Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevatio
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil
RažotājsPfizer Limited

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Francija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīduma injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdumu injekcijām, saņem sekojošo:

-informāciju veselības aprūpes darbiniekiem,

-zāļu apraksta kopiju,

-datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.

Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi:

-Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu, kas attiecināma uz klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.

Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīduma injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā valstī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas