Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRemsima
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Remsima

infliksimabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Remsima. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Remsima lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Remsima lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Remsima lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?

Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu. Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:

reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remsima lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);

Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai veidojas fistulas (patoloģiski savienojumi starp zarnām un citiem orgāniem);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);

psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu);

psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņainu plankumu veidošanos uz ādas).

Remsima lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.

Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Remsima ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Remsima ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Remsima un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu. Remsima atsauces zāles ir Remicade. Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Remsima?

Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pilienveidā vēnā) pagatavošanai. Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Remsima, diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Reimatoīdā artrīta gadījumā Remsima parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt. Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu. Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.

Remsima ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas. Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Remsima vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt. Papildu informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kuri saņem Remsima, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.

Remsima darbojas?

Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai. Infliksimabs ir veidots tā, lai piesaistītos pie organismā esošas ķīmiskas signālvielas, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF alfa). Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Remsima ārstējamas slimības. Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.

Remsima ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Infliksimabu ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt infliksimabu.

Kādas bija Remsima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Remsima novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade. Remsima ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu. Pacienti Remsima vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas. Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.

Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Remsima organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.

Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?

Visbiežāk novērotās Remsima blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un

sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem. Pilns visu Remsima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Remsima nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu. Remsima nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visā organismā).

Kāpēc Remsima tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Remsima piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade. Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku. Komiteja ieteica Remsima apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Remsima lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Remsima lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Remsima zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Remsima, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti. Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.

Cita informācija par Remsima

Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Remsima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Remsima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Remsima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas