Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Marķējuma teksts - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRepso
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsTeva B.V.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/BLISTERIEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

tas

 

 

 

 

ē

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

Apvalkotā tablete

 

ğ

 

 

re

istr

 

28 apvalkotās tabletes

nav

 

 

30 apvalkotās tabletes

 

 

 

100 apvalkotās tabletes

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS

vairsVEIDSTabletes jānorij veselas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

ā

Z

les

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS(-I)

EU/1/11/674/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/674/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/674/005 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

 

 

vairs

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

 

les

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

ā

 

 

Z

 

 

Repso 10 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Teva B.V.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5. CITA

 

les

ā

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

 

 

 

 

 

 

 

tas

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

ē

 

 

istr

 

Apvalkotā tablete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

30 apvalkotās tabletes

 

 

 

nav

re

 

 

100 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Tabletes jānorij veselas.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas in trukciju.

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/674/001 30 apvalkotās tabletes

EU/1/111/674/002 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

 

 

vairs

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

les

 

Repso 10 mg apvalkotās tabl t

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 10 mg apvalkotās tableteslleflunomide leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 10 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

ē

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

Apvalkotā tablete

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

apvalkotās tabletes

 

 

 

 

apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDSnav

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIālesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀZ

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/674/001 30 apvalkotās tabletes

EU/1/11/674/002 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Repso 10 mg apvalkotās tabletes

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/BLISTERIEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

tas

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

Apvalkotā tablete

 

ğ

 

 

 

re

istr

 

 

28 apvalkotās tabletes

nav

 

 

 

30 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

100 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANASvairsVEIDSTabletes jānorij veselas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

ā

Z

les

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/674/008 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/674/009 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/674/010 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

 

 

vairs

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

 

les

 

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

ā

 

 

Z

 

 

Repso 20 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES

BLISTERS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Teva B.V.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

5. CITA

 

les

ā

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 20 mg apvalkotās tabletes

Leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

 

 

 

 

 

 

 

tas

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

ē

 

 

istr

 

Apvalkotā tablete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

30 apvalkotās tabletes

 

 

 

nav

re

 

 

100 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Tabletes jānorij veselas.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas in trukciju.

 

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai.

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/674/006 30 apvalkotās tabletes

EU/1/11/674/007 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

 

 

vairs

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

les

 

Repso 20 mg apvalkotās tabl t

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Repso 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 20 mg leflunomīda.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

Apvalkotā tablete

 

ğ

 

 

 

re

istr

 

 

30 apvalkotās tabletes

nav

 

 

 

100 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANASvairsVEIDSIekšķīgai lietošanai.

 

ā

 

 

 

6.

Z

 

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIlesPAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

 

 

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/674/006 30 apvalkotās tabletes

EU/1/11/674/007 100 apvalkotās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Repso 20 mg apvalkotās tabletes

vairs

 

 

les

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

B.

 

les

ā

Z

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

ē

 

 

 

istr

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repso 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

 

2.

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

 

3.

Kā lietot Repso

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

5.

Kā uzglabāt Repso

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

ētas

1.

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

 

 

istr

Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās atur aktīvo vielu leflunomīdu.

 

ğ

 

re

 

Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu imatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.

nav

 

 

Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas

kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano ins šūnu (eritrocītu) skaits).

Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības, sāpes un sarkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

 

vairs

2.

Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

 

les

 

ā

Nelietojiet Repso šādosZgadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu ( īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai);

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūno sistēmu, piemēram, AIDS;

-ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems sarkano, balto asins šūnu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ;

-ja Jums ir smaga infekcija;

-ja Jums ir vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija);

-ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti;

-ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat efektīvu kontracepciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums jau ir zems sarkano vai balto asins šūnu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija),

pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu organisma;

-ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Repso lietošanu;

-ja Jūs pārejat uz citu zāļu lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso;

-ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība (elpas trūkums);

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;

-ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā, ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Repso no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Repso ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

Repso dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var

izraisīt dažas smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju r eozinofiliju un

 

 

ē

 

 

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.tas

Vairāk informācijas

lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").

ğ

 

 

 

 

uz sejas, tad izsitumu apvidus

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiemistr

 

 

re

 

 

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

 

nav

 

 

 

Pirms un pēc ārstēšanas ar Repso Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes. To dara tādēļ, lai kontrolētu

vairs

 

 

 

Jūsu asins šūnas un aknu darbību. Tā kā Rep o var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī

regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

 

 

 

 

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Bērni un pusaudži

 

les

Repso nav ieteicams lietošanaiā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

 

Z

 

Citas zāles un Repso

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

-Citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas.

-Varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku.

-Teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā.

-Repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā.

-Daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā.

-Duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem.

-Alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā.

-Teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā.

-Tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju.

-Perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu).

-Cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām.

-Indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu.

-Furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis).

-Zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā.

-Rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā.

-Sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā.

-Kolestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Repso daudzumu, kas uzsūcas Jūsu organismā.

-Cimetidīnu, zāles, lai ārstētu grēmas un kuņģa čūlu.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Repso lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veida vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Repso lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību. Tādēļ ārstēšanas

 

ē

laikā nav ieteicams dzert alkoholu.

tas

Grūtniecība un barošana ar krūti

ğ

Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētuistrbūt grūtniecība. Ja esat grūtniece

 

re

vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni

iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Repso, nelietojot drošu kontracepciju un viņām ir jālieto droša kontracepcija līdz 2 gadusnavpēc ārstēšanas.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo l iku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.

 

les

 

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina,vairska Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības

iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Z

 

 

Papildu informāciju par laboratoriskiemā

izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Repso var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Repso satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Repso

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam deva ir šāda:

-reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma;

-psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.

Repso tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens. Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 – 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.

Ja esat lietojis Repso vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu

ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, a likušās tabletes un iepakojumu,

lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.

tas

 

ē

Ja esat aizmirsis lietot Repso

 

 

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojietistr dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

 

ğ

 

re

 

 

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, j utājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

nav

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisītvairsblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

-ja jūtat vājumu, apreibumuālesvai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagas alerģiskasZreakcijas pazīmes;

-ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:

-bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asinsrades traucējumiem, kuru cēlonis ir dažāda veida asins šūnu, kuras veido asinis, skaita līdzsvara traucējumiem;

-nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

-jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kura var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.

-klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);

-neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

 

 

-

Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

 

 

 

-

Nedaudz samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-

Ādas sajūtas, t.i., dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanas sajūta (parestēzija).

-

Galvassāpes.

 

 

 

-

Reibonis.

 

 

 

-

Caureja.

 

 

 

-

Kolīts.

 

 

 

-

Slikta dūša.

 

 

 

-

Vemšana.

 

 

 

-

Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

 

 

 

-

Vēdersāpes.

 

 

 

-

Pastiprināta matu izkrišana.

 

 

 

-

Ekzēma.

 

 

 

-

Izsitumi.

 

 

 

-

Nieze.

 

 

 

-

Sausa āda.

 

 

 

-

Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstās, plaukstas locītavā vai pēdās.

-

Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīna fosfokināze).

-

Ēstgribas zudums.

 

 

tas

-

Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).

ē

-

Spēka trūkums vai zudums (vājums).

 

istr

 

-

Vieglas alerģiskas reakcijas.

 

 

ğ

 

-

Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.

 

re

 

 

-

Roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra n iropātija).

 

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 nonav100 cilvēkiem)

-Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums (anēmija).

-Nedaudz samazināts trombocītu ska ts, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

-Garšas traucējumi.

-Nātrene.

-Cīpslu plīsumi.

-Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

-Paaugstināts tauku (holesterīnaā un triglicerīdu) līmenis asinīs.

-Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

-Trauksme.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

-Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).

-Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-Asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita palielināšanās (eozinofilija).

-Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kas var būt letāls.

-Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

-Smagas infekcijas (tai skaitā sepse), kas var būt letāla.

-Hepatīts (aknu iekaisums).

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai ar asinīm saistīti traucējumi (dzelte).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).

-Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un muguras sāpes.

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

-Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme).

-Smaga alerģiska reakcija.

-Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošu ādas vaskulītu).

-Smags aknu bojājums (t.i., aknu mazspēja, aknu nekroze), kas var būt letāls.

 

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Repso

 

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes,tasblistera vai tablešu

 

 

 

ē

iepakojuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādī ā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.istr

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ğ

re

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.navVaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt pkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

vairs

-Aktīvā viela ir leflunomīds.āles

Katra apvalkotāZtablete satur 10 mg leflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Repso satur laktozi”)

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols 8000.

Repso ārējais izskats un iepakojums

Repso 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē.

Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm. Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva B.V.

Swensweg 5

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nīderlande
2031GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungārija
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

ē

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

UAB “Sicor Biotech”istr

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

Tel: +370 5 266 0203

 

България

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

ratiopharm GmbH

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

vairs

Allemagne/Deutschlandnav

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

 

 

les

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

ā

 

 

Malta

 

 

Z

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

 

 

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

TEVA GmbH

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

 

 

 

 

 

Norge

 

 

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

 

 

Teva Norway AS

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

Tel: +43 1 97 007

 

España

 

 

 

 

 

Polska

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

Teva Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

România

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

ratiopharm Oy, Finnland

 

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

 

Sverige

 

ē

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

 

 

Teva Sweden AB

 

tas

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Latvija

 

 

United Kingdomistr

 

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 673 23 666

 

 

Tel: +44 1977re

 

 

 

 

nav

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

 

 

Citi informācijas avoti

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Repso 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Repso lietošanas

3.Kā lietot Repso

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Repso

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Repso un kādam nolūkam to lieto

ētas

 

 

ğ

 

Repso pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tāsistrsatur aktīvo vielu leflunomīdu.

 

nav

 

Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktī u reimatoīdore

artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.

Reimatoīdais artrīts ir kropļojošs artrīta veids. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano in šūnu (eritrocītu) skaits).

Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības, sāpes un arkani, zvīņojošies plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

 

 

les

vairs

2.

 

 

Kas Jums jāzina pirmsā Repso lietošanas

 

Z

 

 

Nelietojiet Repso šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai).

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūno sistēmu, piemēram, AIDS;

-ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems sarkano, balto asins šūnu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ;

-ja Jums ir smaga infekcija;

-ja Jums ir vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija);

-ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti;

-ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat efektīvu kontracepciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums jau ir zems sarkano vai balto asins šūnu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu organisma;

-ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Repso lietošanu;

-ja Jūs pārejat uz citu zāļu lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso.

-ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība (elpas trūkums);

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;

-ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Repso var nonākt spermā, ārstēšanas laikā ir jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Repso no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Repso ir

pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.tasē

izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu eakciju ar eozinofiliju un

 

 

 

istr

sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas

lasiet 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").

 

ğ

 

re

 

 

 

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus

 

nav

 

paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra,

sins nalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palieli

āš nos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

vairs

 

 

 

Pirms un pēc ārstēšanas ar Repso Jūsu ā sts egulāri veiks asinsanalīzes. To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu asins šūnas un aknu darbību. Tā kā Repso var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir n izskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai

ārsts var veikt papildu pārbaudes.

 

 

les

 

ā

Bērni un pusaudži

Z

 

Repso nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Repso

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

-Citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas.

-Varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku.

-Teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā.

-Repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā.

-Daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā.

-Duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem.

-Alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā.

-Teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā.

-Tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju.

-Perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu).

-Cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām.

-Indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu.

-Furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis).

-Zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā.

-Rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā.

-Sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā.

-Kolestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Repso daudzumu, kas uzsūcas Jūsu organismā.

-Cimetidīnu, zāles, lai ārstētu grēmas un kuņģa čūlu.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Repso lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veica vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst

lietot Repso lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

 

 

tas

 

 

ē

Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību. Tādēļ ārstēšanas

laikā nav ieteicams dzert alkoholu.

 

istr

 

 

 

 

Grūtniecība un barošana ar krūti

ğ

 

re

 

 

 

 

 

iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā edrīkst lietot Repso, nelietojot drošu kontracepciju un viņām ir jālieto droša kontracepcija līdz 2 gadus pēc ārstēšanas.

Nelietojiet Repso, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā,navpaaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni

vairs Tam var būt nepieciešami 2 gadi.lesŠo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles,

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtn ecību pēc ārstēšanas ar Repso pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Repso ir pilnīgi iz adīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.

kas paātrina Repso izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins āana īzi jāapstiprina, ka Repso ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā Zmēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Repso lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Repso no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Repso var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Repso satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Repso

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākuma deva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam deva ir šāda:

-reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma.

-psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg vienu reizi dienā.

Repso tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens. Repso tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 – 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabošanos pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

Parasti Jūs lietosiet Repso ilgstoši.

Ja esat lietojis Repso vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti

ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās p līdzības nodaļu vai savu

 

 

 

 

ē

ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušāstas tabletes un iepakojumu,

lai viņi zinātu, kādas tabletes ir lietotas.

ğ

Ja esat aizmirsis lietot Repso

 

 

re

istr

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerati

s. N lietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

nav

 

 

 

 

 

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, j utājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakuspārādības

 

 

Tāpat kā visas zāles, Repso var izrai vairsīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savamlesrstam un pārtrauciet Repso lietošanu

-

ja jūtat vājumu, apreibumuā

vai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt

-

smagas alerģiskasZreakcijas pazīmes;

 

 

ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas

-bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asinsrades traucējumiem, kuru cēlonis ir dažāda veida asins šūnu, kuras veido asinis, skaita līdzsvara traucējumiem;

-nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

-jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kura var būt bīstama dzīvībai, iespējamību;

-klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);

-neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Citas blakusparādības

 

 

 

 

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem )

 

 

-

Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

 

 

 

 

-

Nedaudz samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-

Ādas sajūtas, t.i., dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanas sajūta (parestēzija).

-

Galvassāpes.

 

 

 

 

-

Reibonis.

 

 

 

 

-

Caureja.

 

 

 

 

-

Kolīts.

 

 

 

 

-

Slikta dūša.

 

 

 

 

-

Vemšana.

 

 

 

 

-

Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

 

 

 

 

-

Vēdersāpes.

 

 

 

 

-

Pastiprināta matu izkrišana.

 

 

 

 

-

Ekzēma.

 

 

 

 

-

Izsitumi.

 

 

 

 

-

Nieze.

 

 

 

 

-

Sausa āda.

 

 

 

 

-

Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstās, plaukstas locītavā vai pēdās.

-

 

 

 

 

tas

Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīna fosfokināze).

-

Ēstgribas zudums.

 

 

ē

-

Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).

istr

 

-

Spēka trūkums vai zudums (vājums).

 

 

ğ

 

 

-

Vieglas alerģiskas reakcijas.

 

 

re

 

 

 

-

Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.

 

 

 

 

 

 

 

-

Roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifē a n iropātija).

 

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 nonav100 cilvēkiem)

 

 

-Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums (anēmija).

-Nedaudz samazināts trombocītu ska ts, kas paaugstina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

-Garšas traucējumi.

-Nātrene.

-Cīpslu plīsumi.

-Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

-Paaugstināts tauku (holesterīnaā un triglicerīdu) līmenis asinīs.

-Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

-Trauksme

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

-Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).

-Izteikti samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-Asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita palielināšanās (eozinofilija).

-Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kas var būt letāls.

-Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

-Smagas infekcijas (tai skaitā sepse), kas var būt letāla.

-Hepatīts (aknu iekaisums).

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asinīm saistīti traucējumi (dzelte).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).

-Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un muguras sāpes.

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/eritēma ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS (skatīt augstāk un 2. punktu) rašanās biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

-Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme).

-Smaga alerģiska reakcija.

-Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošu ādas vaskulītu).

-Smags aknu bojājums (t.i., aknu mazspēja, aknu nekroze), kas var būt letāls.

 

 

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Repso

 

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes,tasblistera vai tablešu

 

 

 

ē

iepakojuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādī ā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm tablešu iepakojumos: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.istr

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ğ

re

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.navVaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt pkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācijavairs

-Aktīvā viela ir leflunomīds.āles

Katra apvalkotāZtablete satur 20 mg leflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu “Repso satur laktozi”)

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.

Repso ārējais izskats un iepakojums

Repso 20 mg apvalkotās tabletes ir tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē un “L” otrā pusē.

Repso ir pieejams tablešu iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm. Repso ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungārija
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Swensweg 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nīderlande

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazinātie ar eģistrācijastas

apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

 

 

 

 

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel: +370 5 266 0203

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

България

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

ratiopharmnav

GmbH

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

vairs

Allemagne/Deutschland

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

les

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Danmark

Z

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

 

 

 

Tel: +353 51 321740

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

TEVA GmbH

 

 

 

 

Teva Nederland B.V.

 

Tel: +49 731 402 08

 

 

 

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

 

 

Teva Norway AS

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

 

 

Tel: +43 1 97 007

 

España

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

Teva Pharma, S.L.U.

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

 

 

Teva Santé

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

 

 

România

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

ratiopharm Oy, Finnland

 

 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

 

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Teva Italia S.r.l.

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

 

 

Sverige

 

ē

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

 

 

Teva Sweden AB

 

tas

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Latvija

 

 

United Kingdomistr

 

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 673 23 666

 

 

Tel: +44 1977re

 

 

 

 

nav

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

 

 

Citi informācijas avoti

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas