Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) – Lietošanas instrukcija - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRenvela
ATĶ kodsV03AE02
Vielasevelamer carbonate
RažotājsGenzyme Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Renvela 800 mg apvalkotās tabletes

Sevelamēra karbonāts (Sevelameri carbonas)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

3.Kā lietot Renvela

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Renvela

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

Renvela satur aktīvo sastāvdaļu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Renvela lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, Renvela jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņucirkulācija organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

Nelietojiet Renvela šādos gadījumos:

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums;

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

rīšanas problēmas;

problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

bieža vemšana;

akūts zarnu iekaisums;

kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija.

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta. Tādēļ Renvela nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Papildu ārstēšanas metodes:

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā Renvela nesatur kalciju, ārsts var parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt Dvitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus papildus.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās, sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša vai vemšana.

Jūs rūpīgāk uzraudzīs, lai kontrolētu, vai nerodas problēmas, ko izraisa zems A, D, E, K vitamīnu un folskābes līmenis.

Citas zāles un Renvela

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Renvela nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad ciprofloksacīnu (antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Renvela lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Renvela var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolīms (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles, ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat

Renvela.

Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Renvela jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Renvela ir kāda ietekme uz nedzimušu bērnu.

Izstāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Renvela var izdalīties mātes pienā un ietekmēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Renvela varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Renvela

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.

Ieteicamā Renvela tablešu sākotnējā deva pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem (>65 gadus veciem) ir viena līdz divas 800 mg tabletes katras ēdienreizes laikā 3reizes dienā.

Tabletes jānorij veselas. Nesasmalciniet, nesakošļājiet vai nesadaliet gabalos.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Renvela devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, jāievēro parakstītā diēta.

Ja esat lietojis Renvela vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Renvela

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar uzturu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tā kā aizcietējums var būt agrīns simptoms zarnu nosprostojumam, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, ziņots par šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ziņots par niezes, izsitumu, lēnas zarnu darbības/zarnu nosprostošanās un zarnu sieniņu plīsuma gadījumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Renvela

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Renvela satur

-Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Renvela apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds un cinka stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi (E464) un diacetilētus monoglicerīdus. Iespiedkrāsa satur melno dzelzs oksīdu (E172), izopropilspirtu, propilēnglikolu un hipromelozi (E464).

Renvela ārējais izskats un iepakojums

Renvela apvalkotās tabletes ir baltas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu “RENVELA 800”. Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņuun piekausētu folijas pārklājumu.

Iepakojuma lielumi:

1 x 30 tabletes pudelē;

1 x 180 tabletes pudelē;

180 tabletes (6 pudeles pa 30 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nīderlande

Ražotāji:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Renvela 1,6 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sevelamēra karbonāts (Sevelameri carbonas)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk tovajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

3.Kā lietot Renvela

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Renvela

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

Renvela satur aktīvo sastāvdaļu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Renvela lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78mmol/l;

pediatriskiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuri ir vecāki par 6gadiem un kuru auguma garums un svars pārsniedz noteiktu lielumu (ko ārstsizmanto ķermeņa virsmas laukuma aprēķināšanai).

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, Renvela jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņucirkulācija organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

Nelietojiet Renvela šādos gadījumos:

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums;

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

rīšanas problēmas;

problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

bieža vemšana;

akūts zarnu iekaisums;

kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija.

Papildu ārstēšanas metodes

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā Renvela nesatur kalciju, ārsts var parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus papildus.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās, sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša vai vemšana.

Jūs rūpīgāk uzraudzīs, lai kontrolētu, vai nerodas problēmas, ko izraisa zems A, D, E, K vitamīnu un folskābes līmenis.

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta. Tādēļ Renvela nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Renvela

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Renvela nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat ciprofloksacīnu (antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Renvela lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Renvela var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolīms (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles, ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat

Renvela.

Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Renvela jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība , vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Renvela ir kāda ietekme uz nedzimušu bērnu.

Izstāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Renvela var izdalīties mātes pienā un ietekmēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Renvela varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Renvela

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.

1,6 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 40 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Svarīgi ir izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka norītsviss pulveris.

Ieteicamā Renvela sākotnējā deva pieaugušajiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Renvela tablešu sākuma deva bērniem pamatojas uz viņu auguma garumu un svaru (ko ārsts izmanto, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu). Bērniem priekšroka dodama Renvela pulverim, tā kā Renvela tabletes nav piemērotas šai populācijai. Renvela nedrīkst lietot tukšā dūšā, un tā jālieto kopā ar ēdienu vai uzkodām. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Devām, kas mazākas nekā 1,6 g, Renvela pulveri paciņā var sadalīt. Renvela pulveri var mērīt ar tā tilpumu (ml), izmantojot mērkausiņu vai mērkaroti.

Sevelamēra karbonāta deva (g)

Tilpums (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

Sagatavošana, izmantojot 1 ml mērkausiņu

0,4 g devai

Atveriet paciņu, griežot ar šķērēm pa atzīmēto līniju.

Ievietojiet mērkausiņu paciņā.

Uzpildiet mērkausiņu virs tā augšējās malas.

Izņemiet mērkausiņu no paciņas, pie atvērtās paciņas augšējās malas nolīdzinot pulveri līdz ar mērkausiņa augšējo malu. Liekais Renvela pulveris iebirs atpakaļ paciņā.

Disperģējiet 1,0 ml Renvela pulvera no mērkarotes 40 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas. Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams izskalot glāzi ar ūdeni, un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts.

Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.

Atlikušo Renvela pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24stundu laikā.

Izmetiet Renvela pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24stundas.

0,8 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkausiņu divas reizes, lai kopā iegūtu 2,0 ml Renvela pulvera.

1,2 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkausiņu trīs reizes, lai kopā iegūtu 3,0 ml Renvela pulvera.

Sagatavošana, izmantojot mērkaroti

0,4 g devai

Atveriet paciņu ar šķērēm gar atzīmēto līniju.

Turiet mērkaroti vertikāli.

Ieberiet paciņas saturu mērkarotē līdz 1,0 ml atzīmei.

Neuzspiediet uz mēkarotes, lai nesablīvētu pulveri.

Disperģējiet 1,0 ml Renvela pulvera no mērkarotes 40 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas. Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams izskalot glāzi ar ūdeni, un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts..

Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.

Atlikušo Renvela pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24stundu laikā.

Izmetiet Renvela pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24stundas.

0,8 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkaroti divas reizes, lai kopā iegūtu 2,0 ml Renvela pulvera.

1,2 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkaroti trīs reizes, lai kopā iegūtu 3,0 ml Renvela pulvera.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Renvela devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, jāievēro parakstītā diēta.

Ja esat lietojis Renvela vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Renvela

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar uzturu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tā kā aizcietējums var būt agrīns simptoms zarnu nosprostojumam, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, ziņots par šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ziņots par niezes, izsitumu, lēnas zarnu darbības/zarnu nosprostošanās un zarnu sieniņu plīsuma gadījumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādīb ām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Renvela

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Sagatavotā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Renvela satur

Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Renvela paciņa satur 1,6 g sevelamēra karbonāta.

Citas sastāvdaļas ir propilēnglikola algināts, citrusaugļu krēma aromatizētājs, nātrija hlorīds, sukraloze un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Renvela ārējais izskats un iepakojums

Renvela pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu. Folijas paciņas ir iepakotas ārējā iepakojumā.

Iepakojuma lielumi: 60 paciņas iepakojumā, 90 paciņas iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nīderlande

Ražotāji:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Renvela 2,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sevelamēra karbonāts (Sevelameri carbonas)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

3.Kā lietot Renvela

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Renvela

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto

Renvela satur aktīvo sastāvdaļu sevelamēra karbonātu. Tas saista fosfātus no uztura gremošanas traktā un tādējādi samazina fosfora līmeni asins serumā.

Renvela lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):

pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālo dialīzi (kad šķidrums tiek iesūknēts vēderā un iekšējā ķermeņa membrāna izfiltrē asinis);

pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78mmol/l;

pediatriskiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuri ir vecāki par 6gadiem un kuru auguma garums un svars pārsniedz noteiktu lielumu (ko ārsts izmanto ķermeņa virsmas laukuma aprēķināšanai).

Lai novērstu kaulu slimības attīstību, Renvela jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana.

Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asiņucirkulācija organismā. Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.

2. Kas Jums jāzina pirms Renvela lietošanas

Nelietojiet Renvela šādos gadījumos:

ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);

ja Jums ir zarnu nosprostojums;

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

rīšanas problēmas;

problēmas ar kuņģa un zarnu motoriku (zarnu darbību);

bieža vemšana;

akūts zarnu iekaisums;

kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija.

Bērni un pusaudži

Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta. Tādēļ Renvela nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Papildu ārstēšanas metodes

Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:

attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā Renvela nesatur kalciju, ārsts var parakstīt papildu kalcija tabletes;

izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs. Tāpēc ārsts var kontrolēt Dvitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu. Ja Jūs papildus nelietojat multivitamīnus, Jums var arī veidoties zems A, E, K vitamīnu un folskābes līmenis asinīs, un tāpēc ārsts var kontrolēt šo vitamīnu līmeni un vajadzības gadījumā parakstīt vitamīnus papildus.

Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi

Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija). Šo risku var pazemināt, maisiņa nomaiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilitāti. Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam, ja Jums rodas jaunas vēdera diskomforta pazīmes vai simptomi, vēdera apjoma palielināšanās, sāpes vēderā, sāpes taustot vēderu vai vēdera saspringums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša vai vemšana.

Jūs rūpīgāk uzraudzīs, lai kontrolētu, vai nerodas problēmas, ko izraisa zems A, D, E, K vitamīnu un folskābes līmenis.

Citas zāles un Renvela

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Renvela nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat ciprofloksacīnu (antibiotika).

Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Renvela lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Renvela var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolīms (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību. Ja lietojat šīs zāles, ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.

Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu. Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.

Ja lietojat zāles grēmu, gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) vai kuņģa čūlas ārstēšanai, tādas kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja lietojat

Renvela.

Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.

Dažos gadījumos, kad Renvela jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība , vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Renvela ir kāda ietekme uz nedzimušu bērnu.

Izstāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Renvela var izdalīties mātes pienā un ietekmēt bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Renvela varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Renvela

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.

2,4 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 60 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas. Svarīgi ir izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, kanorīts viss pulveris.

Ieteicamā Renvela sākotnējā deva pieaugušajiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā Renvela tablešu sākuma deva bērniem pamatojas uz viņu auguma garumu un svaru (ko ārsts izmanto, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu). Bērniem priekšroka dodama Renvela pulverim, tā kā Renvela tabletes nav piemērotas šai populācijai. Renvela nedrīkst lietot tukšā dūšā, un tā jālieto kopā ar ēdienu vai uzkodām. Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.

Devām, kas mazākas nekā 2,4 g, Renvela pulveri paciņā var sadalīt. Renvela pulveri var mērīt ar tā tilpumu (ml), izmantojot mērkausiņu vai mērkaroti, ar ko nodrošinās aptieka.

Sevelamēra karbonāta deva (g)

Tilpums (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Sagatavošana, izmantojot 1 ml mērkausiņu

0,4 g devai

Atveriet paciņu, griežot ar šķērēm pa atzīmēto līniju.

Ievietojiet mērkausiņu paciņā.

Uzpildiet mērkausiņu virs tā augšējās malas.

Izņemiet mērkausiņu no paciņas, pie atvērtās paciņas augšējās malas nolīdzinot pulveri līdz ar mērkausiņa augšējo malu. Liekais Renvela pulveris iebirs atpakaļ paciņā.

Disperģējiet 1,0 ml Renvela pulvera no mērkarotes 40 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas. Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams

izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts.

Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.

Atlikušo Renvela pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24 stundu laikā.

Izmetiet Renvela pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.

0,8 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkausiņu divas reizes, lai kopā iegūtu 2,0 ml Renvela pulvera.

1,2 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkausiņu trīs reizes, lai kopā

iegūtu 3,0 ml Renvela pulvera.

1,6 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkausiņu četras reizes, lai kopā iegūtu 4,0 ml Renvela pulvera.

Sagatavošana, izmantojot mērkaroti

0,4 g devai

Atveriet paciņu ar šķērēm gar atzīmēto līniju.

Turiet mērkaroti vertikāli.

Ieberiet paciņas saturu mērkarotē līdz 1,0 ml atzīmei.

Neuzspiediet uz mēkarotes, lai nesablīvētu pulveri.

Disperģējiet 1,0 ml Renvela pulvera no mērkarotes 40 ml ūdens. Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas. Ir svarīgi izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams

izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka viss pulveris tiek norīts..

Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.

Atlikušo Renvela pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24 stundu laikā.

Izmetiet Renvela pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.

0,8 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkaroti divas reizes, lai kopā iegūtu 2,0 ml Renvela pulvera.

1,2 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkaroti trīs reizes, lai kopā iegūtu 3,0 ml Renvela pulvera.

1,6 g devai

Izpildiet augstāk minētos norādījumus, piepildot mērkaroti četras reizes, lai kopā iegūtu 4,0 ml Renvela pulvera.

Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Renvela devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, jāievēro parakstītā diēta.

Ja esat lietojis Renvela vairāk nekā noteikts

Iespējamas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Renvela

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, šī deva jāizlaiž un nākamā deva jālieto parastajā laikā kopā ar uzturu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tā kā aizcietējums var būt agrīns simptoms zarnu nosprostojumam, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem, kuri lieto Renvela, ziņots par šādām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): paaugstināta jutība.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

ziņots par niezes, izsitumu, lēnas zarnu darbības/zarnu nosprostošanās un zarnu sieniņu plīsuma gadījumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Renvela

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Sagatavotā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Renvela satur

Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Renvela paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta.

Citas sastāvdaļas ir propilēnglikola algināts, citrusaugļu krēma aromatizētājs, nātrija hlorīds, sukraloze un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Renvela ārējais izskats un iepakojums

Renvela pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu. Folijas paciņas ir iepakotas ārējā iepakojumā.

Iepakojuma lielumi: 60 paciņas iepakojumā, 90 paciņas iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nīderlande

Ražotāji:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Lielbritānija

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas