Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Lietošanas instrukcija - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximab (infliximabum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Remicade lietošanas

3.Kā lietot Remicade

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Remicade

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto

Remicade satur aktīvo vielu, ko sauc par infliksimabu. Infliksimabs ir cilvēka un peles cilmes proteīnu veids.

Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:

reimatoīdais artrīts;

psoriātisks artrīts;

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);

psoriāze.

Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:

Krona slimību;

čūlaino kolītu.

Remicade darbojas, bloķējot organismā esošā proteīna, ko dēvē par alfa audzēju nekrozes faktoru (TNF ), kas iesaistīts iekaisuma procesos, darbību. Šīs proteīns organismā ir iesaistīts iekaisuma procesos, un, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nav pietiekami laba atbildreakcija pret šīm zālēm, Jums dos Remicade, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:

mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus

palēninātu Jūsu locītavu bojāšanos

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātisks artrīts

Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jūs nejutīsieties pietiekami labi lietojot šīs zāles, Remicade var tikt nozīmēts, lai:

samazinātu slimības pazīmes un simptomus

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu

uzlabotu fiziskās funkcijas

Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jūs nejutīsieties pietiekami labi lietojot šīs zāles, Remicade var tikt nozīmēts, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Psoriāze

Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms dos citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, veiks gaismas terapiju. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildreakcija pret šiem ārstēšanas veidiem, Jums dos Remicade, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildreakcija pret šīm zālēm, Jums dos Remicade, lai ārstētu Jūsu slimību.

Krona slimība

Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs vērojama pietiekami laba atbildreakcija pret tām, Jums tiks dots Remicade, lai:

ārstētu aktīvu Krona slimību

mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.

2. Kas jāzina pirms Remicade lietošanas

Remicade nedrīkst lietot šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu (Remicade aktīvā viela) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret proteīniem, kas iegūti no pelēm.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse.

Ja Jums ir mēreni izteikta vai smaga sirds mazspēja.

Nelietojiet Remicade, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

Iepriekš veikta ārstēšana ar Remicade

Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar Remicade un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar

Remicade.

Ja esat pārtraucis Remicade lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.

Infekcijas

Pirms Jūs lietojat Remicade, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplasmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.

Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remicade, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.

Šīs infekcijas slimības var būt smagas, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu vai

baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas, un asins saindēšanās, kas var apdraudēt dzīvību.

Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Remicade lietošanu.

Tuberkuloze (TB)

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.

Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar Remicade ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remicade varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.

Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas TB pazīmes. Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.

B hepatīta vīruss (HBV)

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar HBV infekciju.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Remicade, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.

Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.

Jūsu ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.

Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.

Vēzis un limfoma

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt par vidējo lielāks limfomas rašanās risks.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remicade, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.

Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Remicade, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija pusaudži vai jauni vīrieši un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts. Šis

vēža veids parasti izraisījis nāvi. Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar Remicade, radās dzemdes kakla vēzis. Sievietēm, kas lieto Remicade, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri turpināt pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.

Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.

Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remicade lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.

Nervu sistēmas slimība

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādām problēmām pieder izkaisītā

skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta “redzes nerva neirīta” diagnoze.

Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes pārmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas notirpums vai trīce.

Patoloģiskas ādas atveres

Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).

Vakcinācija

Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen saņēmis vai Jums drīzumā jāsaņem vakcīna.

Remicade lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remicade, Jūsu bērnam var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz sešu mēnešu vecumam. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei). Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).

Ķirurģiskas operācijas vai zobārstniecības procedūras

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Remicade, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Bērni un pusaudži

Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:

Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Remicade, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Bērni, kuri lietoja Remicade, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.

Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Remicade

Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības. Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Kineret (anakinra). Remicade un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.

Orencia (abatacepts). Remicade un Orencia nedrīkst lietot kopā.

Lietojot Remicade, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Remicade grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remicade lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Remicade neiesaka lietot grūtniecības laikā.

Kamēr Jūs ārstē ar Remicade un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās. Raugieties, lai Jūs šajā laikā lietotu kontracepciju.

Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade un 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas reizes.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remicade, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu pirms Jūsu bērns saņem kādu vakcīnu. Ja esat saņēmusi Remicade grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju.

Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remicade, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms vai Remicade ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Remicade lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

3. Kā lietot Remicade

Kā lietot Remicade

Remicade Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos Remicade šķīdumu injekcijām.

Remicade šķīdums tiks lēni injicēts (2 stundu laikā) vienā no Jūsu vēnām. Parasti to ievadīs rokā. To dēvē par intravenozu infūziju jeb pilināšanu. Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Remicade 1 stundas laikā.

Remicade ievadīšanas laikā un vēl 1 - 2 stundas pēc tās Jūs novēros.

Cik daudz Remicade lieto

 

 

 

Lēmumu par zāļu devu (mg) un to, cik bieži Jūs saņemsit Remicade, pieņems ārsts. Tas būs

 

atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remicade.

Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsit šīs zāles.

 

 

 

 

 

 

 

1. ārstēšanas reize

0 nedēļas

 

 

2. ārstēšanas reize

2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

 

3. ārstēšanas reize

6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

 

Turpmākās ārstēšanas reizes

Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības

 

Reimatoīdais artrīts

Parastā deva ir 3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība

Parastā deva ir 5 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Remicade bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.

Ja esat saņēmis Remicade vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama. Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Remicade.

Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remicade infūziju

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remicade, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas un tad būs nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remicade pārtraukta

Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam:

Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumus, nātreni, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkumu. Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk. Papildu pazīmes alerģiskai reakcijai, kas var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes.

Sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša, vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un/vai potīšu tūska.

Infekcijas (tostarp TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot.

Ar plaušām saistītu problēmu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī.

Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.

Aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns vai sāpes vēdera labajā augšdaļā, drudzis.

Imūnsistēmas traucējuma, ko dēvē par vilkēdi, pazīmes, piemēram, sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.

Samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem vai bāla ādas krāsa.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.

Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 pacientu no 10)

vēdersāpes, slikta dūša,

vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa,

augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts,

galvassāpes,

infūzijas izraisītas blakusparādības,

sāpes.

Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 pacientiem no 100)

aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),

plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija,

apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī,

kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums,

nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda,

līdzsvara traucējumi vai reibonis,

drudzis, pastiprināta svīšana,

asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,

zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),

noguruma vai vājuma sajūta,

bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts),

asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits,

palielināti limfmezgli,

depresija, miega traucējumi,

acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves,

locītavu, muskuļu vai muguras sāpes,

urīnceļu infekcija,

psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana,

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze,

drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,

nejutība vai tirpšanas sajūta.

Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 pacientiem no 1 000):

asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana,

ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana,

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,

brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks,

aknu (hepatīts) vai žultspūšļa pietūkšana, aknu bojājums,

atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte,

acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,

sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība,

ģībonis,

krampji, nervu saslimšanas,

caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes,

aizkuņģa dziedzera pietūkums (pankreatīts),

sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija,

plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska),

šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā),

nieru infekcijas,

samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu,

maksts infekcija.

Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 10 000)

noteikta veida asins vēzis (limfoma),

asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās,

galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),

novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas,

B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts,

patoloģiska audu palielināšanās vai augšana,

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts),

imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram, sarkoidoze),

intereses un emociju zudums,

nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme, ādas slimības, piemēram, augoņi,

nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms,

šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā),

nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),

melanoma (ādas vēža veids),

dzemdes kakla vēzis,

samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms)

vēzis bērniem un pieaugušajiem,

reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt jauniem cilvēkiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma),

aknu mazspēja,

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),

īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās,

dzīvas vakcīnas lietošana var izraisīt infekciju, ko rada vakcīnā esoši ‘dzīvi’ vīrusi vai baktērijas (ja Jums ir novājināta imūnsistēma).

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā.

Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems neitrofilo leikocītu, kas ir baltās asins šūnas, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Remicade

Parasti Remicade uzglabās veselības aprūpes speciālisti. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu. Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī. Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu. Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.

Pēc Remicade sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā). Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2–8°C temperatūrā 24 stundas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Remicade satur

Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc šķīdināšanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāts un nātrija hidrogēnfosfāts.

Remicade ārējais izskats un iepakojums

Remicade ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā. Balts, liofilizēts pulveris peletēs.

Remicade tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465808

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM:

Lietošanas instrukcija – uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt pie2°C – 8°C.

Remicade var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet kas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes. Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remicade nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Lietošanas instrukcija – šķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana

1.Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu. Katrā Remicade flakonā ir 100 mg infliksimaba. Aprēķiniet kopējo nepieciešamo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu.

2.Remicade flakona saturu šķīdiniet aseptiskos apstākļos 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti. Caur gumijas korķīša centru ieduriet šļirces adatu flakonā un virziet injekciju ūdens strūklu pret flakona stikla sieniņu. Viegli pavirpiniet flakonu, lai šķīdumā izšķīstu liofilizētais pulveris. Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. NEKRATIET. Parasti šķīdums atšķaidīšanas laikā putojas. Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm. Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs. Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs irproteīns. Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

3.Atšķaidiet kopējo izšķīdinātā Remicade šķīduma devu līdz 250 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Remicade šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. To var panākt, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa. Lēnām ievadiet kopējo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā. Lēnām samaisiet.

4.Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku. Lietojiet tikai sterilu, nepirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas. Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu aseptiskos apstākļos, Remicade infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2°C – 8°C. Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.

5.Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Remicade lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem. Neievadiet Remicade infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.

6.Remicade pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa. Nelietojiet, ja redzamas opalescējošas daļiņas, krāsas maiņa vai svešas daļiņas.

7.Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas