Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRemovab
ATĶ kodsL01XC09
Vielacatumaxomab
RažotājsNeovii Biotech GmbH

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Trion Pharma GmbH

Frankfurter Ring 193a

DE-80807 Munich

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Vācija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

ē

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

 

 

re

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma

ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces d tumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas

biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c

panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūrasnavtīmekļa vietnē.

 

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

 

LIETOŠANU

vairs

 

 

 

 

 

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekamles

jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un

pasākumi, kas sīkākZaprakstītiā reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

 

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

TEKSTS

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kastīte: Removab 10 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām

 

 

 

istr

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

 

re

 

 

 

 

1 pilnšļirce.

nav

 

 

1 sterila kanula

 

 

 

 

 

5.LIETOŠANAS METODEvairsUN IEVADĪŠANAS VEIDS

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIālesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀZVIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(-I)

 

EU/1/09/512/001

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

Sēr.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta n pi mērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce.
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris: Removab 10 mikrogrami
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katumaksomabs (catumaxomab)

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Neovii Biotech GmbH

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

istr

 

Lot

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc tšķ idīšanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

les

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabātvairsoriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

ā

Z

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirce: Removab 10 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

 

 

nav

5.

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

0,1 ml

 

vairs

 

 

 

 

6.

CITA

les

 

 

 

 

 

ā

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

Z

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kastīte: Removab 50 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Removab 50 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus katumaksomaba 0,5 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām

 

 

 

istr

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ğ

 

 

 

 

 

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

 

re

 

 

 

 

1 pilnšļirce.

nav

 

 

1 sterila kanula

 

 

 

 

 

5.LIETOŠANAS METODEvairsUN IEVADĪŠANAS VEIDS

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIālesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀZVIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

EU/1/09/512/002

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

Sēr.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta n pi mērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce.
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris: Removab 50 mikrogrami
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 50 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katumaksomabs (catumaxomab)
2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Neovii Biotech GmbH

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

istr

 

Lot

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

5.

CITA

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc tšķ idīšanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

 

les

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabātvairsoriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

ā

Z

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirce: Removab 50 mikrogrami

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Removab 50 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

 

 

nav

5.

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

0,5 ml

 

vairs

 

 

 

 

6.

CITA

les

 

 

 

 

 

ā

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

Z

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM

(ārējās kartona kārbas daļa)

Atšķaidīts Removab.

Tikai intraperitoneālai lietošanai.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas