tieši tajā pašā vietā, kur tika veikta iepriekšējā injekcija. Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Neinjicējiet rētaudos vai striju vietās.

3.Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet tai nožūt. Pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties vēlreiz šai vietai.

3.solis. Relistor injicēšana ar pilnšļirci

1.Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli. Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.

2.Ieduriet adatu visā garumā ādā mazliet slīpi (45 grādi) ar ātru, spēju kustību.

3.Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.

4.Ātri izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai nemainītu injicēšanas leņķi. Noņemiet īkšķi no virzuļa, lai adatu pārklātu aizsargapvalks. Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.

5.Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.

4.solis: Materiālu iznīcināšana

NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelietojiet pilnšļirci atkārtoti. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet uzgali uz adatas atkārtoti. Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

Ielieciet pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā tvertnē. Varat izmantot asiem priekšmetiem paredzēto tvertni (piemēram, bioloģiski bīstamo atkritumu tvertni dzeltenā krāsā). Konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu par to, kā pareizi izmest (iznīcināt) tvertni. Var būt spēkā vietēji noteikumi par lietotu adatu un šļirču izmešanu.

IV Pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par metilnaltreksona bromīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Gastrointestināla perforācija

Gastrointestināla perforācija ir nopietna un potenciāli letāla zāļu blakusparādība, kas jau minēta Relistor zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā. Ziņošanas perioda laikā tika ziņots par vēl vienu zarnu perforācijas gadījumu. Lai atbilstoši atspoguļotu šo drošuma aspektu, kontrindikāciju teksts tika labots, un tajā iekļauta informācija par pacientiem ar atkārtota gastrointestināla nosprostojuma paaugstinātu risku saistībā ar gastrointestinālas perforācijas iespēju, kā arī iekļauts brīdinājums par gastrointestinālas perforācijas risku pacientiem ar metastāzēm vēdera dobumā, infiltrējošiem ļaundabīgiem gastrointestinālā trakta audzējiem, Krona slimību vai divertikulu slimību.

Opioīdu lietošanas pārtraukšanas sindroms

Periodiskā drošuma perioda laikā līdzīgi tika saņemti ziņojumi par pieciem būtiskiem un trīs mazāk būtiskiem opioīdu lietošanas pārtraukšanas sindroma gadījumiem. Pacientiem ar hematoencefālās barjeras bojājumu var būt palielināts opioīdu lietošanas pārtraukšanas sindroma un/vai samazinātas analgēzijas risks.

Tātad ņemot vērā datus, kas publicēti izvērtētajā PADZ, PRAC uzskata, ka izmaiņas metilnaltreksona bromīdu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par metilnaltreksona bromīdu CHMP viedoklis ir, ka metilnaltreksona bromīdu saturošu zāļu ieguvuma-riska līdzsvars paliek nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrāciju nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas