Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ribavirin BioPartners (ribavirin) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRibavirin BioPartners
ATĶ kodsJ05AB04
Vielaribavirin
RažotājsBioPartners GmbH

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

 

Biopartners GmbH

 

Kaiserpassage 11

 

D-72764 Reutlingen

 

Vācija

authorised

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunk 4.2).

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirmslongerzāļu nonākšanas tirgū un zāļu

Nav piemērojama.

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigi ances sistēma, kā tas aprakstīts 2009. gada 27. aprīļa 5. versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī.

Nav piemērojams. Reģistrācijas pieteikums ir pamatotsno ar atsauces zālēm, kurām attiecībā uz drošību nav identificēta papildusproductriska samazināšanas aktivitāšu nepieciešamība.

Riskvadības plāns

PADZi

PADZ iesniegšanas grafiks jāpieskaņ atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam. Medicinal

A. MARĶĒJUMA

 

product

no

Medicinal

 

 

 

longer

authorised

 

TEKSTS

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Ārējais iepakojums

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Ribavirin BioPartners 200 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

authorised

 

 

 

Katra Ribavirin BioPartners tablete satur 200 mg ribavirīna.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

84 apvalkotās tabletes

 

longer

 

 

 

 

 

 

 

 

112 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

140 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

168 apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

 

 

 

Iekšķīgai lietošanai

no

 

 

 

 

 

 

 

6. ĪPAŠI BRĪDIN

productĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀPirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Medicinal8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs īdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/10/626/001 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/002 (112 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/003 (140 apvalkotās tabletes) EU/1/10/626/004 (168 apvalkotās tabletes)

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

product

 

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

Ribavirin BioPartners

Medicinal

 

 

longer

authorised

no

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ribavirin BioPartners 200 mg

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Biopartners GmbH

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

Derīgs līdz:

 

 

longer

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

Sērija:

 

 

 

 

5.

CITA

 

no

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinal

product

 

 

 

 

 

authorised

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas