Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repaglinide Accord (repaglinide) - A10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRepaglinide Accord
ATĶ kodsA10BX02
Vielarepaglinide
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Raksts satur

Repaglinide Accord

repaglinīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Repaglinide Accord. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Repaglinide Accord lietošanu.

Kas ir Repaglinide Accord

?

Repaglinide Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tās ir pieejamas kā tabletes (0.5 mg, 1 mg un 2 mg).

Repaglinide Accord ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Repaglinide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu). Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem. Repaglinide Accord var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts un kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord lieto pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes. Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo. Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu. Repaglinide Accord var lietot arī pacienti

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ar 2. tipa diabētu, kam glikozes līmeni asinīs parasti labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kam ir pārejošs glikozes līmeņa kontroles zudums asinīs.

Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.

Ja pacientu zāles nomaina pret citām pretdiabēta zālēm, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.

Repaglinide Accord nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Repaglinide Accord darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Repaglinide Accord palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un tās lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.

Kā noritēja Repaglinide Accord izpēte?

Tā kā Repaglinide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Repaglinide Accord?

Tā kā Repaglinide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc apstiprināja Repaglinide Accord?

(CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repaglinide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence atsauces zālēm. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Repaglinide Accord reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Repaglinide Accord.

Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Repaglinide Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Repaglinide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Repaglinide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Repaglinide Accord

2. lappuse no 2

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas