Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRelvar Ellipta
ATĶ kodsR03AK10
Vielafluticasone furoate / vilanterol
RažotājsGlaxo Group Ltd

Relvar Ellipta

Flutikazona furoāts/vilanterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relvar Ellipta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Relvar Ellipta lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Relvar Ellipta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Relvar Ellipta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Relvar Ellipta un kāpēc tās lieto?

Relvar Ellipta ir zāles, kas satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu. Tās lieto regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav atbilstoši kontrolēta, neraugoties uz ārstēšanu ar citām inhalāciju veidā lietotām pretastmas zālēm, kuras dēvē par kortikosteroīdiem un īslaicīgas darbības beta-2 agonistiem, un kuriem kombinētas zāles uzskata par piemērotām.

Relvar Ellipta lieto arī, lai mazinātu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem iepriekš ir bijuši slimības paasinājumi, neraugoties uz regulāru ārstēšanu. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti un nosprostoti elpceļi un plaušās esošie gaisa maisi, kā rezultātā ir apgrūtināta elpošana.

Kā lieto Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē; katra inhalācija nodrošina fiksētu zāļu devu. Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot gan astmas, gan HOPS ārstēšanai, bet Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot vienīgi astmas ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā. Atkarībā no iepriekš veiktās terapijas astmas ārstēšanu pacienti var uzsākt ar Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami vai Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami. Pacientiem, kuriem ārstēšana uzsākta ar

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mazāka stipruma inhalatoru, bet astma netiek atbilstoši kontrolēta, var lietot lielāka stipruma inhalatoru. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Relvar Ellipta darbojas?

Relvar Ellipta satur divas aktīvās vielas. Flutikazona furoāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas. Tas darbojas līdzīgi kā dabīgi sintezētie kortikosteroīdie hormoni, piesaistoties pie dažāda veida imūnsistēmas šūnu receptoriem un tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti. Tā rezultātā samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošanās, kas palīdz uzturēt elpceļu caurlaidību un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, piesaistoties daudzu orgānu muskuļu šūnās esošajiem beta-2 receptoriem. Pēc inhalēšanas vilanterols sasniedz elpceļos esošos receptorus un aktivizē tos. Tā rezultātā elpceļu muskuļi atslābst, kas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Ārstējot astmu un HOPS, kortikosteroīdus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.

Kādas bija Relvar Ellipta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Lietojot astmas ārstēšanai, Relvar Ellipta novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3200 pacientu. Divos no pētījumiem Relvar Ellipta salīdzināja ar atsevišķi lietotu flutikazona furoāta vai flutikazona propionāta inhalācijas pulveri vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) izmaiņas. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Relvar Ellipta

92/22 mikrogrami vidējo FEV1 uzlaboja par 36 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo; lietojot šīs zāles lielākā devā (184/22 mikrogrami), pēc 24 ārstēšanas nedēļām tās FEV1 uzlaboja par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā salīdzinājuma zāles flutikazona propionāts.

Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami salīdzināja ar atsevišķi lietotu flutikazona furoātu; galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja bez smagiem uzliesmojuma simptomiem. Šajā pētījumā iegūtie dati liecināja, ka līdz 52. nedēļai viens vai vairāki smagi paasinājumi bija 12,8 % pacientu, kuri lietoja Relvar Ellipta, salīdzinot ar 15,9 % pacientu, kuri lietoja tikai flutikazona furoātu.

Attiecībā uz HOPS ārstēšanu veica četrus pamatpētījumus, iesaistot kopumā vairāk nekā 5500 pieaugušos. Divos pētījumos dažādas Relvar Ellipta devas salīdzināja ar atsevišķi lietotu

flutikazona furoātu un vilanterolu un placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu FEV1 pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pirmajā pētījumā konstatēja, ka Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 115 ml vairāk nekā placebo, bet otrā pētījumā konstatēja, ka Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 131 ml vairāk nekā placebo.

Divos citos pētījumos trīs dažādas Relvar Ellipta devas salīdzināja ar atsevišķi lietotu vilanterolu; galvenais efektivitātes rādītājs bija vidēji smagu un smagu paasinājumu, ko pacienti piedzīvoja 52 ārstēšanas nedēļu (viena gada) laikā, skaita samazinājums. Visu stiprumu Relvar Ellipta HOPS paasinājumu skaitu mazināja efektīvāk nekā atsevišķi lietots vilanterols. Taču Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami nesniedza uzlabojumu salīdzinājumā ar Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami.

Pacientiem, kuri lietoja Relvar Ellipta, HOPS paasinājumu skaits samazinājās par 13–34 %, salīdzinot ar vilanterola atsevišķu lietošanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Relvar Ellipta?

Visbiežāk novērotās Relvar Ellipta blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Smagākas blakusparādības ir pneimonija un lūzumi (konstatēti līdz 1 pacientam no 10), par ko HOPS pacientiem ziņots biežāk nekā astmas pacientiem. Pilns visu Relvar Ellipta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Relvar Ellipta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Relvar Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Relvar Ellipta (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami) efektīvi uzlabo FEV1 pacientiem ar astmu; pierādīts arī, ka šīs zāles efektīvi samazina astmas paasinājumu skaitu un, lai gan šis samazinājums bija neliels, to uzskatīja par klīniski nozīmīgu un līdzīgu ietekmei, ko rada citas kortikosteorīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu kombināciju saturošas inhalējamas zāles. Komiteja arī secināja, ka HOPS pētījumos iegūtie dati atbilstoši pierāda, ka Relvar Ellipta

92/22 mikrogrami bija klīniski nozīmīga ietekme uz HOPS paasinājumu skaita samazināšanos. Attiecībā uz zāļu drošuma profilu, lietojot Relvar Ellipta, visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem; palielinātu pneimonijas sastopamību novēroja pacientiem ar HOPS un to pētīs turpmākos pētījumos.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Relvar Ellipta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Relvar Ellipta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Relvar Ellipta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Relvar Ellipta, veiks papildu pētījumus, lai novērtētu pneimonijas risku, lietojot šīs zāles salīdzinājumā ar citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem.

Cita informācija par Relvar Ellipta

Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Relvar Ellipta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Relvar Ellipta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Relvar Ellipta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas