Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Lietošanas instrukcija - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRemovab
ATĶ kodsL01XC09
Vielacatumaxomab
RažotājsNeovii Biotech GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

1.

Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Removab

 

 

tas

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

5.

Kā uzglabāt Removab

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

1.

Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto

istr

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu – monoklonālo antivielu. Tā atpazīst olbaltumvielu uz

vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.

 

Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja

pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana

vairs nav lietderīga. Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko

izraisa noteikti vēža veidi.

vairs

nav

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Remo ab lietošanas

Nelietojiet Removab šādos gadījumos:

 

-

ā

 

 

ja Jums ir alerģija pr t katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

 

Z

 

 

-

ja Jums ir alerģija pretlesžurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem:

-lieks šķidrums vēdera dobumā,

-vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi),

-ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi),

-reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi),

-sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi,

-aknu vai nieru darbības traucējumi,

-infekcija.

Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu:

-ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas,

-Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.

Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam – lielākam par 60.

Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ). Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).

Bērni un pusaudži

Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Removab

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

tas

 

 

Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums

 

 

 

 

ē

nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.

3.

Kā lietot Removab

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ā stēšanā, uzraudzībā. Pēc Removab infūzijas Jūs

novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks ozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto

temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

Removab ievada 4 intraperitoneālu infūz ju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā). Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā. Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.

 

ā

Visu ārstēšanas laiku līdz di nai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks

ievietots katetrs.

Z

les

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.

Ar infūziju saistītās blakusparādības

Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās. Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.

Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams. Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.

Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu. Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.

Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.

Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.

Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams. Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.

Citas nopietnas blakusparādības

Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

-nogurums.

Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

tas

-

ēstgribas trūkums,

 

ē

-

dehidratācija,

 

- samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

ğ

 

-

samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs,

istr

 

-

ļoti ātra sirdsdarbība,

 

 

- augsts vai zems asinsspiediens,

 

 

 

- sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostotarevēdera izeja, aizcietējumi,

-

elpas trūkums,

 

 

 

-

šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izr isa sāpes krūtīs un elpas trūkumu,

-

žultsvadu iekaisums,

nav

 

 

-

ādas apsārtums, izsitumi,

 

 

- ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā, - reakciju komplekss, ko izr isa iekaisuma mediatoru izdalīšanās,

- vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta,

-

šķidruma aizture,

vairs

-

paaugstināta jutība.

 

 

Retākas nopietnasāblakusparādībasles

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

-veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas,

-iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru,

-samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi,

-kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces,

-ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts),

-krampju lēkmes,

-plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās,

-zems skābekļa līmenis asinīs,

-smagi nieru darbības traucējumi,

-ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos). Z

Ja šādi simptomi rodas, lūdzu, informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-sāpes,

- samazināts vai paaugstināts balto asins šūnu skaits,

- samazināts kālija līmenis asinīs,

- samazināts olbaltumvielu līmenis asinīs,

- paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,

-

sajūta, ka griežaties,

- gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, dedzināšana pakrūtē, piepūsta vēdera

-

sajūta, gāzu izdalīšanās, sausa mute,

gripai līdzīgi simptomi,

-

reibonis vai galvassāpes,

-

sāpes krūtīs,

-

pastiprināta svīšana,

-

infekcijas,

- paaugstināts olbaltumvielu daudzums urīnā,

- sāpes mugurā, sāpes muskuļos un locītavās,

- trauksmes sajūta un grūtības aizmigt,

- niezoši izsitumi vai nātrene,

- ādas apsārtums ap katetru,

-

pietvīkums,

-

klepus.

Ziņošana par blakusparādībām

tas

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.ē

Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukc jā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot

 

Ziņojot

V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas s tēmas kontaktinformāciju.

par blakusparādībām,

istr

drošumu.

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

 

 

 

 

ğ

5.

Kā uzglabāt Removab

 

re

 

 

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

nav

 

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa be gām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der.

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiec uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

 

 

 

vairs

Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.

 

 

les

 

 

ā

 

6.

Z

 

 

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Removab satur

-Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Removab ārējais izskats un iepakojums

Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu. Iepakojumā 1 gab.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

82166 Graefelfing Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab

50 mikrogrami iepakojumam.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Removab 50 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Katumaksomabs (catumaxomab)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

 

 

 

1.

Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Removab

 

 

tas

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

5.

Kā uzglabāt Removab

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

1.

Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto

istr

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu – monoklonālo antivielu. Tā atpazīst olbaltumvielu uz

vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.

 

Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, ja

pieejama standarta terapija vai arī tās izmantošana

vairs nav lietderīga. Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko

izraisa noteikti vēža veidi.

vairs

nav

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Remo ab lietošanas

Nelietojiet Removab šādos gadījumos:

 

-

ā

 

 

ja Jums ir alerģija pr t katumaksomabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

 

Z

 

 

-

ja Jums ir alerģija pretlesžurkas-peles (no žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem:

-lieks šķidrums vēdera dobumā,

-vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi),

-ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi),

-reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi),

-sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi,

-aknu vai nieru darbības traucējumi,

-infekcija.

Pirms sākt lietot Removab, ārsts pārbaudīs Jūsu:

-ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir atkarīgs no Jūsu auguma garuma un ķermeņa masas,

-Karnovska indeksu, ar kura palīdzību novērtē Jūsu vispārējo stāvokli.

Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam – lielākam par 60.

Ar infūziju saistītas blakusparādības un sāpes vēderā novēro ļoti bieži (skatīt 4. punktu ). Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).

Bērni un pusaudži

Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Removab

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

tas

 

 

Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums

 

 

 

 

ē

nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.

3.

Kā lietot Removab

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ā stēšanā, uzraudzībā. Pēc Removab infūzijas Jūs

novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks ozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto

temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

Removab ievada 4 intraperitoneālu infūz ju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā). Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā. Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.

 

ā

Visu ārstēšanas laiku līdz di nai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks

ievietots katetrs.

Z

les

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.

Ar infūziju saistītās blakusparādības

Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās. Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.

Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams. Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.

Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu. Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.

Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.

Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.

Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams. Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.

Citas nopietnas blakusparādības

Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

-nogurums.

Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

tas

-

ēstgribas trūkums,

 

 

 

 

-

dehidratācija,

 

 

 

 

 

 

 

ē

- samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

istr

 

- samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs,

 

-

ļoti ātra sirdsdarbība,

 

 

 

 

-

augsts vai zems asinsspiediens,

 

 

ğ

 

- sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostotarevēdera izeja, aizcietējumi,

-

elpas trūkums,

 

 

 

 

 

-

šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izr isa sāpes krūtīs un elpas trūkumu,

-

žultsvadu iekaisums,

 

 

nav

 

 

-

ādas apsārtums, izsitumi,

 

 

 

 

- ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā,

-

reakciju komplekss, ko izr isa iekaisuma mediatoru izdalīšanās,

 

- vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta,

-

šķidruma aizture,

vairs

 

 

 

-

paaugstināta jutība.

 

 

 

 

 

Retākas nopietnas blakusparādībasles

(var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

- veidojumi zemZādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas,

-iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru,

-samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi,

-kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces,

-ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts),

-krampju lēkmes,

-plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās,

-zems skābekļa līmenis asinīs,

-smagi nieru darbības traucējumi,

-ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos).

Ja šādi simptomi rodas, lūdzu, informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Lai novērstu dažas no šīm blakusparādībām, ir nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

-sāpes,

- samazināts vai paaugstināts balto asins šūnu skaits,

- samazināts kālija līmenis asinīs,

- samazināts olbaltumvielu līmenis asinīs,

- paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,

-

sajūta, ka griežaties,

- gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, dedzināšana pakrūtē, piepūsta vēdera

-

sajūta, gāzu izdalīšanās, sausa mute,

gripai līdzīgi simptomi,

-

reibonis vai galvassāpes,

-

sāpes krūtīs,

-

pastiprināta svīšana,

-

infekcijas,

- paaugstināts olbaltumvielu daudzums urīnā,

- sāpes mugurā, sāpes muskuļos un locītavās,

- trauksmes sajūta un grūtības aizmigt,

- niezoši izsitumi vai nātrene,

- ādas apsārtums ap katetru,

-

pietvīkums,

-

klepus.

Ziņošana par blakusparādībām

tas

 

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.ē

Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukc jā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot

 

Ziņojot

V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas s tēmas kontaktinformāciju.

par blakusparādībām,

istr

drošumu.

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

 

 

 

 

ğ

5.

Kā uzglabāt Removab

 

re

 

 

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

nav

 

 

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa be gām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der.

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiec uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

 

 

 

vairs

Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.

 

 

les

 

 

ā

 

6.

Z

 

 

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Removab satur

-Aktīvā viela ir katumaksomabs (50 mikrogrami 0,5 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).

-Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Removab ārējais izskats un iepakojums

Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu. Iepakojumā 1 gab.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

82166 Graefelfing Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab

50 mikrogrami iepakojumam.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

IV PIELIKUMS

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai

Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:

nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.

Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas