Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRetacrit
ATĶ kodsB03XA01
Vielaepoetin zeta
RažotājsHospira UK Limited

Retacrit

zeta epoetīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Retacrit. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Retacrit lietošanu.

Kas ir Retacrit?

Retacrit ir injekciju šķīdums. Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur no 1000 līdz 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas zeta epoetīna.

Retacrit ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Retacrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur atsauces zālēm līdzīgu aktīvo vielu. Retacrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa epoetīnu. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Retacrit?

Retacrit lieto šādos gadījumos:

lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asinsķermenīšu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;

lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī, lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

lai palielinātu asins daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju paši var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.

lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu kaulu operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operāciju).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Retacrit?

Ārstēšana ar Retacrit ir jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Retacrit var injicēt vēnā vai zem ādas. Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas, bet pacientiem, kuriem paredzēts veikt operāciju, tās jāievada vēnā. Deva, injekciju biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no Retacrit lietošanas nolūka, un tiek pielāgoti atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 gramiem uz decilitru pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji. Retacrit var injicēt zem ādas pacients sev pats vai persona, kas viņu aprūpē, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Retacrit darbojas?

Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu. Šajos gadījumos eritropoietīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu. Eritropoietīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu, kas palīdz pacientiem saražot vairāk asiņu nodošanai savām vajadzībām.

Retacrit aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu. To iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina zeta epoetīna sintēzi.

Kā noritēja Retacrit izpēte?

Retacrit pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo.

Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm). Pirmajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā. Otrajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem. Visi otrā pētījuma pacienti tika ārstēti ar Eprex/Erypo vismaz trīs mēnešus pirms pāriešanas uz Retacrit vai turpināja saņemt Eprex/Erypo 12 nedēļas. Pēc tam abās grupās nomainīja zāles uz vēl 12 nedēļām. Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā, kā arī saņemtā epoetīna deva.

Turklāt uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem, kuros aplūkoja Reatcrit ievadīšanu zem ādas: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kas saņēma ķīmijterapiju, bet otrā pētījumā Retacrit salīdzināja ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, kas radusies nieru darbības traucējumu dēļ.

Kāds ir Retacrit iedarbīgums šajos pētījumos?

Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Retacrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo. Hemoglobīna līmenis korekcijas pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā pieauga no 8,0 g/dl pirms ārstēšanas līdz 11,6 g/dl. Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai Eprex/Erypo. Abos pētījumos ar katru no zālēm tika ievadīta līdzīga epoetīna deva.

Retacrit bija efektīvas, arī ievadot zem ādas. Pētījumā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, pierādīja, ka Retacrit nodrošina apmēram līdzīgu hemoglobīna līmeņa uzlabošanos, kāda aprakstīta zinātniskajā literatūrā par citiem epoetīniem. Retacrit arī bija tikpat efektīvas kā atsauces zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?

Tāpat, kā citām epoetīnu saturošām zālēm, visbiežāk novērotā Retacrit blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažreiz var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumus) simptomus, piemēram, pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu. Retacrit var izraisīt arī ādas izsitumus un gripai līdzīgus simptomus. Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Retacrit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Retacrit nedrīkst lietot pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kam paredzēta operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) darbības traucējumi, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku vai pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.

Retacrit nedrīkst lietot pirms lielu kaulu operācijas pacientiem, kam ir nopietna slimība, kas ietekmē artērijas vai sirds asinsvadus, kaklu vai smadzenes, tostarp pacientiem, kas nesen pārcietuši sirdslēkmi vai trieku.

Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Eprex/Erypo salīdzināma Retacrit kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Retacrit reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Retacrit.

Eiropas Komisija 2007. gada 18. decembrī izsniedza Retacrit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Retacrit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Retacrit pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas