Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Lietošanas instrukcija - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Renagel 400 mg apvalkotās tabletes

Sevelamēra hidrohlorīds (Sevelameri hydrochloridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas

3.Kā lietot Renagel

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Renagel

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto

Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.

Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.

Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju un, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.

Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.

2. Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas

Nelietojiet Renagel šādos gadījumos:

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs,

ja Jums ir zarnu nosprostojums,

ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Renagel lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums:

ja Jums netiek veikta dialīze,

ja Jums ir rīšanas traucējumi,

ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,

ja Jums ir aizkavētas kuņģa satura iztukšošanās simptomi, piemēram, pilnuma sajūta, slikta dūša un/vai vemšana,

ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),

ja Jums ir veiktas plašas kuņģa vai zarnu operācijas.

Papildu ārstēšana

Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ Jums:

asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis. Tā kā Renagel nesatur kalciju, ārsts papildus var parakstīt kalcija tabletes,

asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu. Ja Jūs nelietojat multivitamīnu piedevas, Jūsu asinīs tāpat var veidoties zems A, E, K vitamīna un folskābes līmenis, un tāpēc ārsts var kontrolēt šos līmeņus, vajadzības gadījumā nozīmējot papildu vitamīnu lietošanu.

Ārstēšanas maiņa

Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Renagel, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Renagel to var pazemināt.

Īpašs brīdinājums pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi

Sakarā ar veicamo dialīzi, Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības. Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam. Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta. Tādēļ Renagel nav ieteicams lietot šai pacientu grupai.

Citas zāles un Renagel

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).

Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, Renagel lietošanas laikā Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību. Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.

Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH – asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs. Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.

Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazolu, pantoprazolu vai lansoprazolu, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat Renagel.

Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.

Atsevišķos gadījumos, kad Renagel būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renagel lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Renagel drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Renagel lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Renagel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā. Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir divas līdz četras tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.

Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Renagel devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 10 tabletēm pa 400 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.

Tabletes jānorij veselas. Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos. Pacientiem, kuri lieto Renagel, jāievēro noteiktā diēta un šķidruma patēriņš.

Ja esat lietojis Renagel vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Renagel

Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms pirms Renagel lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.

Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

slikta dūša, vemšana.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms. Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

palielināts asins skābums.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), zarnu blokāde, zarnas sienā izveidojušos mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā un zarnas sienas perforācija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Renagel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Renagel satur

-Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds. Katra tablete satur 400 mg sevelamēra hidrohlorīda.

-Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.

Renagel ārējais izskats un iepakojums

Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu Renagel 400. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.

Iepakojuma lielumi:

1 pudelīte ar 360 tabletēm,

vairāku pudelīšu iepakojums ar 720 tabletēm (2 pudelītes pa 360 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 1080 tabletēm (3 pudelītes pa 360 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nīderlande

Ražotājs:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

 

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Renagel 800 mg apvalkotās tabletes

Sevelamēra hidrohlorīds (Sevelameri hydrochloridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas

3.Kā lietot Renagel

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Renagel

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto

Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.

Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.

Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, un kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.

Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot, kalciju vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.

2. Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas

Nelietojiet Renagel šādos gadījumos:

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs,

ja Jums ir zarnu nosprostojums,

ja Jums ir alerģija pret sevelamēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Renagel lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums:

ja Jums netiek veikta dialīze

ja Jums ir rīšanas traucējumi

ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi

ja Jums ir aizkavētas kuņģa satura iztukšošanās simptomi, piemēram, pilnuma sajūta, slikta dūša un/vai vemšana,

ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),

ja Jums ir veiktas plašas kuņģa vai zarnu operācijas.

Papildu ārstēšana

Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums:

asinīs var veidoties zems vai augsts kalcija līmenis. Tā kā Renagel nesatur kalciju, ārsts papildus var parakstīt kalcija tabletes.

asinīs var būt neliels daudzums D vitamīna. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni Jūsu asinīs, vajadzības gadījumā nozīmējot papildus D vitamīnu. Ja Jūs nelietojat multivitamīnu piedevas, Jūsu asinīs tāpat var veidoties zems A, E, K vitamīna un folskābes līmenis, un tāpēc ārsts var kontrolēt šos līmeņus, vajadzības gadījumā nozīmējot papildu vitamīnu lietošanu.

Ārstēšanas maiņa

Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Renagel, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Renagel to var pazemināt.

Īpašs brīdinājums pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi

Sakarā ar veicamo dialīzi, Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības. Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam. Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta. Tādēļ Renagel nav ieteicams lietot šai pacientu grupai.

Citas zāles un Renagel

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..

Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).

Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, Renagel lietošanas laikā Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību. Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.

Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH – asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs. Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.

Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazolu, pantoprazolu vai lansoprazolu, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat Renagel.

Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.

Atsevišķos gadījumos, kad Renagel būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renagel lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Renagel drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Renagel pielietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Renagel

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā. Ieteicamā Renagel sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.

Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Renagel devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.

Tabletes jānorij veselas. Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos. Pacientiem, kuri lieto Renagel, jāievēro noteiktā diēta un šķidruma patēriņš.

Ja esat lietojis Renagel vairāk, nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Renagel

Ja esat aizmirsis vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva lietojama parastajā laikā kopā ar ēdienu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms, pirms Renagel lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.

Parasti pacienti, kas lietojuši Renagel, ir norādījuši uz šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

slikta dūša, vemšana.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms. Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

palielināts asins skābums.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), zarnu blokāde, zarnas sienā izveidojušos mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā un zarnas sienas perforācija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Renagel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Renagel satur

-Aktīvā viela ir sevelamēra hidrohlorīds. Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda.

-Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un stearīnskābe, hipromeloze (E464), diacetilēti monoglicerīdi, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols.

Renagel ārējais izskats un iepakojums

Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu Renagel 800. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.

Iepakojuma lielumi:

1 pudelīte ar 100 tabletēm,

1 pudelīte ar 180 tabletēm,

vairāku pudelīšu iepakojums ar 180 tabletēm (6 pudelītes pa 30 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 360 tabletēm (2 pudelītes pa 180 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 540 tabletēm (3 pudelītes pa 180 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nīderlande

Ražotājs:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

 

Italia

Sverige

 

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par sevelamēra periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.

Laikā, uz kuru attiecas ziņojums, kopumā novēroti 8 jauni būtisku gastrointestinālu traucējumu gadījumi, kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni. Minētajos gadījumos sevelamēra kristāli šķiet saistīti ar vairākiem neminētiem gastrointestināliem notikumiem, piemēram, kolītu, čūlu, nekrozi un peritonītu. Joprojām nepieciešami papildu pierādījumi, lai apstiprinātu, ka sevelamēra kristāli ir gastrointestinālo traucējumu izraisītājs. Tomēr, ņemot vērā šo notikumu smagumu un novēroto gadījumu skaitu, tika uzskatīts, ka informācija par sevelamēra kristālu veidošanās risku, kas saistīts ar būtiskiem gastrointestināliem traucējumiem, ārstiem ir nozīmīga.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajos PADZ iekļautos datus, PRAC uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas sevelamēra hidrohlorīdu un karbonātu saturošu zāļu informācijā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sevelamēru, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sevelamēru, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas