Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRepso
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsTeva B.V.

A. RAŽOTĀJS(-I),

KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Lielbritānija

 

 

 

 

tas

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās ērijas izlaidi, nosaukums

un adrese.

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

 

ğ

 

 

 

re

 

 

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.

nav

 

 

 

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas

 

les

 

 

 

Savienības atsauces datumu un periodiskovairsziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),

kas sagatavots saskaņā ar Dir ktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta

atjauninājumos, kas publicētiāEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Z

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Repso, saņem ārstiem paredzētu izglītojošo materiālu paketi, kurā ir iekļauts:

zāļu apraksts;

lietošanas instrukcija ārstiem.

Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:

par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību. Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija sniegs informāciju par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru;

par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaicīgi tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);

par to, ka iespējams teratogenitātes risks, kura dēļ jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī. Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams īpašs pakalpojums, ar kura palīdzību iespējams saņemt informāciju par iespējām laboratoriski noteikt leflunomīda koncentrāciju plazmā;

par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;

par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas