Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Lietošanas instrukcija - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 5 mg cietās kapsulas

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas

Revlimid 10 mg cietās kapsulas

Revlimid 15 mg cietās kapsulas

Revlimid 20 mg cietās kapsulas

Revlimid 25 mg cietās kapsulas

lenalidomide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

3.Kā lietot Revlimid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Revlimid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Revlimid

Revlimid satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.

Kādam nolūkam Revlimid lieto

Revlimid lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

1.multiplo mielomu;

2.mielodisplastiskajiem sindromiem (MDS);

3.mantijas šūnu limfomu (MŠL).

Multiplā mieloma

Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un nieres.

Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust. To sauc par „atbildes reakciju”.

Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija Revlimid tiek lietots atsevišķi kā uzturošā terapija pēc tam, kad pacienti ir pietiekami atveseļojušies pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kurus nav iespējams ārstēt ar kaulu smadzeņu transplantāciju

Revlimid tiek lietots kopā ar citām zālēm:

pretiekaisuma zāles – deksametazons;

ķīmijterapijas zāles – melfalāns

imūno sistēmu nomācošas zāles – prednizons.

Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai Revlimid.

Ja Jums ir vairāk par 75 gadiem vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas uzsākšanas.

Multiplā mieloma – pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana

Revlimid lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.

Revlimid var pārtraukt multiplās mielomas pazīmju un simptomu pasliktināšanos. Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.

Mielodisplastiskie sindromi

MDS ir daudzu dažādu asins un kaulu smadzeņu slimību kopums. Asins šūnas kļūst patoloģiskas un nefunkcionē pareizi. Pacientiem var būt dažādas pazīmes un simptomi, tai skaitā mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), nepieciešamība pārliet asinis, kā arī var būt inficēšanās risks.

Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem diagnosticēti MDS, ja ir spēkā viss tālāk norādītais:

Jums regulāri jāpārlej asinis, lai ārstētu zemu sarkano asins šūnu līmeni (no transfūzijas atkarīga anēmija);

Jums ir kaulu smadzeņu šūnu patoloģija, ko sauc par atsevišķu 5q del. citoģenētisku patoloģiju. Tas nozīmē, ka Jūsu organisms neveido pietiekami daudz veselu asins šūnu;

iepriekš ir veikta cita ārstēšana, kas nav piemērota vai neiedarbojas pietiekami labi.

Revlimid var palielināt veselu sarkano asins šūnu skaitu, ko saražo organisms, samazinot patoloģisko šūnu skaitu:

tas var samazināt nepieciešamo asins pārliešanu skaitu. Iespējams, ka asinis pārliešana vairs nebūs nepieciešama.

Mantijas šūnu limfoma

MŠL ir imūnsistēmas daļas (limfātisko audu) vēzis. Tas skar balto asins šūnu veidu, ko sauc par B limfocītiem jeb B šūnām. MŠL ir slimība, kuras rezultātā B šūnas nekontrolēti aug un vairojas limfātiskajos audos, kaulu smadzenēs vai asinīs.

Revlimid lieto vienu pašu, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm.

Kā Revlimid darbojas

Revlimid darbojas, ietekmējot organisma imūno sistēmu un tieši uzbrūkot vēzim. Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:

pārtraucot vēža šūnu attīstību;

pārtraucot asinsvadu augšanu vēzī;

stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.

2. Kas Jums jāzina pirms Revlimid lietošanas

Nelietojiet Revlimid šādos gadījumos:

ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama Revlimid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt 2. punktā, „Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”);

ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt 2. punktā,„Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem”). Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;

ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.

Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet Revlimid. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Revlimid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir bijuši pagātnē asins trombi – Jums ir paaugstināts risks, ka ārstēšanas laikā var veidoties asins trombi artērijās un vēnās;

Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes – tādas kā klepus un drudzis;

Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi vīrusu infekcija, it īpaši B hepatīta infekcija, vējbakas, HIV. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu. Pacientiem – vīrusa nēsātājiem – ārstēšanās ar Revlimid var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos. Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;

Jums ir nieru darbības traucējumi – ārsts var pielāgot Jūsu Revlimid devu;

Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;

Jums ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot talidomīdu (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai), tāda kā, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana).

Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Ja Jums ir MDS, Jūsu risks saslimt ar daudz ļaundabīgāku slimību, tā saukto akūto mieloleikozi (AML), iespējams, ir augstāks. Turklāt nav zināms, kā Revlimid ietekmē varbūtību, ka Jūs saslimsiet ar AML. Tādēļ Jūsu ārsts iespējams veiks testus, lai noteiktu pazīmes, kas ļaus labāk prognozēt Jums saslimšanas ar AML iespējamību ārstēšanas ar Revlimid laikā.

Testi un pārbaudes

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Revlimid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, jo Revlimid var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās asins šūnas) un veicina asins recēšanu (trombocīti), skaita samazināšanos. Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

pirms ārstēšanas,

katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,

tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.

Pacientiem ar MŠL, kuri lieto Revlimid

Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

pirms ārstēšanas,

katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās (2 cikli),

pēc tam reizi 2 nedēļās 3. un 4. ciklā (plašāku informāciju skatīt 3. punktā, „Terapijas cikls”),

pēc tam katra cikla sākumā un

vismaz reizi mēnesī.

Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes. Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un ārkārtīgi izmaina vielu koncentrācijas asinīs, kas var radīt nieru mazspēju (šo stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).

Ārsts var pārbaudīt Jūsu ādu, lai konstatētu tādas izmaiņas kā sarkani plankumi vai izsitumi.

Ārsts var pielāgot Jums Revlimid devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli. Ja Jūsu slimība diagnosticēta pirmo reizi, ārsts var arī izvērtēt Jūsu ārstēšanu, ņemot vērā Jūsu vecumu un citas slimības, kas Jums jau ir.

Asins nodošana

Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.

Bērni un pusaudži

Revlimid nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki un cilvēki ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir vismaz 75 gadi vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas sākšanas.

Citas zāles un Revlimid

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas jādara tāpēc, ka Revlimid var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Revlimid darbības veidu.

Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

dažas zāles, ko lieto grūtniecības novēršanai, tādas kā, iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi, jo to iedarbība var tikt pārtraukta;

dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā, digoksīnu;

dažas zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tādas kā, varfarīnu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija – informācija sievietēm un vīriešiem

Grūtniecība

Sievietēm, kuras lieto Revlimid

Jūs nedrīkstat lietot Revlimid, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.

Revlimid lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk

„Kontracepcija”).

Ja ārstēšanas ar Revlimid laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc un tas nekavējoties jāpaziņo ārstam.

Vīriešiem, kuri lieto Revlimid

Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar Revlimid Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam. Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.

Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt „Kontracepcija” tālāk tekstā).

Barošana ar krūti

Revlimid lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Revlimid nokļūst mātes pienā.

Kontracepcija

Sievietēm, kas lieto Revlimid

Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.

Ja Jums var iestāties grūtniecība:

Jums tiks veikti grūtniecības noteikšanas testi ārsta uzraudzībā (pirms katra ārstēšanas kursa, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas), izņemot gadījumus, ja ir apstiprināts, ka olvadi ir pārgriezti un nosieti, lai neļautu olšūnām nonākt dzemdē (olvadu

sterilizācija)

UN

Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.

Vīriešiem, kas lieto Revlimid

Revlimid nokļūst vīrieša spermā. Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un

1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Revlimid lietošanas jūtaties noreibis, noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta (vertigo) vai neskaidra redze.

Revlimid satur laktozi

Revlimid satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat šīs zāles.

3.Kā lietot Revlimid

Revlimid Jums jāsaņem no veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas, MDS vai MŠL ārstēšanā.

Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai vai kuri ir jau iepriekš ārstēti, zāles lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu „Kādam nolūkam Revlimid lieto”).

Lietojot Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai MDS vai MŠL ārstēšanai, zāles lieto vienas pašas.

Vienmēr lietojiet Revlimid tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Revlimid lietojat kombinācijā ar citām zālēm, izmantojiet šo zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu sīkāku informāciju par to lietošanu un iedarbību.

Terapijas cikls

Revlimid ir jālieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.

Katras 28 dienas tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu”.

Atkarībā no cikla dienas, Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles. Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.

Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas, Jums jāsāk jauns „cikls”, kas ilgs nākamās 28 dienas.

Cik daudz Revlimid jālieto

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts Jums izstāstīs:

cik daudz Revlimid Jums ir jālieto;

cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar Revlimid, ja tas ir paredzēts;

kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.

Kā un kad lietot Revlimid

Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.

Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt. Ja pulveris no salauztas Revlimid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.

Revlimid jālieto noteiktajās dienās aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Zāļu lietošana

Lai kapsulu izņemtu no blistera:

uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;

nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.

Ārstēšanas ar Revlimid ilgums

Revlimid lieto ārstēšanas ciklu veidā; katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk „Terapijas cikls”). Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.

Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Revlimid

Ja esat aizmirsis lietot Revlimid savā parastajā laikā un

pagājušas mazāk kā 12 stundas – nekavējoties lietojiet kapsulu;

pagājušas vairāk kā 12 stundas – nelietojiet aizmirsto kapsulu. Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Revlimid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži)

Revlimid var samazināt balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, un arī asins šūnu, kas veicina asins sarecēšanu, (trombocītu) skaitu, un tas var izraisīt asinsreces traucējumus, piemēram, asiņošanu no deguna un zilumus. Revlimid var arī izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).

Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot infekciju asinsritē (sepsi),

asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,

sāpes krūtīs vai kājās,

elpas trūkums.

Citas blakusparādības

Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar Revlimid, tādēļ ārstam, parakstot Jums Revlimid, rūpīgi jāizvērtē ieguvums un risks.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;

aizcietējums, caureja, slikta dūša, ādas apsārtums, izsitumi, vemšana, muskuļu krampji, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, ieskaitot roku un kāju pietūkumu;

drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes un drebuļus;

tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes rokās un pēdās, reibonis, trīce, izmaiņas tajā, kā lietas garšo;

sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai kuņģi, svīšana un elpas trūkums, slikta dūša vai vemšana, kas var būt sirdslēkmes (miokarda infarkta) simptomi;

samazināta ēstgriba;

zems kālija līmenis asinīs;

sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko sauc par plaušu emboliju);

visu veidu infekcijas;

plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;

neskaidra redze;

acu apmiglošanās (katarakta);

nieru darbības traucējumi;

olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs, kas var izraisīt artēriju pietūkumu (vaskulīts);

cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);

galvassāpes;

sausa āda;

sāpes kuņģī;

garastāvokļa izmaiņas, miega traucējumi.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

deguna blakusdobumu infekcijas;

smaganu, kuņģa vai zarnu asiņošana;

sāpju pastiprināšanās, audzēja izmēra un apsārtuma ap audzēju palielināšanās;

paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

ādas toņa maiņa uz tumšāku;

ādas izsitumi, sprēgāšana, slāņošanās vai lobīšanās;

nātrene, nieze, pastiprināta svīšana, dehidratācija;

sāpīgs mutes iekaisums, sausa mute, apgrūtināta rīšana;

grēmas;

pārmērīga vai mazāka nekā parasti urīna veidošanās (kas var būt nieru mazspējas simptoms), asinis urīnā;

elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);

apgrūtināta erekcijas sasniegšana;

insults, ģībonis;

muskuļu vājums;

locītavu pietūkums;

vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;

depresija;

kurlums;

patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testos;

līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;

troksnis ausīs (tinnīts);

pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;

slāpes;

apjukums;

zobu sāpes;

ķermeņa masas samazināšanās.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

asiņošana galvaskausā;

asinsrites traucējumi;

redzes zudums;

dzimumtieksmes (libido) zudums;

palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;

sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai caureja, kas var būt resnās zarnas iekaisuma (tā sauktā kolīta vai tiflīta) simptomi;

daudz lielāka vai mazāka urīna izdalīšanās nekā parasti, kas var būt nieru darbības traucējumu (tā sauktās nieru tubulārās nekrozes) simptoms;

ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;

noteikti ādas audzēja veidi;

nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkum, apgrūtināta elpošana vai nieze, kas var būt alerģiskas reakcijas simptomi.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):

nopietna alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisot plašus visa ķermeņa ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms un/vai toksiskā epidermas nekrolīze);

audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas. Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: asins bioķīmijas izmaiņas, augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un, zemu kalcija līmeni, kas sekojoši izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā un/vai mugurā, kas sākumā var būt vieglas, taču pakāpeniski pastiprinās un saglabājas vairākas dienas, kam, iespējams, pievienojas slikta dūša, vemšana, drudzis un ātra sirdsdarbība. Šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma dēļ;

sēkšana, elpas trūkums vai sauss klepus, kas var būt plaušu audu iekaisuma izraisīti simptomi;

dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums – tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;

novēroti reti muskuļaudu sabrukšanas gadījumi (muskuļu sāpes, vājums vai pietūkums), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīze), daži no tiem – pēc Revlimid lietošanas kopā ar statīnu (zāles, kas pazemina holesterīna līmeni);

stāvoklis, kas ietekmē ādu un ko izraisa mazo asinsvadu iekaisums, līdz ar sāpēm locītavās un drudzi (leikocitoklastisks vaskulīts);

vēderplēves vai zarnu sieniņas sabrukums. Tas var izraisīt ļoti nopietnu infekciju. Izstāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu iztukšošanas paradumos.

vīrusu infekcijas, tostarp herpes zoster (pazīstama arī kā jostas roze – vīrusu slimība, kas izraisa uz ādas sāpīgus izsitumus ar čulgām), un B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz Šīkākuinformāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Revlimid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc „ Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Neizlietotās zāles, lūdzu, atdodiet atpakaļ farmaceitam. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Revlimid satur

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 5 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts

-kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171)

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 10 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 15 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132);

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 20 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172);

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid 25 mg cietās kapsulas:

Aktīvā viela ir lenalidomīds. Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

-kapsulas saturs: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts;

-kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171);

-drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Revlimid ārējais izskats un iepakojums

Revlimid 2,5 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/baltas ar uzrakstu „REV 2.5 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 5 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „REV 5 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur vienu vai trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 kapsulas vai 21 kapsula.

Revlimid 7,5 mg cietās kapsulas ir bāli dzeltenas/baltas ar uzrakstu „REV 7,5 mg”. Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 21 kapsula.

Revlimid 10 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/bāli dzeltenas ar uzrakstu „REV 10 mg”. Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 vai 21 kapsula.

Revlimid 15 mg cietās kapsulas ir bāli zilas/baltas ar uzrakstu „REV 15 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 7 vai 21 kapsula.

Revlimid 20 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/bāli zilas ar uzrakstu „REV 20 mg”. Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 21 kapsula.

Revlimid 25 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „REV 25 mg”.

Kapsulas ir pieejamas iepakojumos. Katrs iepakojums satur trīs blisterus, katrā blisterī ir septiņas kapsulas. Katrā iepakojumā kopā ir 21 kapsula.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Ražotājs

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Lielbritānija

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas