Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevlimid
ATĶ kodsL04AX04
Vielalenalidomide
RažotājsCelgene Europe Ltd

Revlimid

lenalidomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revlimid. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revlimid lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Revlimid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Revlimid un kāpēc tās lieto?

Revlimid ir zāles, ko lieto multiplās mielomas, mielodisplastisku sindromu un mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, kas ir slimības, kuru rezultātā tiek bojātas asinsšūnas un kaulu smadzenes.

Multiplās mielomas, t. i., balto asinsšūnu, ko dēvē par plazmas šūnām, vēža gadījumā Revlimid tiek lietotas:

vienas pašas pieaugušajiem pēc cilmes šūnu pārstādīšanas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm iztīra šūnas un aizvieto ar donora cilmes šūnām), lai apturēta vēža progresēšanu;

kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;

kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;

kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuriem slimība iepriekš ir vismaz vienreiz ārstēta.

Ārstējot mielodisplastiskos sindromus, kas ir kaulu smadzeņu bojājumu grupa, kuras rezultātā rodas anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), Revlimid tiek lietotas pacientiem, kuriem jāveic asins

pārliešana anēmijas ārstēšanai. Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var izraisīt akūtu mieloīdu leikēmiju (AML — vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas). Revlimid tiek lietotas pacientiem ar ģenētisku patoloģiju (ko dēvē par 5q delēciju) un kuriem ir zemāks AML risks, kā arī tad, ja citas terapijas nav piemērotas.

Saslimstot ar mantijas šūnu limfomu, t. i., asins vēzi, kas graujoši iedarbojas uz baltajām asinsšūnām, ko dēvē par B limfocītiem, Revlimid tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem slimība pēc ārstēšanas recidivējusi vai ar ārstēšanu netiek panākta uzlabošanās.

Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par “retām”, un 2003. gada

12. decembrī, 2004. gada 8. martā un 2011. gada 11. oktobrī Revlimid tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu.

Kā lieto Revlimid?

Revlimid ir pieejamas tabletēs (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg un 25 mg) perorālai lietošanai. Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Revlimid tiek lietotas atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients ieņem zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā. Pacients atkarībā no dienas var ieņemt vienas vai vairākas zāles, vai arī neieņemt nekādas zāles.

Deva ir atkarīga no slimības, ko ārstē ar Revlimid. Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asinsšūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņiem. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagākiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Revlimid darbojas?

Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs aģents. Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti. Lenalidomīds darbojas vairākos atšķirīgos veidos — tas bloķē patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē īpašas imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.

Kādas bija Revlimid priekšrocības šajos pētījumos?

Multiplā mieloma

Revilimid bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) divos pamatpētījumos ar 1074 pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma un kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atkal progresēja. Pirmajā pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid, nodzīvoja bez slimības progresēšanas ilgāk (57 mēnešus) nekā pacienti placebo grupā (29 mēnešus). Arī otrajā pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid, nodzīvoja bez slimības progresēšanas ilgāk (44 mēnešus) nekā pacienti placebo grupā (24 mēnešus).

Nesen diagnosticētas multiplās mielomas gadījumā Revlimid tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 2082 pacientus un nosakot pacientu dzīvildzi līdz slimības progresēšanai. Pirmajā pētījumā Revlimid tika salīdzinātas ar placebo, abos gadījumos lietojot arī melfalānu un prednizonu. Šajā

pētījumā pacienti, kuri lietoja Revlimid (saņemot arī melfalānu un prednizonu), nodzīvoja bez slimības progresēšanas ilgāk (27 mēnešus) nekā pacienti placebo grupā (13 mēnešus). Otrajā pētījumā Revlimid kombinācijā ar zemu deksametazona devu tika salīdzinātas ar melfalāna, prednizona un talidomīda standartterapiju Šajā pētījumā slimība progresēja pēc 26 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Revlimid kopā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar 22 mēnešiem pacientiem, kuriem piemēroja standartterapiju.

Revlimid tika pētītas arī divos pamatpētījumos, iesaistot 704 pacientus ar iepriekš ārstētu multiplo mielomu. Abos pētījumos salīdzināja Revlimid ar placebo, abus lietojot kopā ar deksametazonu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas. Apkopojot abu pētījumu rezultātus, redzams, ka pacienti, kuri saņēma Rivlimid, caurmērā bez slimības progresēšanas dzīvoja ilgāk (48 nedēļas) nekā pacienti placebo grupā (20 nedēļas).

Mielodisplastiskie sindromi

Tika veikti arī divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 353 pacientus ar zemāka riska mielodisplastiskiem sindromiem. Pirmajā pētījumā nesalīdzināja Revlimid ar citu terapiju, kamēr otrajā pētījumā tās tika salīdzinātas ar placebo. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem nebija jāveic asins pārliešana vismaz 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 26 nedēļas otrajā pētījumā, Pirmajā pētījumā 97 no 148 pacientiem (66 %), kuri saņēma 10 mg Revlimid, vismaz 8 nedēļas nebija vajadzīga asins pārliešana. Otrajā pētījumā 38 no 69 pacientiem (55 %), kuri saņēma Revlimid, asins pārliešana nebija vajadzīga vismaz 26 nedēļas salīdzinājumā ar4 no 67 pacientiem (6 %), kuri saņēma placebo.

Mantijas šūnu limfoma

Vienā pamatpētījumā iesaistīja 254 pacientus ar mantijas šūnu limfomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu. Revlimid tika salīdzinātas ar attiecīgām pacienta ārstu izvēlētām zālēm, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz slimības progresēšanai. Vidējais laiks pirms slimības progresēšanas bija 38 nedēļas pacientiem, kuri saņēma Revlimid, salīdzinājumā ar 23 nedēļām pacientiem, kuriem bija nozīmētas citas terapijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Revlimid?

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības multiplās mielomas ārstēšanā ir bronhīts (plaušu elpceļu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), klepus, gastroenterīts (kuņģa un zarnu iekaisums ar caureju un vemšanu), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nogurums, neitropēnija (mazs neitrofilu jeb balto asinsšūnu veida skaits), aizcietējumi, caureja, muskuļu krampji, anēmija , trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), izsitumi, sāpes mugurā, bezmiegs (apgrūtināta aizmigšana), samazināta ēstgriba, drudzis, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits) un vājums.

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības mielodisplastisko sindromu ārstēšanā ir neitropēnija, trombocitopēnija, caureja, aizcietējums, slikta dūša (nelabums), nieze, izsitumi, nogurums un muskuļu spazmi.

Visbiežāk novērotās Revlimid blakusparādības mantijas šūnu limfomas ārstēšanā ir neitropēnija, anēmija, caureja, nogurums, aizcietējums, drudzis un izsitumi.

Vissmagākās Revlimid blakusparādības ir neitropēnija, vēnu trombembolija (trombi vēnās), tostarp, plaušu embolija (trombi plaušās), plaušu infekcijas, ieskaitot pneimoniju, nieru mazspēja, febrila neitropēnija (neitropēnija ar drudzi), caureja un anēmija.

Pilns visu Revlimid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Lenalidomīds var būt bīstams nedzimušam bērnam. Tāpēc sievietes, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst lietot Revlimed. Arī sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Revlimid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revlimid tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Revlimid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revlimid lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Revlimid, sagatavos veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un mācību komplektus, kā arī brošūras pacientiem, izskaidrojot šo zāļu kaitīgumu vēl nedzimušajam bērnam un precizējot veicamos pasākumus šo zāļu drošai lietošanai. Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartes, kurās katram pacientam ir norādīts, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai zāļu lietošana būtu nekaitīga.

Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības profilakses programmu un apkopos informāciju par zāļu lietošanu Kastēs ar Revlimid kapsulām ir arī brīdinājums, kurā teikts, ka lenalidomīds var būt bīstams nedzimušam bērnam.

Turklāt uzņēmums veiks pētījumu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, lai iegūtu papildu drošuma datus, kā arī drošuma pētījumu datus pacientiem ar pirmoreiz diagnosticētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt transplantāciju.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revlimid lietošanu.

Cita informācija par Revlimid

Eiropas Komisija 2007. gada 14. jūnijā izsniedza Revlimid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Revlimid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Revlimid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

multiplās mielomas ārstēšana;

mielodisplastisko sindromu ārstēšana;

mantijas šūnu limfomas ārstēšana.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas