Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevestive
ATĶ kodsA16AX08
Vielateduglutide
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Raksts satur

Revestive

teduglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revestive. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revestive lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Revestive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Revestive un kāpēc tās lieto?

Revestive ir zāles, ko lieto īsās zarnas sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.

Īsās zarnas sindroms ir stāvoklis, kad uzturvielas un šķidrumi zarnās pilnvērtīgi neuzsūcas, parasti pēc lielas tievo zarnu daļas ķirurģiskas izņemšanas.

Tā kā šā sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Revestive tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Revestive satur aktīvo vielu teduglutīdu.

Kā lieto Revestive?

Revestive ievada zemādas injekcijas veidā vēdera apvidū. Ieteicamā deva ir 0,05 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā, devu samazinot uz pusi pacientiem ar mērenu vai izteikti pavājinātu nieru darbību. Ja ieguvumu nekonstatē, ārstēšana jāpārtrauc.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze īsās zarnas sindroma ārstēšanā. Pacienti vai viņu aprūpētāji drīkst zāles ievadīt, ja ir pienācīgi apmācīti.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Revestive darbojas?

Revestive aktīvā viela teduglutīds ir līdzīga cilvēka glikagonam līdzīgajam peptīdam 2 (GLP-2) — hormonam, ko sintezē zarnas un kas palielina uzturvielu uzsūkšanos no zarnām.

Teduglutīds darbojas līdzīgi kā GLP-2 un veicina uzsūkšanos zarnās, palielinot asins plūsmu uz un no zarnām, samazinot ātrumu, ar kādu ēdiens pārvietojas zarnās, un samazinot skābes sekrēciju kuņģī, kas var ietekmēt uzsūkšanos zarnās. Teduglutīda priekšrocība ir tā, ka tas organismā darbojas ilgāk nekā GLP-2.

Kādas bija Revestive priekšrocības šajos pētījumos?

Pacienti ar īsās zarnas sindromu parasti saņem barības vielas infūzijas veidā vēnā (parenterālā barošana). Divos pētījumos ir pierādīts, ka Revestive samazina parenterālās barošanas nepieciešamību.

Vienā pētījumā ar pieaugušajiem 63 % (27 no 43) pacientu, kuri lietoja Revestive, atkarību no parenterālās barošanas pēc 20 nedēļām samazināja par vismaz piektdaļu un saglabāja šo samazināto lietošanas līmeni vēl 24 nedēļas. To var salīdzināt ar 30 % (13 no 43) pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).

Otrajā pētījumā ar bērniem 53 % (8 no15) pacientu, kuri lietoja Revestive, atkarību no parenterālās barošanas pēc 12 nedēļām samazināja par vismaz desmito daļu. Tajā pat laikā neviens no pacientiem(0 no 5), kuriem piemēroja standarta ārstēšanu, neuzrādīja šādu rezultātu.

Kāds risks pastāv, lietojot

Revestive?

Visbiežāk novērotās Revestive blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) bija elpošanas ceļu infekcijas (kakla, deguna, elpceļu vai plaušu infekcijas), galvassāpes, vēdera sāpes un vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana un apsārtums, sāpes vai uztūkums injekcijas vietā. Turklāt pacientiem, kuriem bija izveidota stoma (mākslīga atvere vēdera priekšā izkārnījumu un urīna savākšanai no organisma), bieži bija komplikācijas, piemēram, stomas pietūkums.

Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Revestive, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Revestive nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēts vai ir iespējams vēzis. Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis (kuņģa, zarnu vai aknu vēzis). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revestive tika apstiprinātas?

Pētījumi liecina, ka Revestive palīdz pacientiem ar īsās zarnas sindromu, jo tās ievērojami samazina parenterālās barošanas nepieciešamību. Pacientiem, kuriem nepieciešams liels parenterālās barošanas apjoms, nozīmīgais samazinājums var sniegt ieguvumu, bet pacientiem, kuriem nepieciešams neliels apjoms, var būt iespēja pilnībā pārtraukt parenterālo barošanu. Turklāt Revestive uzrādīja pieņemamu drošības profilu.

Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revestive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revestive lietošanu?

Uzņēmums no pacientu reģistra iesniegs vairāk datu par zāļu drošumu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Revestive lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Revestive

Eiropas Komisija 2012. gada 30. augustā izsniedza Revestive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Revestive EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revestive, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revestive ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas