Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Lietošanas instrukcija - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevatio
ATĶ kodsG04BE03
Vielasildenafil
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revatio 20 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

3.Kā lietot Revatio

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Revatio

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Nelietojiet Revatio šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

-Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).

-Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

-Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izrasījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

-Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai sašaurināta artērija;

-Jums ir smaga sirds slimība;

-Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

-Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

-Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

-Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

-Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

-Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze), kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

-Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;

-Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Bērni

Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu Pirms Revatio lietošanas)

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts)

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai)

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu)

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms Revatio lietošanas pārtrauciet barot bērnu ar krūti. Revatio nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

Revatio satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Revatio

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg, vai 20 trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar svaru >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm. Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot. Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.

Ja esat lietojis Revatio vairāk nekā noteikts

Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.

Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Revatio

Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt. Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

-ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

-ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).

Bērni un pusaudži

Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.

Šīs blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar terapiju un tika novērotas retāk (var rasties līdz 1 pacientam no 100): alerģiska reakcija (piemēram, ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana), krampji, neregulāra sirdsdarbība, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, gremošanas trakta iekaisums, traucētas gaisa plūsmas izraisīta sēkšana.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta erekcija, pneimonija un iesnas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

-Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil). Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerola triacetāts.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Revatio apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes. Tām uz vienas puses ir uzraksts “PFIZER”, uz otras “RVT 20”. Tabletes ir blisteru iepakojumos pa 90 tabletēm kastītē, 90 x 1 tabletes perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā un blisteru iepakojumos pa 300 tabletēm kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

3.Kā lietot Revatio

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Revatio

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem.

Revatio šķīdums injekcijām ir alternatīva Revatio zāļu forma pacientiem, kuri pagaidām nevar lietot savas Revatio tabletes.

2.Kas Jums jāzina pirms Revatio ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Revatio šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) Revatio sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardiju). Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).

-Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

-Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, k o izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

-Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai sašaurināta artērija;

-Jums ir smaga sirds slimība;

-Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

-Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

-Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

-Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

-Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

-Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze), kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

-Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;

-Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju (priapismu) pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu „Pirms Revatio lietošanas”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts).

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai).

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu).

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms Revatio lietošanas pārtrauciet barot bērnu ar krūti. Revatio nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

3. Kā lietot Revatio

Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks. Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim. Parastā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā.

Revatio injekciju vēnā Jūs saņemsiet Revatio tablešu vietā.

Ja esat saņēmuši Revatio vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Revatio, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai. Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja izlaista Revatio deva

Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista. Tomēr tad, ja Jums šķiet, ka ir aizmirsts ievadīt devu, pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam. Nedrīkst ievadīt divkāršu devu, lai kompensētu izlaistu devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Jūsu ārsts var Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

-ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

-ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Klīniskā pētījuma laikā, ievadot Revatio intravenozi, ziņots par tādām pašām blakusparādībām kā perorālā Revatio klīniskās izpētes gaitā. Klīnisko pētījumu laikā bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ziņots par sejas pietvīkumu, galvas sāpēm, pazeminātu asins spiedienu un sliktu dūšu.

Klīniskos pētījumos pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) reģistrēts sejas pietvīkums un slikta dūša.

Klīniskos pētījumos ar Revatio tabletēm ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes locekļos.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Revatio nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katrs ml šķīduma satur 0,8 mg sildenafila (citrāta veidā). Katrs 20 ml flakons satur 10 mg sildenafila (citrāta veidā).

Pārējās sastāvdaļas ir glikoze un ūdens injekcijām.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Katrā Revatio šķīdums injekcijām iepakojumā ir viens caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz alumīnija vāciņš.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revatio 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

3.Kā lietot Revatio

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Revatio

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto

Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.

Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.

Revatio lieto, lai ārstētu pulmonālo arteriālo hipertensiju (paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados) pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas

Nelietojiet Revatio šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) Revatio sastāvdaļu.

-Ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardija). Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam. Ja īsti nezinat, kāda veida zāles Jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

-Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).

-Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).

-Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revatio lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja

-Jūsu slimību izraisa nosprostota vai sašaurināta vēna plaušās drīzāk nekā nosprostota vai sašaurināta artērija;

-Jums ir smaga sirds slimība;

-Jums ir problēma ar sirds kambaru darbību;

-Jums ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados;

-Jums ir zems asinsspiediens miera stāvoklī;

-Jums ir liels šķidruma zudums (dehidratācija), kas var rasties pastiprinātas svīšanas gadījumā vai neuzņemot šķidrumu pietiekošā daudzumā. Tas var rasties saslimšanas gadījumā, kas norisinās ar drudzi, vemšanu vai caureju;

-Jums ir reta iedzimta acu slimība (retinitis pigmentosa);

-Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze), kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija;

-Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;

-Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.

Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai pēkšņs redzes zudums, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).

Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Revatio

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs” (skatīt 2. punktu „Pirms Revatio lietošanas”).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

Līdzekļi pulmonālās hipertensijas ārstēšanai (piemēram, bosentāns, iloprosts).

Zāles, kas satur asinszāli (ārstniecības augs), rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu (lieto arī epilepsijas ārstēšanai).

Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.

Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

alfa blokatori (piem., doksazosīns), ko izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai ar prostatu saistītu problēmu ārstēšanai, jo šo divu zāļu kombinācija var izraisīt pazemināta asinsspiediena radītos simptomus (piem., reiboni, apdullumu).

Revatio kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.

Pirms Revatio lietošanas pārtrauciet barot bērnu ar krūti. Revatio nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.

Revatio satur sorbitolu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Revatio

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg (1 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg vai 20 mg (2 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm. Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.

Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija kārtīgi jāsakrata vismaz 10 sekundes.

Norādījumi iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Ieteicams, lai Jūsu farmaceits pirms zāļu izsniegšanas pagatavotu (izšķīdinātu) suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra. Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.

Ievērot: pudeles satura izšķīdināšanai jāizmanto kopējais ūdens tilpums 90 ml (3 x 30 ml), neatkarīgi no lietošanai paredzētās devas.

1.Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.

2.Noņemt vāciņu.

3.Nomērīt 30 ml ūdens, izmantojot mērtrauciņu (atrodams iepakojuma iekšpusē) līdz augšējai atzīmes līnijai un ieliet ūdeni pudelē. Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu vēlreiz pudelē ieliet 30 ml ūdens. (1. zīmējums)

1.zīmējums

4.Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes. (2. zīmējums)

2. zīmējums

5.Noņemt vāciņu.

6.Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu vēlreiz pudelē ieliet 30 ml ūdens. Jums vienmēr kopumā jāpievieno 90 ml ūdens (3 x 30 ml), neatkarīgi no lietošanai paredzētās devas. (3. zīmējums)

3.zīmējums

7.Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes. (4. zīmējums)

4. zīmējums

8.Noņemt vāciņu.

9.Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā parādīts zemāk esošajā 5. zīmējumā). Adapters nodrošina iespēju no pudeles iepildīt dozēšanas šļircē zāles iekšķīgai ievadīšanai. Uzlikt pudelei vāciņu.

5. zīmējums

11.Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā derīga (pagatavotas suspensijas derīguma termiņš ir 30 dienas no izšķīdināšanas). Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.

Lietošanas instrukcija

Jūsu farmaceitam jādod Jums padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai. Pēc izšķīdināšanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst lietot, izmantojot tikai katram iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai. Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas lūdzu izlasīt tālāk minētos norādījumus.

1.Pirms lietošanas enerģiski sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli vismaz 10 sekundes. Noņemt vāciņu. (6. zīmējums)

6.zīmējums

2.Pudelei atrodoties stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot dozēšanas šļirces galu adapterā. (7. zīmējums)

7. zīmējums

3.Apgriezt pudeli otrādi, noturot dozēšanas šļirci pudeles adapterī. Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kura norāda Jums paredzēto devu (1 ml nodrošina 10 mg devu, 2 ml nodrošina

20 mg devu). Lai precīzi nomērītu devu, virzuļa augšējai maliņai jābūt vienā līnijā ar atbilstošo šļirces iedaļas atzīmi. (8. zīmējums)

8.zīmējums

4.Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē. Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē. Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.

5.Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci vietā. Izņemt dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai no pudeles.

6.Ievietot šļirces galu mutē. Pagriezt šļirces galu pret vaigu. LĒNI izspiest šļirces virzuli. Neizšļākt zāles ātri. Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus. (9. zīmējums)

9.zīmējums

7.Uzlikt pudelei vāciņu, neizņemot adapteru. Izmazgāt dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kā norādīts zemāk.

Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:

1.Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.

2.Nožāvēt abas daļas. Iespiest virzuli atpakaļ šļircē. Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.

Ja esat lietojis Revatio vairāk nekā noteikts

Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.

Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Revatio

Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Revatio

Pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to jums nav licis darīt. Jūsu ārsts var likt jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu):

-ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms);

-ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām. Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).

Pieaugušie

Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.

Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, vertigo, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.

Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi” (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).

Bērni un pusaudži

Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.

Šīs blakusparādības tika uzskatītas par saistītām ar terapiju un tika novērotas retāk (var rasties līdz 1 pacientam no 100): alerģiska reakcija (piemēram, ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana), krampji, neregulāra sirdsdarbība, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, gremošanas trakta iekaisums, traucētas gaisa plūsmas izraisīta sēkšana.

Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.

Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta erekcija, pneimonija un iesnas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Revatio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz” vai „Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C vai ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā). Nesasaldēt. Jebkura atlikusī suspensijas daļa 30 dienas pēc izšķīdināšanas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revatio satur

Aktīvā viela ir sildenafils (citrāta veidā).

Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs iekšķīgi lietojamas suspensijas satur 10 mg sildenafila (citrāta veidā).

Viena pudele pagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai (112 ml) satur 1,12 g sildenafila (citrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbīts, bezūdens citronskābe, sukraloze, nātrija citrāts, ksantāna gumija, titāna dioksīds (E 171), nātrija benzoāts (E 211), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; vīnogu aromāts: maltodekstrīns, vīnogu sulas

koncentrāts, akācijas gumija, ananāsu sulas koncentrāts, bezūdens citronskābe, dabīgas aromātvielas.

Revatio ārējais izskats un iepakojums

Revatio ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, ko izšķīdinot ūdenī iegūst baltu suspensiju ar vīnogu aromātu.

Viena 125 ml dzintarkrāsas stikla pudele (ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu) satur 32,27 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un lietošanai.

Iepakojuma lielums: 1 pudele.

Katrs iepakojums satur arī polipropilēna mērtrauciņu (ar atzīmi 30 ml), polipropilēna šļirci (3 ml) iekšķīgai zāļu dozēšanai ar ABPE virzuli un pudelē iespiežamu ZBPE adapteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija

Ražotājs:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas