Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Lietošanas instrukcija - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Infliximab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta brīdinājuma kartiņu, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

3.Kā ievadīs Remsima

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Remsima

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

Remsima satur aktīvo vielu, ko sauc par infliksimabu. Infliksimabs ir cilvēka un peles cilmes olbaltumvielas veids.

Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:

reimatoīdais artrīts;

psoriātisks artrīts;

ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);

psoriāze.

Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:

Krona slimību;

čūlaino kolītu.

Remsima darbojas, bloķējot organismā esošās olbaltumvielas, ko dēvē par „audzēju nekrozes alfa faktoru” (TNFα), darbību. Šī olbaltumviela organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, un, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nav pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Remsima, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:

mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātisks artrīts

Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Remsima, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)

Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Remsima, lai:

mazinātu slimības pazīmes un simptomus;

uzlabotu fiziskās funkcijas.

Psoriāze

Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šiem ārstēšanas veidiem, Jums dos Remsima, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums nozīmēs citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos Remsima, lai

ārstētu Jūsu slimību.

Krona slimība

Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz tām, Jums nozīmēs Remsima, lai:

ārstētu aktīvu Krona slimību;

mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.

2. Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

Remsima nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret infliksimabu (Remsima aktīvā viela) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm;

ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija);

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja šaubāties, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu

Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.

Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks.

Infekcijas

Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.

Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.

Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju

izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Remsima lietošanu.

Tuberkuloze (TB)

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.

Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar Remsima ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta brīdinājuma kartiņā.

Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles

TB profilaksei.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes. Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.

B hepatīta vīruss (HBV)

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar HBV infekciju.

Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.

Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.

Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.

Vēzis un limfoma

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, limfomas rašanās risks var būt augstāks nekā vidēji.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.

Dažiem pacientiem , kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Remsima, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija pusaudžu vecuma zēni vai jauni vīrieši un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais

kolīts. Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar Remsima, radās dzemdes kakla vēzis. Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt regulāri turpināt pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.

Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.

Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.

Nervu sistēmas slimība

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas

ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta” diagnoze.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.

Patoloģiskas ādas atveres

Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres

(fistulas).

Vakcinācija

Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.

Remsima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas vakcīnas.

Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz sešui mēnešu vecumam. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei). Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).

Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta brīdinājuma kartiņu.

Bērni un pusaudži

Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:

dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram, Remsima, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;

bērni, kuri lietoja Remsima, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;

pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.

Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Remsima

Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

Kineret (kas satur anakinru). Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.

Orencia (kas satur abataceptu). Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.

Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Remsima grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remsima lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Remsima neiesaka lietot grūtniecības laikā.

Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības. Raugieties, lai Jūs šajā laikā lietotu kontracepciju.

Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās

Remsima lietošanas reizes.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.

Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu pirms Jūsu bērns saņem kādu vakcīnu. Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam. Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remsima, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

Remsima satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā ievadīs Remsima

Kā lietot Remsima

Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos Remsima šķīdumu injekcijām.

Remsima šķīdumu lēni injicēs (2 stundu laikā) vienā no Jūsu vēnām. Parasti to ievadīs rokā. To dēvē par intravenozu infūziju jeb pilināšanu. Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Remsima 1 stundas laikā.

Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.

Cik daudz Remsima lieto

 

 

Ārsts izlems, kādu zāļu devu (mg) lietot un cik bieži Jūs saņemsit Remsima. Tas būs atkarīgs no

 

Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Remsima.

Zemāk tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles.

 

 

 

 

 

 

 

1. ārstēšanas reize

0 nedēļas

 

 

2. ārstēšanas reize

2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

 

3. ārstēšanas reize

6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

 

 

 

Turpmākās ārstēšanas reizes

Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības

 

Reimatoīdais artrīts

Ieteicamā deva ir 3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība

Ieteicamā deva ir 5 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Ja esat saņēmis Remsima vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu. Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk daudz Remsima.

Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju

Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums. Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk. Papildu pazīmes alerģiskai reakcijai, kas var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes

sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša,

vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un/vai potīšu tūska

infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot

ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī

ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, dubultošanās vai citi traucējumi

aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns vai sāpes vēdera labajā augšdaļā, drudzis

imūnās sistēmas traucējuma, ko dēvē par vilkēdi, pazīmes, piemēram, sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli

samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem vai bāla ādas krāsa.

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā, slikta dūša

vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa

augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts

galvassāpes

infūzijas izraisītas blakusparādības

sāpes.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)

plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija

apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī

kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums

nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda

līdzsvara traucējumi vai reibonis

drudzis, pastiprināta svīšana

asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens

zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums)

noguruma vai vājuma sajūta

bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)

asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits

palielināti limfmezgli

depresija, miega traucējumi

acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves

locītavu, muskuļu vai muguras sāpes

urīnceļu infekcija

psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze

drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu

nejutīgums vai tirpšanas sajūta.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana

ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām

brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks

aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums

atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte

acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds

sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība

ģībonis

krampji, nervu saslimšanas

caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes

aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)

sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija

plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska)

šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)

nieru infekcijas

samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu

maksts infekcija.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

noteikta veida asins vēzis (limfoma)

asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās

galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)

novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas

B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts

patoloģiska audu tūska vai augšana

sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)

imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram, sarkoidoze)

intereses vai emociju zudums

nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme, ādas slimības, piemēram, augoņi

nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms

šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)

nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)

melanoma (ādas vēža veids)

dzemdes kakla vēzis

samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms):

vēzis bērniem un pieaugušajiem

reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt jauniem cilvēkiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma)

aknu mazspēja

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)

īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās

dzīvas vakcīnas lietošana var izraisīt infekciju, ko rada vakcīnā esoši ‘dzīvi’ vīrusi vai baktērijas (ja Jums ir novājināta imūnsistēma).

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai. Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems neitrofilo leikocītu, kas ir baltās asins šūnas, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Remsima

Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).

Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu. Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī. Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu. Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.

Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā). Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C -8°C temperatūrā 24 stundas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Remsima satur

Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.

Remsima ārējais izskats un iepakojums

Remsima ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā. Balts pulveris.

Remsima tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt pie 2°C–8°C.

Remsima var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes. Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remsima nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana

1.Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits. Katrā Remsima flakonā ir 100 mg infliksimaba. Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums.

2.Katra Remsima flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti. Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu. Uzmanīgi jāpavirpina flakons, lai šķīdumā izšķīstu pulveris. Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT. Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties. Sagatavotais šķīdums jāatstāj uz 5 minūtēm. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam. Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

3.Nepieciešamo sagatavotā Remsima šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Remsima šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. To var panākt, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa. Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa.

4.Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt

3. punktā). Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas. Veicot sagatavošanu un atšķaidīšanu aseptiskos apstākļos, Remsima infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2°C – 8°C. Neizlietotās infūziju šķīduma daļas nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.

5.Pirms lietošanas Remsima ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

6.Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas