Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Lietošanas instrukcija - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsReyataz
ATĶ kodsJ05AE08
Vielaatazanavir sulphate
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REYATAZ 100 mg cietās kapsulas

Atazanavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

3.Kā lietot REYATAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt REYATAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citas zāles un REYATAZ

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīns (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar REYATAZ, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

REYATAZ neizārstē HIV infekciju. Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā. Pirms REYATAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ. Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par smagiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri lietojuši REYATAZ. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu. Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu komplikāciju riska dēļ REYATAZ lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un REYATAZ

REYATAZ nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. sadaļas "Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) ar REYATAZ, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc REYATAZ lietošanas, H2-receptoru blokatori, piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons, diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

REYATAZ kopā ar uzturu

Ir svarīgi lietot REYATAZ kopā ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas veicina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. REYATAZ lietošanas laikā pacientes nedrīkst zīdīt bērnus. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

REYATAZ satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem., laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot REYATAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ir svarīgi lietot REYATAZ tieši tā, kā to noteicis ārsts. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ieteicamā REYATAZ kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV. Ārsts Jums piemēros REYATAZ devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.

Bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) atbilstošo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, balstoties uz bērna svaru. REYATAZ kapsulu devu bērniem aprēķina pēc ķermeņa svara un lieto vienreiz dienā ar ēdienu un 100 mg ritonavīra kā parādīts zemāk:

Ķermeņa svars

REYATAZ deva vienreiz

Ritonavīra deva vienreiz dienā

(kg)

dienā

(mg)

 

(mg)

 

15 vai mazāk nekā 35

vismaz 35

*Lietojot ritonavīra kapsulas, tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg REYATAZ ir pieejams arī iekšķīgi lietojama pulvera formā. Ieteicams REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri aizstāt ar REYATAZ kapsulām, tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Iekšķīgi lietojamā pulvera vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām). Kapsulas jānorij veselas.

Neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu REYATAZ devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ

Ja nejauši aizmirsāt lietot zāles, iedzeriet izlaisto devu cik ātri vien iespējams kopā ar ēdienu un kārtējo devu lietojiet, kad tai ir pienācis paredzētais laiks. Ja nākamās devas lietošanai paredzētais laiks ir gandrīz pienācis, neuzņemiet izlaisto devu. Uzgaidiet un lietojiet kārtējo devu tad, kad tai pienācis iepriekš paredzētais laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot REYATAZ

Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet REYATAZ lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tie var būt nopietnas sirds patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar REYATAZ un arī tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai ādas/acu baltumu dzelte.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc REYATAZ lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par Field Code Changed blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt REYATAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REYATAZ satur

-Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katrā kapsulā ir 100 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

-- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, propilēnglikolu, indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

REYATAZ ārējais izskats un iepakojums

Katra REYATAZ 100 mg kapsula satur 100 mg atazanavīra.

Kapsulas ir tumši zilas un baltas. Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 100 mg" un uz otras puses "3623".

REYATAZ 100 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām.

REYATAZ 100 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 D52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REYATAZ 150 mg cietās kapsulas

Atazanavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

3.Kā lietot REYATAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt REYATAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citas zāles un REYATAZ

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīns (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar REYATAZ, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

REYATAZ neizārstē HIV infekciju. Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā. Pirms REYATAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ. Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par smagiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri lietojuši REYATAZ. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu. Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu komplikāciju riska dēļ REYATAZ lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un REYATAZ

REYATAZ nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. sadaļas "Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) ar REYATAZ, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc REYATAZ lietošanas, H2-receptoru blokatori, piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons, diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

REYATAZ kopā ar uzturu

Ir svarīgi lietot REYATAZ kopā ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas veicina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. REYATAZ lietošanas laikā pacientes nedrīkst zīdīt bērnus. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

REYATAZ satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem., laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot REYATAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ir svarīgi lietot REYATAZ tieši tā, kā to noteicis ārsts. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ieteicamā REYATAZ kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV. Ārsts Jums piemēros REYATAZ devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.

Bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) atbilstošo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, balstoties uz bērna svaru. REYATAZ kapsulu devu bērniem aprēķina pēc ķermeņa svara un lieto vienreiz dienā ar ēdienu un 100 mg ritonavīra kā parādīts zemāk:

Ķermeņa svars

REYATAZ deva vienreiz

Ritonavīra deva vienreiz dienā

(kg)

dienā

(mg)

 

(mg)

 

15 vai mazāk nekā 35

vismaz 35

*Lietojot ritonavīra kapsulas, tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg REYATAZ ir pieejams arī iekšķīgi lietojama pulvera formā. Ieteicams REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri aizstāt ar REYATAZ kapsulām, tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Iekšķīgi lietojamā pulvera vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām). Kapsulas jānorij veselas.

Neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu REYATAZ devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ

Ja nejauši aizmirsāt lietot zāles, iedzeriet izlaisto devu cik ātri vien iespējams kopā ar ēdienu un kārtējo devu lietojiet, kad tai ir pienācis paredzētais laiks. Ja nākamās devas lietošanai paredzētais laiks ir gandrīz pienācis, neuzņemiet izlaisto devu. Uzgaidiet un lietojiet kārtējo devu tad, kad tai pienācis iepriekš paredzētais laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot REYATAZ

Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet REYATAZ lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tie var būt nopietnas sirds patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar REYATAZ un arī tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai ādas/acu baltumu dzelte.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas bakusparādības, par kurām ziņots pēc REYATAZ lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par Field Code Changed blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt REYATAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REYATAZ satur

-Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katrā kapsulā ir 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

-- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, propilēnglikolu, indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

REYATAZ ārējais izskats un iepakojums

Katra REYATAZ 150 mg kapsula satur 150 mg atazanavīra.

Kapsulas ir tumši zilas un gaiši zilas. Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 150 mg" un uz otras puses "3624".

REYATAZ 150 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām.

REYATAZ 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REYATAZ 200 mg cietās kapsulas

Atazanavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

3.Kā lietot REYATAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt REYATAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citas zāles un REYATAZ

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīns (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar REYATAZ, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

REYATAZ neizārstē HIV infekciju. Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā. Pirms REYATAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ. Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par smagiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri lietojuši REYATAZ. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu. Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu komplikāciju riska dēļ REYATAZ lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un REYATAZ

REYATAZ nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. sadaļas "Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) ar REYATAZ, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc REYATAZ lietošanas, H2-receptoru blokatori, piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons, diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

REYATAZ kopā ar uzturu

Ir svarīgi lietot REYATAZ kopā ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas veicina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. REYATAZ lietošanas laikā pacientes nedrīkst zīdīt bērnus. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

REYATAZ satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem., laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot REYATAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ir svarīgi lietot REYATAZ tieši tā, kā to noteicis ārsts. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ieteicamā REYATAZ kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV. Ārsts Jums piemēros REYATAZ devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.

Bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) atbilstošo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, balstoties uz bērna svaru. REYATAZ kapsulu devu bērniem aprēķina pēc ķermeņa svara un lieto vienreiz dienā ar ēdienu un 100 mg ritonavīra kā parādīts zemāk:

Ķermeņa svars

REYATAZ deva vienreiz

Ritonavīra deva vienreiz dienā

(kg)

dienā

(mg)

 

(mg)

 

15 vai mazāk nekā 35

vismaz 35

*Lietojot ritonavīra kapsulas, tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg REYATAZ ir pieejams arī iekšķīgi lietojama pulvera formā. Ieteicams REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri aizstāt ar REYATAZ kapsulām, tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Iekšķīgi lietojamā pulvera vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām). Kapsulas jānorij veselas.

Neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu REYATAZ devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ

Ja nejauši aizmirsāt lietot zāles, iedzeriet izlaisto devu cik ātri vien iespējams kopā ar ēdienu un kārtējo devu lietojiet, kad tai ir pienācis paredzētais laiks. Ja nākamās devas lietošanai paredzētais laiks ir gandrīz pienācis, neuzņemiet izlaisto devu. Uzgaidiet un lietojiet kārtējo devu tad, kad tai pienācis iepriekš paredzētais laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot REYATAZ

Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet REYATAZ lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tie var būt nopietnas sirds patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar REYATAZ un arī tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai ādas/acu baltumu dzelte.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas bakusparādības, par kurām ziņots pēc REYATAZ lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par Field Code Changed blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt REYATAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REYATAZ satur

-Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katrā kapsulā ir 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

-- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, propilēnglikolu, indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

REYATAZ ārējais izskats un iepakojums

Katra REYATAZ 200 mg kapsula satur 200 mg atazanavīra.

Kapsulas ir tumši zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 200 mg" un uz otras puses "3631".

REYATAZ 200 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 60 kapsulām. Kastītē atrodas viena vai trīs pudeles ar 60 cietajām kapsulām.

REYATAZ 200 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 60 kapsulām iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REYATAZ 300 mg cietās kapsulas

Atazanavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

3.Kā lietot REYATAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt REYATAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citas zāles un REYATAZ

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīns (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar REYATAZ, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

REYATAZ neizārstē HIV infekciju. Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā. Pirms REYATAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ. Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par smagiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri lietojuši REYATAZ. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu. Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu komplikāciju riska dēļ REYATAZ lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un REYATAZ

REYATAZ nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. sadaļas "Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) ar REYATAZ, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc REYATAZ lietošanas, H2-receptoru blokatori, piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons, diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

REYATAZ kopā ar uzturu

Ir svarīgi lietot REYATAZ kopā ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas veicina zāļu uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. REYATAZ lietošanas laikā pacientes nedrīkst zīdīt bērnus. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

REYATAZ satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem., laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot REYATAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ir svarīgi lietot REYATAZ tieši tā, kā to noteicis ārsts. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ieteicamā REYATAZ kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV. Ārsts Jums piemēros REYATAZ devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.

Bērniem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) atbilstošo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, balstoties uz bērna svaru. REYATAZ kapsulu devu bērniem aprēķina pēc ķermeņa svara un lieto vienreiz dienā ar ēdienu un 100 mg ritonavīra kā parādīts zemāk:

Ķermeņa svars

REYATAZ deva vienreiz

Ritonavīra deva vienreiz dienā

(kg)

dienā

(mg)

 

(mg)

 

15 vai mazāk nekā 35

vismaz 35

*Lietojot ritonavīra kapsulas, tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg REYATAZ ir pieejams arī iekšķīgi lietojama pulvera formā. Ieteicams REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri aizstāt ar REYATAZ kapsulām, tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Iekšķīgi lietojamā pulvera vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām). Kapsulas jānorij veselas.

Neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu REYATAZ devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ

Ja nejauši aizmirsāt lietot zāles, iedzeriet izlaisto devu cik ātri vien iespējams kopā ar ēdienu un kārtējo devu lietojiet, kad tai ir pienācis paredzētais laiks. Ja nākamās devas lietošanai paredzētais laiks ir gandrīz pienācis, neuzņemiet izlaisto devu. Uzgaidiet un lietojiet kārtējo devu tad, kad tai pienācis iepriekš paredzētais laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot REYATAZ

Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet REYATAZ lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tie var būt nopietnas sirds patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar REYATAZ un arī tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai ādas/acu baltumu dzelte.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas bakusparādības, par kurām ziņots pēc REYATAZ lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par Field Code Changed blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt REYATAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REYATAZ satur

-Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katrā kapsulā ir 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā).

-- Citas sastāvdaļas ir krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts. Kapsulas apvalks un pārtikas tinte, ar ko veiktas apdrukas uz kapsulām, satur želatīnu, šellaku, amonija hidroksīdu, simetikonu, sarkano dzelzs oksīdu, melno dzelzs oksīdu, dzelteno dzelzs oksīdu, propilēnglikolu, indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).

REYATAZ ārējais izskats un iepakojums

Katra REYATAZ 300 mg kapsula satur 300 mg atazanavīra.

Kapsulas ir tumši sarkanas un zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 300 mg" un uz otras puses "3622".

REYATAZ 300 mg cietās kapsulas pieejamas pudelēs pa 30 kapsulām. Vienā kastītē ir vai nu viena, vai trīs pudeles ar 30 cietām kapsulām katrā pudelē.

REYATAZ 300 mg cietās kapsulas pieejamas arī blisterplāksnītēs pa 30 kapsulām iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

REYATAZ 50 mg iekšķīgi lietojams pulveris

Atazanavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

3.Kā lietot REYATAZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt REYATAZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto

REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis. Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.

REYATAZ pulveri iekšķīgai lietošanai var lietot vismaz trīs mēnešus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg (skatīt 3. punktu, “Kā lietot REYATAZ”). Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tas vienmēr jālieto kopā ar mazām ritonavīra devām un kombinācijā ar citām zālēm

pret HIV. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas

Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ, ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība.

ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citas zāles un REYATAZ

rifampicīnu (antibiotika tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai); un alfuzosīns (lieto palielinātas prostatas dziedzera ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St. John`s wort) saturošas augu izcelsmes zāles;

triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai);

simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs).

Nelietojiet sildenafilu kopā ar REYATAZ, ja sildenafils jālieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai. Sildenafilu izmanto arī erektīlās disfunkcijas ārstēšanai. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sildenafilu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.

Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

REYATAZ neizārstē HIV infekciju. Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā. Pirms REYATAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hepatīts B vai C;

ja Jums attīstās žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes vēdera labajā pusē);

ja Jums ir A vai B tipa hemofīlija;

ja Jums nepieciešama hemodialīze.

Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ. Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu! Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Pacientiem, kas lieto REYATAZ, ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs). Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.

Ir ziņots par smagiem izsitumiem uz ādas, tostarp par Stīvensa-Džonsona sindromu, pacientiem, kuri lietojuši REYATAZ. Ja Jums rodas izsitumi, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu. Bērniem, kuri saņem REYATAZ, iespējams jāuzrauga sirdsdarbība. To nolems Jūsu bērna ārsts.

Bērni

Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem. Nopietnu komplikāciju riska dēļ REYATAZ lietošana triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem nav pētīta.

Citas zāles un REYATAZ

REYATAZ nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm. Šīs zāles ir uzskaitītas 2. sadaļas "Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos" sākumā.

Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:

citas zāles HIV ārstēšanai (piemēram, indinavīru, nevirapīnu un efavirenzu);

boceprevīru (tiek lietots C hepatīta ārstēšanai);

sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai);

ja Jūs lietojat orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) ar REYATAZ, pārliecinieties, ka lietojat šos līdzekļus tieši tā, kā teicis ārsts, un neizlaižat nevienu devu;

jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi jālieto

vienu stundu pirms vai divas stundas pēc REYATAZ lietošanas, H2-receptoru blokatori, piemēram, famotidīns, un protonu sūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols);

zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai (amiodarons, diltiazems, sistēmiski ievadāms lidokaīns, verapamils);

atorvastatīnu, pravastatīnu un fluvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

salmeterolu (lieto astmas ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai);

noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns);

ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);

varfarīnu (antikoagulants, lieto, lai mazinātu asins recēšanu);

karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, lamotrogīnu (pretepilepsijas līdzekļi);

irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

sedatīvus līdzekļus (piemēram, midazolams injekcijas veidā);

buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).

Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ. Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).

REYATAZ kopā ar uzturu

Skatīt 3. punktu, “Kā lietot REYATAZ”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā. REYATAZ lietošanas laikā pacientes nedrīkst zīdīt bērnus. Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs sajūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris satur:

aspartāmu (fenilalanīna prekusors) – tas var būt kaitīgs personām ar fenilketonūriju;

saharozi (1,3 g katrā paciņā). Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērns nepanes dažus cukurus, pirms dot šīs zāles savam bērnam, sazinieties ar ārstu.

3.Kā lietot REYATAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ir svarīgi lietot REYATAZ tieši tā, kā to noteicis ārsts. Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.

Ja šīs zāles tiek lietotas vismaz trīs mēnešus vecam bērnam ar ķermeņa masu vismaz 5 kg, bērna ārsts atbilstošo devu noteiks, ņemot vērā bērna ķermeņa masu. REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera bērniem paredzētā deva jāaprēķina atkarībā no ķermeņa masas, un to lieto vienreiz dienā kopā ar ritonavīru un ēdienu, kā norādīts tālāk.

Ķermeņa masa

REYATAZ deva vienreiz

Ritonavīra deva vienreiz dienā

(kg)

dienā

(mg)

 

(mg)

 

Vismaz 5 līdz < 15

200 mg (4 paciņasa)

80 mgb

Vismaz 15 līdz < 35

250 mg (5 paciņasa)

80 mgb

vismaz 35

300mg (6 paciņasa)

100 mgc

a Katrā paciņā ir 50 mg REYATAZ

 

 

b Ritonavīra iekšķīgi lietojamais šķīdums

 

 

c Ritonavīra iekšķīgi lietojamais šķīdums vai kapsulas/tabletes

Lietošanai pieaugušajiem un vismaz sešus gadus veciem bērniem, kuri svervismaz 15 kg un kuri spēj norīt kapsulas, ir pieejamas arī REYATAZ kapsulas. Ieteicams REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri aizstāt ar REYATAZ kapsulām tiklīdz pacienti spēj norīt kapsulas.

Iekšķīgi lietojamā pulvera vietā uzsākot lietot kapsulas, var būt jāmaina deva. Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.

Nav ieteikumu par REYATAZ devām bērniem, kas ir jaunāki par trim mēnešiem.

Norādījumi par REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri:

Bērniem, kuri spēj dzert no tasītes, REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris jāsaņem kopā ar ēdienu vai dzērienu. Ja REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris tiek lietots maisījumā ar ūdeni, šīs zāles jāieņem ēšanas laikā.

Bērniem, kas nespēj ēst cietu ēdienu vai dzert no tasītes, REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris jāsamaisa ar zīdaiņu maisījumu un jāievada ar iekšķīgi lietojamo šķīdumu ievadīšanas šļirci. Iekšķīgi lietojamo šķīdumu ievadīšanas šļirci palūdziet savam farmaceitam. Ja REYATAZ ir samaisīts ar zīdaiņu maisījumu, neizmantojiet bērnu pudelīti.

Informāciju par REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera devas sagatavošanu un ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās – punktā “Lietošana”.

REYATAZ iekšķīgi lietojamais pulveris jāizlieto 60 minūšu laikā pēc samaisīšanas.

Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns būs saņēmis pārāk lielu REYATAZ devu, ir iespējama ādas un/vai acu baltumu dzelte un neregulāra sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās).

Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ

Ja esat izlaidis devu vai aizmirsis iedot bērnam viņa devu, kopā ar ēdienu ieņemiet vai iedodiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams. Pēc tam parastajā laikā ieņemiet vai iedodiet bērnam nākamo devu. Ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, neieņemiet vai nedodiet bērnam izlaisto devu. Nogaidiet un parastajā laikā ieņemiet vai iedodiet bērnam nākamo devu. Nelietojiet un nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot REYATAZ

Nepārtrauciet lietot REYATAZ, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta. Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ. Izteikti izsitumi var rasties kopā ar citiem simptomiem, kas var būt nopietni. Ja Jums rodas ļoti izteikti izsitumi vai ja tie ir kopā ar gripai līdzīgiem simptomiem, pūslīšu veidošanos uz ādas, drudzi, mutes čūlām, muskuļu vai locītavu sāpēm, sejas tūsku, acu iekaisumu kopā ar to apsarkumu (konjunktivītu) vai sāpīgiem, karstiem vai sarkaniem ādas mezgliņiem, nekavējoties pārtrauciet REYATAZ lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.

Bieži ir ziņots par ādas vai acu baltumu dzelti, ko izraisa augsts bilirubīna līmenis asinīs. Šī blakusparādība pieaugušajiem un zīdaiņiem pēc triju mēnešu vecuma parasti nav bīstama, tomēr tā var būt nopietnas patoloģijas simptoms. Ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir reibonis, viegla apreibuma sajūta vai pēkšņs ģībonis. Tie var būt nopietnas sirds patoloģijas pazīmes.

Retākos gadījumos ir iespējami aknu darbības traucējumi. Pirms sākt ārstēšanu ar REYATAZ un arī tās laikā ārstam jāizdara asinsanalīzes. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, arī B vai C hepatīta infekcija, šie traucējumi var pastiprināties. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās tumšs (tējas krāsas) urīns, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēderā, gaiši izkārnījumi vai slikta dūša.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas žultspūšļa patoloģijas. To simptomi var izpausties kā sāpes vēdera labajā pusē vai tā vidējā augšdaļā, slikta dūša, vemšana, drudzis vai ādas/acu baltumu dzelte.

Retākos gadījumos REYATAZ lietotājiem rodas nierakmeņi. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nierakmeņu simptomi, kas var izpausties kā sāpes muguras vai vēdera lejasdaļā, asinis urīnā vai sāpes urinēšanas laikā.

Citas bakusparādības, par kurām ziņots pēc REYATAZ lietošanas pacientu ārstēšanai, ir šādas: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

nogurums (galējs spēku izsīkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās);

paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

astēnija (neparasts piekusums vai nespēks);

ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība, murgaini sapņi;

sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens);

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera uzpūšanās;

angioedēma (smags ādas un citu audu, visbiežāk lūpu un acu, pietūkums);

alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze);

muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);

intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asins urīnā), proteinūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija);

ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis;

bezmiegs (grūtības iemigt).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

gaitas traucējumi (neparasta gaita);

tūska (sapampums);

hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa);

miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība);

sāpes nierēs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par Field Code Changed blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt REYATAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Neatvērt paciņu, pirms neesat sagatavojies lietošanai.

Pēc iekšķīgi lietojamā pulvera samaisīšanas ar ēdienu vai dzērienu to ne ilgāk kā vienu stundu ir atļauts uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30 oC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REYATAZ satur

-Aktīvā viela ir atazanavīrs. Katrā paciņā ir 50 mg atazanavīra (sulfāta formā).

-Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E951), saharoze un apelsīnu-vaniļas aromatizētājs.

REYATAZ ārējais izskats un iepakojums

Katrā REYATAZ 50 mg iekšķīgi lietojamā pulvera paciņā ir 50 mg atazanavīra (sulfāta formā).

Ir pieejams viena lieluma iepakojums – katrā kastītē ir 30 paciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

 

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas norādījumi

Šajā instrukcijā ir aprakstīts, kā sagatavot un lietot REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera devu. Pārliecinieties, ka esat izlasījis un sapratis šos norādījumus, pirms bērnam dot šīs zāles.

Ārsts lems par piemērotu devas lielumu, ņemot vērā Jūsu bērna vecumu un ķermeņa masu.

Šīs zāles bērnam vienmēr jāiedod 60 minūšu laikā pēc samaisīšanas ar ēdienu vai dzērienu.

Pirms lietot šīs zāles

1.Nosakiet devu un nepieciešamo REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera paciņu skaitu (skatīt 3. punktu “Kā lietot REYATAZ”).

2.Pirms lietošanas piesitiet pie paciņas. Pa punktoto līniju atgrieziet visas paciņas.

3.No tālāk aprakstītā izvēlieties piemērotu veidu, kā savam bērnam iedot REYATAZ iekšķīgi lietojamo pulveri. Var izmantot lielāku šķidrā zīdaiņu maisījuma, dzēriena vai ēdiena daudzumu. Nodrošiniet, lai bērns saņemtu visu šķidrā zīdaiņu maisījuma, dzēriena vai ēdiena daudzumu.

Zāļu sagatavošana un iebarošana kopā ar šķidro zīdaiņu maisījumu, dzērienu vai ēdienu, izmantojot zāļu tasīti vai nelielu trauciņu un perorālo šļirci (perorālo šļirci palūdziet farmaceitam)

1.Paņemiet zāļu tasīti vai nelielu trauciņu un ieberiet tajā paciņu saturu.

2.Pievienojiet 10 ml sagatavota šķidra zīdaiņu maisījuma un samaisiet ar karotīti.

3.Ielieciet perorālās šļirces galu maisījumā un velciet virzuli atpakaļ, līdz šļircē ir ievilkts viss zīdaiņu maisījums.

4.Ielieciet šļirci bērna mutē, vēršot pret vaigu, un spiediet virzuli uz leju, lai izvadītu zāles.

5.Tasītē vai trauciņā ielejiet vēl 10 ml sagatavotā zīdaiņu maisījuma un ieskalojiet tasītē vai trauciņā atlikušo iekšķīgi lietojamo pulveri.

6.Ielieciet šļirces galu maisījumā un velciet virzuli atpakaļ, līdz šļircē ir ievilkts viss zīdaiņu maisījums.

7.Ielieciet šļirci bērna mutē, vēršot pret vaigu, un spiediet virzuli uz leju, lai izvadītu zāles.

8.Tūlīt pēc REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera iebarošanas iedodiet bērnam ieteikto ritonavīra devu.

Zāļu sagatavošana un lietošana kopā ar dzērienu

1.Ieberiet paciņu saturu dzēriena tasītē.

2.Pievienojiet 30 ml dzēriena un samaisiet ar karotīti.

3.Lieciet bērnam izdzert maisījumu.

4.Tasītē ielejiet vēl 15 ml dzēriena, samaisiet un lieciet bērnam izdzert.

5.Ja tiek izmantots ūdens, vienlaikus ir arī jāēd.

Zāļu sagatavošana un lietošana kopā ar ēdienu

1.Nelielā trauciņā ieberiet paciņu saturu.

2.Pievienojiet vismaz vienu ēdamkaroti ēdiena un samaisiet.

3.Iebarojiet bērnam maisījumu.

4.Trauciņā ielieciet vēl vienu ēdamkaroti ēdiena, samaisiet un atkal iebarojiet bērnam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera devas sagatavošanu vai iebarošanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas