Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevinty Ellipta
ATĶ kodsR03AK10
Vielafluticasone furoate / vilanterol trifenatate
RažotājsGlaxo Group Ltd

Revinty Ellipta

Flutikazona furoāts/vilanterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revinty Ellipta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to atļaušanu Eiropas Savienībā, un to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revinty Ellipta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Revinty Ellipta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Revinty Ellipta un kāpēc tās lieto?

Revinty Ellipta ir zāles, kas satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu. Revinty Ellipta ir indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, neraugoties uz ārstēšanu ar citām astmas zālēm, kas ir inhalējamie kortikosteroīdi un īslaicīgas darbības beta-2 agonisti, un kuriem ir piemērota kombinētu zāļu lietošana. Revinty Ellipta arī lieto, lai mazinātu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem iepriekš ir bijuši slimības paasinājumi, neraugoties uz regulāru ārstēšanu. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā tiek bojāti un nosprostoti elpceļi un plaušās esošie gaisa maisi, kā rezultātā ir apgrūtināta elpošana.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Relvar Ellipta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Relvar Ellipta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Revinty Ellipta (“apzināta piekrišana”).

Kā lieto Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē. Katra inhalācija nodrošina fiksētu zāļu devu. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramus (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot gan astmas, gan HOPS ārstēšanai, bet Revinty Ellipta 184/22 mikrogramus (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot vienīgi astmas ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atkarībā no iepriekš veiktās terapijas astmas ārstēšanu pacienti var uzsākt ar Revinty Ellipta

92/22 mikrogramiem vai Revinty Ellipta 184/22 mikrogramiem. Pacientiem, kuriem ārstēšana uzsākta ar mazāka stipruma inhalatoru, bet astma netiek atbilstoši kontrolēta, var lietot lielāka stipruma inhalatoru. Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Revinty Ellipta darbojas?

Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas. Flutikazona furoāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas. Tas darbojas līdzīgi kā dabīgi sintezētie kortikosteroīdie hormoni, piesaistoties pie dažāda veida imūnsistēmas šūnu receptoriem un tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti. Tā rezultātā samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanās, kas palīdz uzturēt elpceļu caurlaidību un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, piesaistoties daudzu orgānu muskuļu šūnās esošajiem beta-2 receptoriem. Pēc inhalēšanas vilanterols sasniedz elpceļos esošos receptorus un aktivizē tos. Tā rezultātā elpceļu muskuļi atslābst, kas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Ārstējot astmu un HOPS, kortikosteroīdus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.

Kādas bija Revinty Ellipta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Astmas ārstēšanai, Revinty Ellipta novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3200 pacientu. Divos no pētījumiem Revinty Ellipta salīdzināja ar atsevišķi lietotu flutikazona furoāta vai flutikazona propionāta inhalācijas pulveri vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) izmaiņas. Lietojot Revinty Ellipta 92/22 mikrogramus pēc 12 ārstēšanas nedēļām tās FEV1 vidēji uzlaboja par 36 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā salīdzinājuma zāles flutikazona propionāts. Lietojot šīs zāles lielākā devā 184/22 mikrogrami, pēc 24 ārstēšanas nedēļām tās FEV1 uzlaboja par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā salīdzinājuma zāles flutikazona propionāts.

Trešajā pētījumā Revinty Ellipta 92/22 mikrogramus salīdzināja ar atsevišķi lietotu flutikazona furoātu; galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja bez smagiem uzliesmojuma simptomiem. Šajā pētījumā iegūtie dati liecināja, ka līdz 52. nedēļai viens vai vairāki smagi paasinājumi bija 12,8 % pacientu, kuri lietoja Revinty Ellipta, salīdzinot ar 15,9 % pacientu, kuri lietoja tikai flutikazona furoātu.

Attiecībā uz HOPS ārstēšanu veica četrus pamatpētījumus, iesaistot kopumā vairāk nekā

5500 pieaugušos. Divos pētījumos dažādas Revinty Ellipta devas tika salīdzinātas ar atsevišķi lietotu flutikazona furoātu un vilanterolu un placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu FEV1 pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pirmajā pētījumā konstatēja, ka Revinty Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 115 ml vairāk nekā placebo, bet otrā pētījumā konstatēja, ka Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 131 ml vairāk nekā placebo.

Divos citos pētījumos trīs dažādas Revinty Ellipta devas salīdzināja ar atsevišķi lietotu vilanterolu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidēji smagu un smagu paasinājumu, ko pacienti piedzīvoja

52 ārstēšanas nedēļu (viena gada) laikā, skaita samazinājums. Jebkura stipruma Revinty Ellipta HOPS paasinājumu skaitu mazināja efektīvāk nekā atsevišķi lietots vilanterols. Taču Revinty Ellipta

184/22 mikrogrami nesniedza uzlabojumu salīdzinājumā ar Revinty Ellipta 92/22 mikrogramiem. Pacientiem, kuri lietoja Relvar Ellipta, HOPS paasinājumu skaits samazinājās par 13–34 %, salīdzinot ar vilanterola atsevišķu lietošanu.Kāds risks pastāv, lietojot Revinty Ellipta?

Visbiežāk novērotās Revinty Ellipta blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Smagākas blakusparādības ir pneimonija un lūzumi (konstatēti līdz 1 pacientam no 10), par ko HOPS pacientiem ziņots biežāk nekā astmas pacientiem. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revinty Ellipta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revinty Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Revinty Ellipta (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami) efektīvi uzlabo FEV1 pacientiem ar astmu. Pierādīts arī, ka šīs zāles efektīvi samazina astmas paasinājumu skaitu un, lai gan šis samazinājums bija neliels, to uzskatīja par klīniski nozīmīgu un līdzīgu ietekmei, ko rada citas kortikosteorīdu un ilgstošas darbības beta-2 agonistu kombināciju saturošas inhalējamas zāles. Komiteja arī secināja, ka HOPS pētījumos iegūtie dati atbilstoši pierāda, ka Revinty Ellipta

92/22 mikrogrami bija klīniski nozīmīga ietekme uz HOPS paasinājumu skaita samazināšanos. Attiecībā uz zāļu drošuma profilu, lietojot Revinty Ellipta, visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem. Palielinātu pneimonijas sastopamību novēroja pacientiem ar HOPS un to pētīs turpmākos pētījumos.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Revinty Ellipta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Revinty Ellipta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Revinty Ellipta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Revinty Ellipta, veiks papildu pētījumus, lai novērtētu pneimonijas risku saistībā ar šo zāļu lietošanu salīdzinājumā ar citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Revinty Ellipta

Eiropas Komisija 2014. gada 2. maijā izsniedza Revinty Ellipta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Revinty Ellipta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Revinty Ellipta ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas