Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Renvela

sevelamēra karbonāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Renvela. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Renvela lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Renvela lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Renvela un kāpēc tās lieto?

Renvela ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (metodi nevēlamu vielu atdalīšanai no asinīm);

pieaugušiem pacientiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar hronisku (ilgtermiņa) nieru slimību.

Renvela ir jālieto kopā ar citām terapijām, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimību attīstību.

Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.

Kā lieto Renvela?

Renvela ir pieejamas kā tabletes (800 mg) un kā pulveris (1,6 g un 2,4 g) maisiņos, kas jāieņem trīsreiz dienā kopā ar ēdienu.

Ieņemamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un —bērnu gadījumā — no viņu auguma un svara. Renvela nedrīkst norīt tukšā dūšā, un pacientiem ir jāievēro viņiem parakstītā diēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Renvela darbojas?

Renvela aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela. Kopā ar ēdienu tas zarnās piesaistās fosfātiem no ēdiena, tādējādi novēršot fosfātu absorbciju organismā un palīdzot samazināt fosfātu līmeni asinīs.

Kādas bija Renvela priekšrocības pētījumos?

Pētījumos pierādīja, ka Renvela efektīvi samazina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.

Divos pamatpētījumos ar 110 pieaugušiem nieru slimības pacientiem, kuriem veica dialīzi, Renvela samazināja fosfātu līmeņus līdz apmēram 1,5-1,6 mmol/l (kas ir normālā diapazonā vai tuvu tam) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētas zāles Renagel.

Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušiem pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Renvela samazināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.

Pamatpētījumā arī pierādīja Renvela efektivitāti fosfātu līmeņa samazināšanā 100 bērniem. Bērniem, kuri saņēma Renvela, fosfors samazinājās vairāk (0,87 mg/dl) nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kuriem fosfora līmenis pieauga par 0,04 mg/dl.

Kāds risks pastāv, lietojot Renvela?

Visbiežākās Renvela blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, vēdera augšdaļas sāpes (vēdera sāpes) un aizcietējums. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Renvela, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar zemu fosfātu līmeni asinīs vai ar zarnu obstrukciju (aizsprostojumu). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Renvela tika apstiprinātas?

Pētījumos pierādījās Renvela efektivitāte, samazinot fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju, un blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām. Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Renvela, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Renvela lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Renvela lietošanu.

Cita informācija par Renvela

Eiropas Komisija 2009. gada 10. jūnijā izsniedza Renvela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Renvela EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Renvela, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas