Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRenagel
ATĶ kodsV03AE02
Vielasevelamer
RažotājsGenzyme Europe B.V.

Renagel

sevelamēra hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Renagel. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Renagel lietošanu.

Kas ir Renagel?

Renagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (400 un

800 mg).

Kāpēc lieto Renagel?

Renagel lieto hiperfosfatēmijas (augstas fosfāta koncentrācijas asins serumā) kontrolei pieaugušajiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas paņēmienu, ko veic pacientiem ar nieru slimību). Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (dialīzi, izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis). Renagel jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalciju vai D vitamīnu, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Renagel?

Ieteicamā Renagel sākumdeva ir atkarīga no fosfāta koncentrācijas serumā, un tās diapazons var svārstīties no 800 līdz 1 600 mg trīs reizes dienā. Renagel deva ir jāpielāgo, lai nodrošinātu tādu fosfāta koncentrāciju serumā, kas nepārsniedz 1,76 mmol/l. Pacientiem Renagel tabletes jālieto ēšanas laikā, norijot veselas, kā arī jāievēro noteiktā diēta.

Renagel darbojas?

Pacienti ar ilgstošu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma. Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimību. Renagel aktīvā viela sevelamēra hidrohlorīds ir fosfāta saistītājs. Lietojot šīs zāles ēšanas laikā, aktīvā viela saistās ar ēdienā esošiem fosfātiem kuņģa-zarnu traktā, novēršot to uzsūkšanos organismā. Tas palīdz pazemināt fosfātu līmeni asinīs.

Kā noritēja Renagel izpēte?

Hemodialīzes pacientiem Renagel tika pētītas divos īslaicīgos pētījumos, kas ilga astoņas nedēļas, un vienā garākā pētījumā, kas ilga 44 nedēļas. Pirmajā pētījumā Renagel tika salīdzinātas ar kalcija acetātu (citām fosfāta koncentrāciju pazeminošām zālēm), iesaistot 84 pacientus. Otrajā pētījumā bija iesaistīti 172 pacienti un Renagel netika salīdzinātas ar citām zālēm. Garākajā pētījumā Renagel iedarbību novērtēja, iesaistot 192 pacientus, no kuriem vairākums bija lietojuši Renagel iepriekšējos pētījumos.

Iesaistot 12 nedēļu ilgā pētījumā 143 peritoneālās dialīzes pacientus, Renagel tika salīdzinātas ar kalcija acetātu.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija fosfāta koncentrācijas izmaiņas serumā starp ārstēšanas sākumu un beigām.

Kādas bija Renagel priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos Renagel izraisīja nozīmīgu fosfāta koncentrācijas samazināšanos serumā.

Salīdzinošajā pētījumā iesaistot hemodialīzes pacientus, pēc astoņu nedēļu Renagel terapijas vidējais samazinājums bija 0,65 mmol/l, salīdzinot ar 0,68 mmol/l, kad pacienti lietoja kalcija acetātu. Līdzīgs fosfāta koncentrācijas samazinājums bija Renagel lietojušiem pacientiem otrajā pētījumā. Trešajā pētījumā vidējais samazinājums pēc 44 nedēļām bija 0,71 mmol/l.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi, līdzīgu fosfāta koncentrācijas samazinājumu novēroja gan pacientiem, kuri saņēma Renagel, gan pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi,

0,52 un 0,58 mmol/l).

Kāds risks pastāv, lietojot Renagel?

Visbiežāk novērotās Renagel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana. Pilns visu Renagel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Renagel nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfāta koncentrāciju serumā) vai zarnu aizsprostojuma gadījumā.

Kāpēc Renagel tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Renagel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Renagel lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Renagel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Renagel zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Renagel

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Renagel

Eiropas Komisija 2000. gada 28. janvārī izsniedza Renagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Renagel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Renagel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas