Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Resolor (prucalopride succinate) - A06AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsResolor
ATĶ kodsA06AX05
Vielaprucalopride succinate
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Resolor

prukaloprīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.

Kas ir Resolor?

Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu. Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).

Kāpēc lieto Resolor?

Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Resolor?

Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā. Sievietēm pēc 65 gadu vecuma sākumdeva ir 1 mg reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 2 mg reizi dienā.

Resolor darbojas?

Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir “5-HT4 receptoru agonists”. Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem “5-HT4 receptoriem”.

Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos. Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā noritēja Resolor izpēte?

Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1999 pacientus ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88 % bija sievietes. Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.

Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.

Kādas bija Resolor priekšrocības šajos pētījumos?

Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā. Laikposmā, kas ilga 12 nedēļas,

24 % (151 no 640) pacientu, kuri lietoja 2 mg Resolor, zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā, salīdzinot ar 11 % (73 no 645) pacientu, kuri lietoja placebo. Rezultāti Resolor 4 mg devas lietotāju grupā un 2 mg devas lietotāju grupā bija līdzīgi.

Pētījumā, kura iesaistīja vīriešus ar hronisku aizcietējumu, 38% pacientu, kuri lietoja Resolor 2 mg devu (67 no 177) zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā salīdzinājumā ar 18% pacientu, kuri lietoja placebo (32 no 181).

Kāds risks pastāv, lietojot Resolor?

Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes. Pilns visu Resolor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode). Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Resolor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Resolor

Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Resolor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas