Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRemicade
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsJanssen Biologics B.V.  

Remicade

infliksimabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Remicade. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Remicade lietošanu.

Kas ir Remicade?

Remicade ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Šīs zāles satur aktīvo vielu infliksimabu.

Kāpēc lieto Remicade?

Remicade ir pretiekaisuma zāles. Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga pieaugušiem ar šādam slimībām:

reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);

Krona slimību (slimību, kas izraisa kuņģa-zarnu trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);

čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);

psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);

psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).

Turklāt Remicade lieto pacientiem vecumā no sešiem līdz septiņpadsmit gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagi progresējošu čūlaino kolītu, ja tiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.

© Eiropas Zāļu aģentūra, 2012. Šī dokumenta reproducēšana ir atļauta tikai ar noteikumu, ka tiek dota atsauce uz avotu.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Remicade?

Remicade terapija jāveic tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kas ir specializējies to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai var lietot Remicade.

Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt. Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg. Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Remicade ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vēl vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija. Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remicade terapijas vai tās laikā, vai arī var samazināt infūzijas ievadīšanas laiku. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kas lieto Remicade, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu nekaitīgumu.

Remicade darbojas?

Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai. Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa). Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kā noritēja Remicade izpēte?

Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iekļaujot kopumā 1432 pacientus. Remicade ievadīja kopā ar metotreksātu un salīdzināja ar rezultātiem, kas iegūti, lietojot tikai metotreksātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu, locītavu bojājumu un pacienta fiziskās funkcijas izmaiņas pēc posma, kas ilga līdz 54 nedēļām.

Krona slimības ārstēšanā Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iekļaujot tajos 1090 pieaugušos. Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu smaguma samazināšanās vai fistulu sadzīšana. Turklāt tika pētīta Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu lietotajām zālēm, pētījumā iekļaujot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Sestajā pētījumā ar 508 pacientiem noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem mazinājās simptomi un kuriem nevajadzēja veikt papildu terapiju ar kortikosteroīdiem (citām zālēm Krona slimības ārstēšanai). Pacienti sešu mēnešu laikā saņēma Remicade, citas zāles – azatioprīnu vai Remicade un azatioprīna kombināciju.

Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti), psoriātiskā artrīta (104 pacienti) un psoriāzes (627 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo. Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija izmaiņas simptomos līdz 16 nedēļām ilgā laikposmā.

Čūlainā kolīta ārstēšanā Remicade iedarbību noskaidroja, iesaistot 60 bērnus no sešu līdz 17 gadu vecumam. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem astotajā ārstēšanas nedēļā novēroja atbildes reakciju pēc saņemtajām trim Remicade infūzijām.

Remicade

2. lappuse no 3

Kādas bija Remicade priekšrocības šajos pētījumos?

Remicade visos pētījumos bija iedarbīgākas nekā salīdzinājuma zāles:

reimatoīdā artrīta pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kas lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā grupā, kas lietoja tikai metotreksātu, turklāt tiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums;

pieaugušajiem ar Krona slimību, salīdzinot ar placebo, Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kura gaitā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu. Arī vairākumam bērnu un pusaudžu – Krona slimības pacientu – pēc Remicade pievienošanas esošajām zālēm novēroja simptomu mazināšanos. Sestajā pētījumā Remicade vienas pašas un kombinācijā ar azatioprīnu bija efektīvākas nekā azatioprīns, ko lietoja atsevišķi;

čūlainā kolīta, ankilozējošā spondilīta un psoriātriskā artrīta terapijā simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugošu pacientu daļai, kas saņēma Remicade, nekā placebo grupā; bērniem ar čūlaino kolītu 73% pacientu novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (40 bērniem no 60);

psoriāzes ārstēšanā Remicade nodrošināja izteiktāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?

Visbiežāk novērotās Remicade blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Remicade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Remicade nedrīkst lietot pacienti, kam agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu. Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).

Kāpēc Remicade tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Remicade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Remicade lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Remicade, sagatavos apmācību programmu ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot ar ārstēšanu saistīto risku.

Cita informācija par Remicade.

Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Remicade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Remicade pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.

Remicade

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas