Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRemsima
ATĶ kodsL04AB02
Vielainfliximab
RažotājsCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014,

Korejas Republika

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāīsteno izglītojošā programma lai nodrošinātu situāciju, ka visi ārsti, kas varētu izrakstīt Remsima, apzinās:

Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes risku, ārstējot pacientus ar Remsima.

Nepieciešamību novērtēt tuberkulozes (TB) attīstības risku pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar

Remsima.

Akūtās paaugstinātas jutības reakcijas (arī anafilaktiska šoka) un vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas risku.

Limfomas, melanomas, Merkela šūnu karcinomas vai citu ļaundabīgu audzēju risku.

Diseminētas BCG infekcijas risku pēc zīdaiņu vakcinēšanas ar BCG vakcīnu līdz 6 mēnešu vecumam, ja in utero viņi bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei.

Visi pacienti, kas lieto Remsima, ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma karti.

Remsima parakstītājiem bērniem Krona slimības gadījumā un bērniem čūlaina kolīta gadījumā turklāt jāapzinās, ka:

Bērniem var būt paaugstināts infekciju rašanās risks, un tādēļ viņiem ir nepieciešama at kārtota imunizācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas