Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRevlimid
ATĶ kodsL04AX04
Vielalenalidomide
RažotājsCelgene Europe Ltd

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Lielbritānija

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

1.Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:

pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz parakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk;

pirms zāļu parakstīšanas (un attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām – pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur:

o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem;

o pacientu kartītes;

o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.

2.RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī. GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.

3.RAĪ ir jāvienojas par tieši veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.

4.RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.

5.RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti:

par MDS pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (MDS Post-Authorisation Safety Study – MDS

PASS) veikšanu;

par nacionālo pasākumu izveidošanu, lai izvērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.

Iekļaujamie pamatelementi

Vēstule veselības aprūpes speciālistam

Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:

pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);

specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu,

o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms Revlimid izsniegšanas.

Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam

Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:

īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,

devas,

nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013-TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums,

veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Revlimid parakstīšanu:

o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība,

o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas prasības,

onepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta kartīti.

Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem

oNeitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatētos sastopamības rādītājus.

o Ādas reakciju apraksts un ārstēšana.

o Paaugstinātas jutības un angioedēmas apraksts un ārstēšana.

o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatētos sastopamības rādītājus.

o Aknu darbības traucējumu apraksts un ārstēšana. o Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.

o Nevajadzīgo zāļu likvidēšana.

o Valsts vietējie norādījumi izsniedzamā Revlimid parakstīšanai.

oAudzēja uzliesmojuma reakcijas riska apraksts MŠL slimniekiem.

oPaskaidrojums par neiropātijas risku ilgstošas lietošanas gadījumā.

oSlimības progresēšanas līdz AML riska apraksts MDS pacientiem, ietverot klīniskajos pētījumos konstatētos sastopamības rādītājus.

oSPM riska apraksts.

GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla

oGNP īstenošanas algoritms.

oSieviešu ar reproduktīvu potenciālu (SRP) definīcija un ārsta rīcība šaubu gadījumā.

Drošibas ieteikumi sievietēm ar reproduktīvu potenciālu

oNepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.

o GNP apraksts.

o Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.

oGrūtniecības testa režīms.

piemērotu testu ieteikums;

pirms ārstēšanas uzsākšanas;

atkarībā no kontracepcijas līdzekļa ārstēšanas laikā;

pēc ārstēšanas beigām.

oNepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.

oNepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam aizdomu gadījumā par grūtniecību.

Drošibas ieteikumi vīriešiem

oNepieciešamība izsargāties no iedarbības uz augli.

oNepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija):

ārstēšanas ar Revlimid laikā;

vienu nedēļu pēc pēdējās devas.

oJa Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošajam ārstam.

Prasības grūtniecības gadījumā

oNorādījumi nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.

oNepieciešamība nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā.

o Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem aizdomu gadījumā par grūtniecību.

oGrūtniecības ziņojuma veidlapa.

Kontroles saraksts ārstiem, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti saņem atbilstošu konsultāciju par terapiju, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.

Informācija par MDS PASS, uzsverot, ka pirms Revlimid parakstīšanas veselības aprūpes speciālistiem MDS pacienti jāiesaista PASS.

Nevēlamo blakusparādību ziņojumu veidlapas.

Izglītojošās brošūras pacientiem

Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:

brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,

brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,

brošūra vīriešu dzimuma pacientiem.

Visām pacientu brošūrām jāsatur šādi elementi:

ka lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un ka paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,

ka Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,

ka Revlimid var izraisīt venozo trombemboliju un artēriju trombemboliju,

pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,

nevajadzīgo zāļu likvidēšana,

norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,

valsts vietējie vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā Revlimid parakstīšanai,

ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,

ka pacienti nedrīkst būt asins donori,

ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,

ka tiek veikts pētījums, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu un kontrolētu to pareizu lietošanu; un ka MDS pacienti jāiekļauj pētījumā pirms ārstēšanas ar Revlimid sākuma.

Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:

Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu

Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.

GNP apraksts.

Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.

Grūtniecības testa režīms

o pirms ārstēšanas uzsākšanas.

oarstēšanas laikā ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.

opēc ārstēšanas pabeigšanas.

Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.

Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecību.

Brošūra vīriešu dzimuma pacientiem

Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.

Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija).

o Revlimid terapijas laikā.

o vienu nedēļu pēc pēdējās devas.

Ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošajam ārstam.

Pacienta kartīte

Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:

apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,

dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu,

grūtniecības testu datumi un rezultāti.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums par

Ikgadēji drošuma datu atjauninājumi ar

pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem

PADZ

(MDS), kas ārstēti ar lenalidomīdu, lai savāktu datus

 

par lenalidomīda lietošanas drošumu MDS pacientiem

Pētījumu rezultātu galīgais ziņojums:

un kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).

2022. gada 31. decembris

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums par

Ikgadēji drošuma datu atjauninājumi ar

transplantācijai piemērotiem pacientiem ar pirmo reizi

PADZ

diagnosticētu multiplo mielomu (newly diagnosed

 

multiple myeloma NDMM), kas ārstēti ar

Pētījumu rezultātu galīgais ziņojums:

lenalidomīdu, lai savāktu datus par lenalidomīda

2025. gada 1. decembris

lietošanas drošumu NDMM pacientiem.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas