Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Revolade

eltrombopags

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revolade. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revolade lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Revolade lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Revolade un kāpēc tās lieto?

Revolade ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:

hronisku imūnu (idiopātisku) trombocitopēnisko purpuru (ITP), t. i., slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas veicina asins recēšanu). Pacientiem ar ITP asinīs ir mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija) un pastāv asiņošanas risks. Revolade lieto pacientiem, kuri ir 1 gadu veci vai vecāki un kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni;

trombocitopēniju pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar hepatīta C vīrusu, kad trombocitopēnijas smaguma dēļ nedrīkst veikt antivirālo terapiju;

iegūtu smagu aplastisku anēmiju (slimību, kad kaulu smadzenes neizveido pietiekami daudz asins šūnu) pieaugušiem pacientiem. Revolade lieto pacientiem, kuri nereaģē uz citiem terapijas veidiem vai ir saņēmuši vairākus imūnsupresijas terapijas kursus (zāles, kas samazina organisma imūnsistēmas aizsargspējas) un kuriem nevar veikt hematopoētisku (asins) cilmes šūnu transplantāciju.

Revolade satur aktīvo vielu eltrombopagu.

Kā lieto Revolade?

Revolade ir pieejamas tablešu veidā (12,5, 25, 50 un 75 mg) un pulvera veidā (25 mg), lai pagatavotu suspensiju (iekšķīgi lietojamu šķidrumu). Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuri sirgst ar asins slimībām vai hronisku C hepatītu un tā komplikācijām.

Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības, ko ārstē ar Revolade. To pēc vajadzības pielāgo attiecīga trombocītu līmeņa uzturēšanai. ITP un aplastiskās anēmijas gadījumā Austrumāzijas izcelsmes pacientiem (piemēram, ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem vai taivāniešiem) var būt nepieciešama mazāka sākumdeva.

Pacienti nedrīkst lietot antacīdus, piena produktus vai uztura bagātinātājus ar minerālvielām četras stundas pirms un divas stundas pēc Revolade lietošanas. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Revolade darbojas?

Organismā hormons, ko dēvē par “trombopoetīnu”, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties noteiktiem mērķiem kaulu smadzenēs. Revolade aktīvā viela eltrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, stimulējot tos. Tas izraisa pastiprinātu trombocītu veidošanos, uzlabojot trombocītu skaitu.

Kādas bija Revolade priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstējot hronisku ITP pieaugušiem pacientiem, Revolade tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 311 pacientus, kuri bija iepriekš ārstēti, bet ārstēšana nebija devusi vēlamos rezultātus vai slimība bija recidivējusi.

Revolade bija efektīvākas nekā placebo. Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām nedēļām (galvenais iedarbīguma rādītājs) bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37). Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Revolade, sešu mēnešu ārstēšanas laikā iespējamība sasniegt trombocītu skaitu 50 000–400 000 mikrolitrā bija aptuveni astoņas reizes lielāka nekā tiem, kuri lietoja placebo.

Bērniem ar hronisku ITP Revolade tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā kopumā piedalījās 92 bērni vecumā no viena gada līdz 17 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanu. Pētījums ilga 13 nedēļas, un tika pētīta tā pacientu daļa, kuriem trombocītu skaits bija pieaudzis līdz vismaz 50 000 mikrolitrā vismaz 6 līdz 8 nedēļu garumā pētījuma 5. līdz 12. nedēļā, nelietojot glābšanas terapiju. To novēroja aptuveni 40 % pacientu, kuri lietoja Revolade (25 no 63), salīdzinot ar apmēram

3 % (1 no 29) no pacientiem, kuri lietoja placebo. Pētījumam arī bija pagarinātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma Revolade. Šajā fāzē tika parādīts, ka Revolade efektīvi uzturēja atbilstošu trombocītu līmeni arī ilgtermiņā.

Ārstējot C hepatīta izraisītu trombocitopēniju, tika veikti divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā

1441 pieaugušo. Šajos pētījumos Revolade tika salīdzinātas ar placebo, novērtējot to antivirālās terapijas uzsākšanas un tās uzturēšanas spēju pacientiem ar C hepatītu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija pārāk mazs šādas terapijas uzsākšanai (mazāks par 75 000 šūnām mikrolitrā). Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja hepatīta C vīrusa pazīmes.

Šajos divos pētījumos lielākai Revolade lietotāju daļai bija negatīvi rezultāti uz C hepatītu salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri lietoja placebo (23 % pret 14 % pirmajā pētījumā un 19 % pret 13 % otrajā pētījumā).

Smagas aplastiskas anēmijas ārstēšanā Revolade tika pētītas 43 pacientiem, un tās netika salīdzinātas ar citām zālēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz Revolade terapiju (kuru trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits saglabājās virs sākotnējā līmeņa) pēc 12 vai 16 terapijas nedēļām.

Šajā pētījumā 40 % pacientu (17 no 43) novēroja atbildes reakciju pēc 12 nedēļām un 65 % uz ārstēšanu reaģējušo pacientu (11 no 17) novēroja vai nu trombocītu skaita palielinājumu līdz vismaz 20 000 šūnu mikrolitrā, vai arī trombocītu skaits bija palicis nemainīgs, neizraisot nepieciešamību pēc

asins pārliešanas. Papildu pētījumā iegūtie provizoriskie dati atbilst pamatpētījumā iegūtajam rezultātam, proti, 46 % pacientu novēroja atbildes reakciju pēc 12 terapijas nedēļām.

Kāds risks pastāv, lietojot Revolade?

Visbiežākās Revolade blakusparādības pieaugušajiem ar hronisku ITP (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināta ēstgriba, bezmiegs (miega traucējumi), klepus, slikta dūša, caureja, prurīts (nieze), alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), drudzis (temperatūras paaugstināšanās), nespēks (nogurums), gripai līdzīga slimība, astēnija (vājums), drebuļi un perifēra tūska (pietūkums, jo īpaši, potīšu un pēdu apvidū). Turklāt bērniem ar ITP visbiežāk novērotās blakusparādības bija arī saaukstēšanās, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), rinīts (deguna gļotādas iekaisums), sāpes vēderā vai mutē un rīklē, zobu sāpes, izsitumi, iesnas un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs (AST).

Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, bezmiegs, klepus, dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā vai mutē un rīklē, vemšana, caureja, locītavu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locekļos, nogurums, drudzis, ekhimoze (ādas krāsas izmaiņas zemādas asins izplūdumu dēļ), patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs un iesnas.

Pacientiem ar trombocitopēniju un progresējošu hronisko C hepatītu, kuri lieto zāles ar nosaukumu interferons un Revolade, aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados) ir vissvarīgākās nopietnās blakusparādības. Šiem pacientiem Revolade drīkst lietot tikai tad, ja šīs zāles ir klīniski indicētas, un šie pacienti tad ir rūpīgi jāuzrauga. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas asiņošana var atsākties.

Pilnu Revolade ierobežojumu un blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Revolade tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revolade, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu.

Cita informācija par Revolade

Eiropas Komisija 2010. gada 11. martā izsniedza Revolade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Revolade EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revolade, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas